ドライアイ症候群患者のメタボロームプロファイル。
白内障手術前後のドライアイ症候群の有無にかかわらず患者の涙液膜サンプルのメタボロームプロファイル。
主な目的は、白内障手術が予定されている患者の屈折精度を最適化するために、逸脱した涙液層の質の影響を判断することです。
この研究は、白内障患者がドライアイ疾患 (DED) の陽性グループと陰性グループに分けられる 3 つの別々のアームで構成されています。 DED陽性グループは、さらに2つの異なる治療グループに細分されます（潤滑剤と防腐剤を含まない点眼薬の長期使用に焦点を当てています）. 治療前、治療後、および外科的治療後に涙液層サンプルを採取し、比較します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、標準的な術前および術後の治療プロトコル（これを標準プロトコルと呼びます）または集中的なドライアイ治療が実施される術前および術後のプロトコル（ここでは集中的なドライアイ治療プロトコルと呼びます）のいずれかに無作為に割り付けられます。 集中的なドライアイ治療プロトコルは、防腐剤を含まない点眼薬の使用と手術前の局所ステロイドの使用において標準的なプロトコルとは異なります。
標準的な治療プロトコルは次のとおりです。
手術前：
- ネバナク 3mg/mL
- 手術の3日前にSpersadex 1mg / ml。
手術後:
ネバナク 3 mg/mL 手術 5 日後。 Spersadex 1 mg/ml 手術 20 日後
集中的なドライアイ治療プロトコルは次のとおりです。
手術前：
潤滑剤 (Thealoz Duo) を 4 週間。 防腐剤を含まないデキサメタゾン 0.1% (モノペックス) を 1 週間点滴 保存剤を含まないディクロフェナク 1mg/mL を 1 日 4 回点眼 (ボルタレン ミニムズ) 手術の 3 日前から。
手術後:
潤滑剤 (Thealoz Duo) を 3 週間。 防腐剤を含まないデキサメタゾン 0.1% (Monopex) を 3 週間滴下します。 防腐剤を含まないディクロフェナク 1mg/mL 点眼薬 (Voltaren minims) を手術後 5 日間。
生体測定は、術前治療の前後、手術の6週間後に行われます。
バイオメトリ測定値のばらつきは、標準プロトコル グループと集中的なドライアイ プロトコル グループで評価されます。 さらに、推定された屈折と実際の屈折結果 (deltaR) の平均差は、両方のグループについて計算されます。
術前治療前後、術後6週間の涙液層不安定性の違いを調査します。
調査するその他の変数:
平均角膜曲率 (K) 角膜前部曲率 角膜乱視 平均球面当量 屈折角膜度数 (推定眼内レンズ (IOL) 度数) 最高矯正視力 Tearlab 浸透圧 非侵襲的分解時間 (NIBUT)層の厚さ (Lipiview) 眼球散乱分析 (HD アナライザー) コシェボンネットエステシオメトリー 眼球表面染色 (OSS) シルマース I テスト (麻酔なし) /papillae (はい/いいえ) 眼表面疾患指数(OSDI) ドライアイ 生活の質アンケート-5 (DEQ-5) 目の乾燥の標準的な患者評価 II (SPEED II)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Morten Gundersen, MD
- 電話番号：+4748157846
- メール：morten@ifocus.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kjell Gundersen, MD
- 電話番号：+4791648707
- メール：kg@ifocus.no
研究場所
-
-
-
Haugesund、ノルウェー、5521
- 募集
- Ifocus øyeklinikk
-
コンタクト：
- Morten Gundersen, Dr
- 電話番号：48157846
- メール：morten@ifocus.no
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コンタクト：
- Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
- 電話番号：91648707
- メール：kg@ifocus.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白内障手術の適応
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 角膜表面に関与するリウマチ性またはその他の全身性疾患がない
- 視力を損なう病状のない良好な眼の健康（白内障を除く）。
除外基準:
- 角膜疾患または瘢痕を明らかにする
- まぶたの奇形
- 角膜拡張症
- 角膜表面に関与するリウマチ性疾患またはその他の全身性疾患、
- 最近の眼科手術
- 以前の屈折処置
- 糖尿病性網膜症
- -この調査の結果を混乱させる急性または慢性の疾患または病気を患っている被験者（例：免疫不全、結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、糖尿病、およびその他のそのような疾患または病気）
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドライアイを伴う白内障患者 - 標準治療
標準的な術前および術後の投薬、防腐点眼薬。
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防腐剤入り目薬
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他の：ドライアイを伴う白内障患者 - 集中治療
防腐剤を含まない点眼剤の使用だけでなく、潤滑剤の点眼剤のより長期の使用。
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術前と術後の潤滑剤点眼薬の長期使用。
防腐剤フリーの目薬
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他の：ドライアイ疾患のない白内障患者/対照群
標準的な術前および術後の投薬、対照群。
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防腐剤入り目薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボロミクスおよびリポドミック プロファイル
時間枠：6週間
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各グループの涙のメタボロームおよびリポドミックプロファイルが測定されます。
関連する代謝/脂質の結果が報告されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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球面等価屈折
時間枠：6週間
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ディオプター単位の球面等価屈折。
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6週間
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屈折円柱
時間枠：6週間
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ジオプトリーの屈折シリンダー。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Morten Gundersen, MD、IFocus Øyeklinikk AS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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