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CtDNA による MRD 検出のための HER2 陽性早期乳がんのアジア多施設前向き研究;HARMONY 研究

2024年3月21日 更新者：National Cancer Center, Japan

ネオアジュバント化学療法による循環腫瘍DNA分析による最小限の残存疾患の検出のためのHER2陽性早期乳がんのアジア多施設前向き研究。ハーモニー研究

この研究では、アジア諸国の HER2 陽性の早期乳がん患者における微小残存病変 (MRD) を評価します。 目的はMRDの検出率と再発の関係を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究では、アジア諸国におけるHER2陽性の早期乳がん患者における微小残存病変(MRD)の検出率と再発との関係を評価します。 術前補助化学療法とその後の手術を予定している HER2 陽性乳癌患者の ctDNA の存在を確認するために、定期的に血液が採取されます。 同じ患者の予後データも収集されます。

MRD は、治療中または治療後に体内に残る少数のがん細胞です。 これらの細胞は、がん患者の再発を引き起こす可能性があります。 MRD 検出は、疾患再発のリスクが高い患者を特定し、治療の決定を導くのに役立ちます。 しかし、治療の過程でctDNA分析をいつ行うべきか、またどのような分析方法が適切かについては、限られたデータしか入手できません。 この研究は、ctDNA を使用した MRD 検出が HER2 陽性の早期乳がん患者の再発予測に役立つかどうかを判断するのに貢献します。 これが証明できれば、MRD の検出をバイオマーカーとして使用して治療戦略の縮小/拡大を支援できるため、リスクの低い患者の過剰治療を回避し、リスクが高い。 また、アジア諸国との共同研究により、リキッドバイオプシー承認の基礎資料となる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital, Japan
        • コンタクト：
          • Shiino Sho, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-ネオアジュバント化学療法とその後の手術を予定しているHER2陽性の早期乳がん患者。

説明

包含基準:

  1. 登録時の年齢が20歳以上であること。
  2. HER2陽性の浸潤性乳癌の組織学的診断。
  3. -ネオアジュバント化学療法とその後の手術が予定されている患者。
  4. 臨床病期 IIA～IIIC。
  5. 既知のホルモン受容体の状態。
  6. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -登録前5年以内の他の悪性腫瘍、ただし適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または食道、胃、結腸、または子宮頸部の上皮内がん。
  2. 両側同時性乳癌。
  3. 乳がんの病歴。
  4. 登録時の妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性無病生存期間 (IDFS)
時間枠：手術日から IDFS イベントが最初に記録された日までの期間のうち、いずれか早い方で、最大 3 年。
同側浸潤性乳がんの再発、局所浸潤性乳がんの再発、遠隔再発、あらゆる原因による死亡、対側浸潤性乳がん
手術日から IDFS イベントが最初に記録された日までの期間のうち、いずれか早い方で、最大 3 年。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大3年。
あらゆる原因による死亡
手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大3年。
無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術日から DFS イベントが最初に記録された日までの期間のうち、いずれか早い方で、最長 3 年。
IDFS イベント、同側または対側の DCIS、2 番目の原発性非乳房浸潤がん
手術日から DFS イベントが最初に記録された日までの期間のうち、いずれか早い方で、最長 3 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Center, Japan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
H.U. Group Research Institute G.K.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sho Shiino, MD, PhD、Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCCH2113

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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