このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドライアイ症候群患者のメタボロームプロファイル。

2022年6月21日 更新者：Ifocus Oyeklinikk

白内障手術前後のドライアイ症候群の有無にかかわらず患者の涙液膜サンプルのメタボロームプロファイル。

主な目的は、白内障手術が予定されている患者の屈折精度を最適化するために、逸脱した涙液層の質の影響を判断することです。

この研究は、白内障患者がドライアイ疾患 (DED) の陽性グループと陰性グループに分けられる 3 つの別々のアームで構成されています。 DED陽性グループは、さらに2つの異なる治療グループに細分されます（潤滑剤と防腐剤を含まない点眼薬の長期使用に焦点を当てています）. 治療前、治療後、および外科的治療後に涙液層サンプルを採取し、比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、標準的な術前および術後の治療プロトコル（これを標準プロトコルと呼びます）または集中的なドライアイ治療が実施される術前および術後のプロトコル（ここでは集中的なドライアイ治療プロトコルと呼びます）のいずれかに無作為に割り付けられます。 集中的なドライアイ治療プロトコルは、防腐剤を含まない点眼薬の使用と手術前の局所ステロイドの使用において標準的なプロトコルとは異なります。

標準的な治療プロトコルは次のとおりです。

手術前：

  • ネバナク 3mg/mL
  • 手術の3日前にSpersadex 1mg / ml。

手術後:

ネバナク 3 mg/mL 手術 5 日後。 Spersadex 1 mg/ml 手術 20 日後

集中的なドライアイ治療プロトコルは次のとおりです。

手術前：

潤滑剤 (Thealoz Duo) を 4 週間。 防腐剤を含まないデキサメタゾン 0.1% (モノペックス) を 1 週間点滴 保存剤を含まないディクロフェナク 1mg/mL を 1 日 4 回点眼 (ボルタレン ミニムズ) 手術の 3 日前から。

手術後:

潤滑剤 (Thealoz Duo) を 3 週間。 防腐剤を含まないデキサメタゾン 0.1% (Monopex) を 3 週間滴下します。 防腐剤を含まないディクロフェナク 1mg/mL 点眼薬 (Voltaren minims) を手術後 5 日間。

生体測定は、術前治療の前後、手術の6週間後に行われます。

バイオメトリ測定値のばらつきは、標準プロトコル グループと集中的なドライアイ プロトコル グループで評価されます。 さらに、推定された屈折と実際の屈折結果 (deltaR) の平均差は、両方のグループについて計算されます。

術前治療前後、術後6週間の涙液層不安定性の違いを調査します。

調査するその他の変数:

平均角膜曲率 (K) 角膜前部曲率 角膜乱視 平均球面当量 屈折角膜度数 (推定眼内レンズ (IOL) 度数) 最高矯正視力 Tearlab 浸透圧 非侵襲的分解時間 (NIBUT)層の厚さ (Lipiview) 眼球散乱分析 (HD アナライザー) コシェボンネットエステシオメトリー 眼球表面染色 (OSS) シルマース I テスト (麻酔なし) /papillae (はい/いいえ) 眼表面疾患指数(OSDI) ドライアイ 生活の質アンケート-5 (DEQ-5) 目の乾燥の標準的な患者評価 II (SPEED II)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Morten Gundersen, MD
  • 電話番号：+4748157846
  • メール：morten@ifocus.no

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kjell Gundersen, MD
  • 電話番号：+4791648707
  • メール：kg@ifocus.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Haugesund、ノルウェー、5521
        • 募集
        • Ifocus øyeklinikk
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
          • 電話番号：91648707
          • メール：kg@ifocus.no

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障手術の適応
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 角膜表面に関与するリウマチ性またはその他の全身性疾患がない
  • 視力を損なう病状のない良好な眼の健康（白内障を除く）。

除外基準:

  • 角膜疾患または瘢痕を明らかにする
  • まぶたの奇形
  • 角膜拡張症
  • 角膜表面に関与するリウマチ性疾患またはその他の全身性疾患、
  • 最近の眼科手術
  • 以前の屈折処置
  • 糖尿病性網膜症
  • -この調査の結果を混乱させる急性または慢性の疾患または病気を患っている被験者（例：免疫不全、結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、糖尿病、およびその他のそのような疾患または病気）
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドライアイを伴う白内障患者 - 標準治療
標準的な術前および術後の投薬、防腐点眼薬。
薬：防腐剤
防腐剤入り目薬
他の：ドライアイを伴う白内障患者 - 集中治療
防腐剤を含まない点眼剤の使用だけでなく、潤滑剤の点眼剤のより長期の使用。
薬：潤滑剤点眼薬
術前と術後の潤滑剤点眼薬の長期使用。
薬：防腐剤フリー
防腐剤フリーの目薬
他の：ドライアイ疾患のない白内障患者/対照群
標準的な術前および術後の投薬、対照群。
薬：防腐剤
防腐剤入り目薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボロミクスおよびリポドミック プロファイル
時間枠：6週間
各グループの涙のメタボロームおよびリポドミックプロファイルが測定されます。 関連する代謝/脂質の結果が報告されます。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
球面等価屈折
時間枠：6週間
ディオプター単位の球面等価屈折。
6週間
屈折円柱
時間枠：6週間
ジオプトリーの屈折シリンダー。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ifocus Oyeklinikk

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Research Council of Norway

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Morten Gundersen, MD、IFocus Øyeklinikk AS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 140664

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理