新生児集中治療患者に対する部分酸素圧の血管内モニタリングの評価 -2 (IMPROVE-2)
2023年9月15日 更新者：Neosense Technologies
この研究は、病気の新生児に 1 回の介入を行う非盲検試験です。 主治医が臍カテーテルの使用を命じた乳児には、日常的に使用される臍カテーテルの代わりに Neosense 臍カテーテルが使用されます。 カテーテルは Neosense モニター/測定ユニットに接続されます。
血液ガス分析用の血液サンプルは、臨床ルーチンに従って患者から採取されます (4 ～ 6 時間ごと)。 血液ガスサンプルが採取された時点から、Neosense 測定システムからの酸素分圧データが記録されます。 このデータは、同じ時点で収集された血液ガスサンプルからの酸素分圧値と比較されます。 血液ガスサンプルは、臨床および実験室のルーチンに従って分析されます。
Neosense測定システムが使用されている限り、乳児は研究に残ります
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
8
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Richard Sindelar, MD PhD
- 電話番号：+46-18-611 96 27
- メール：richard.sindelar@kbh.uu.se
研究場所
-
-
-
Danderyd、スウェーデン
- Danderyd Hospital
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Huddinge、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Solna、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset
-
Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
臨床ルーチンで臍帯カテーテルの使用が指示されている病気の新生児。 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 乳児は血圧の侵襲的測定を必要とします。
- 乳児は繰り返し採血する必要があります。
- 乳児は 2 日を超える長期の注入が必要です。
- 乳児には、血管を刺激し、血管を傷つける可能性のある溶液を注入する必要があります。
- 乳児は非常に早産で生まれます (在胎週数 28 + 0 週より前)。
- 重度の呼吸障害のある新生児で、酸素療法が必要な場合（吸入酸素の割合（FiO2）が 40% 以上）。
- 乳児は、仮死（「出生時の酸素欠乏」）に続いて低体温療法を受けています。
- 乳児は重度の感染症/敗血症を患っています。
また：
• 両方の両親 (または保護者) が署名したインフォームド コンセント フォーム (乳児の親 (または保護者) が 1 人だけの場合は、インフォームド コンセントが 1 つ必要です)。
除外基準:
- 胃分離症
- 臍帯ヘルニア
- 腹膜炎
- 壊死性腸炎
- 臍帯炎
- 乳児が重度の感染症/敗血症にかかっている
- 生後7日以内に予想されるMRI検査
- 乳児の出生時体重が750g未満
- 乳児は25週+0週より前に生まれます
- 下肢または臀部領域の局所血管障害、または門脈圧亢進症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Neosense アンビリカル カテーテル
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日常的に使用される臍カテーテルの代わりに、Neosense 臍カテーテルが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neosenseシステムの血管内酸素センサーの測定性能（連続）
時間枠：すべての血液ガスサンプルで、つまり研究中の 4 ～ 6 時間ごとに測定値を比較します (最大 8 日間)
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Neosense システムによって測定された酸素分圧と、血液ガス分析装置によって測定された酸素分圧との比較。
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すべての血液ガスサンプルで、つまり研究中の 4 ～ 6 時間ごとに測定値を比較します (最大 8 日間)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Neosense カテーテルの臨床的合併症。
時間枠：期間: 学習中、最大 8 日間
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Neosense カテーテルを抜去しなければならなかった回数とその根本的な理由。
これには、予想されるすべてのデバイスの影響だけでなく、カテーテルを間違った血管に挿入したり、血圧を測定したり、血液サンプルを収集したり、液体を投与したりすることが不可能になることも含まれます。
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期間: 学習中、最大 8 日間
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臍帯カテーテルを挿入する際の通常の手順からの逸脱
時間枠：1日目
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各患者のカテーテル留置試行回数。
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1日目
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モニターのロックアップまたはバッテリーの消耗の回数
時間枠：勉強中、平均4～5日
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発生した場合のモニターのロックアップまたはバッテリーの消耗の時点
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勉強中、平均4～5日
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Neosense モニターのデバイスへの悪影響。
時間枠：勉強中、平均4～5日
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モニターに予想されるデバイスへの悪影響の発生。
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勉強中、平均4～5日
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臍帯カテーテルを挿入する際の通常の手順からの逸脱。
時間枠：1日目
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Neosense カテーテルの導入に必要な付属品。
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1日目
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臍帯カテーテルを挿入する際の通常の手順からの逸脱。
時間枠：1日目
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挿入時に Neosense カテーテルを取り扱うために必要な付属品。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Richard Sindelar, MD PhD、Uppsala University Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年12月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IMPROVE-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。