Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intravaskulær overvåking av partielt trykk av oksygen for neonatale intensivpasienter -2 (IMPROVE-2)

15. september 2023 oppdatert av: Neosense Technologies

Studien er en ikke-blind studie med én enkelt intervensjon hos syke nyfødte spedbarn. Neosense navlekateter vil bli brukt i stedet for det rutinemessig brukte navlekateter på spedbarn der behandlende lege har bestilt bruk av navlekateter. Kateteret kobles til Neosense-monitoren/måleenheten.

Blodprøver for blodgassanalyse tas fra pasientene i henhold til klinisk rutine (hver 4. til 6. time). Oksygenspenningsdata fra Neosense-målesystemet, fra tidspunktene da en blodgassprøve ble samlet inn, vil bli registrert. Disse dataene vil bli sammenlignet med oksygenspenningsverdien fra blodgassprøven samlet på samme tidspunkt. Blodgassprøvene vil bli analysert i henhold til kliniske rutiner og laboratorierutiner.

Spedbarnene vil forbli i studien så lenge Neosense-målesystemet brukes

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • Danderyd Hospital
      • Huddinge, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Syke nyfødte spedbarn der den kliniske rutinen tilsier bruk av navlekateter. Minst ett av kriteriene nedenfor bør være oppfylt:

  • Spedbarnet trenger invasiv måling av blodtrykk.
  • Spedbarnet trenger gjentatte blodprøver.
  • Spedbarnet trenger lengre infusjon(er) > 2 dager.
  • Spedbarnet trenger infusjon av fartøyirriterende og potensielt karskadende løsninger.
  • Spedbarnet er født ekstremt prematurt (før 28+0 ukers svangerskapsalder).
  • Et nyfødt spedbarn med alvorlig luftveislidelse som krever oksygenbehandling (mer enn 40 % brøkdel av inspirert oksygen (FiO2)).
  • Spedbarnet gjennomgår terapeutisk hypotermi etter asfyksi ("oksygenmangel ved fødselen").
  • Spedbarnet har en alvorlig infeksjon/sepsis.

Også:

• Signert skjema for informert samtykke fra begge foreldre (eller foresatte), (hvis spedbarnet bare har én forelder (eller foresatt), kreves det ett informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroschisis
  • Omphalocele
  • Peritonitt
  • Nekrotiserende enterokolitt
  • Omfalitt
  • Spedbarnet har en alvorlig infeksjon/sepsis
  • Forventet MR-undersøkelse innen 7 første dager etter fødsel
  • Spedbarnets fødselsvekt er under 750 g
  • Spedbarnet er født før uke 25+0
  • Lokalt vaskulært kompromiss i underekstremiteter eller rumpeområdet, eller portalvenøs hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Neosense navlekateter
Enhet: Neosense navlekateter
Neosense navlekateteret brukes i stedet for det rutinemessig brukte navlekateteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måleytelse (kontinuerlig) av en intravaskulær oksygensensor i Neosense-systemet
Tidsramme: Målesammenligninger utført ved hver blodgassprøve, dvs. hver 4. - 6. time i løpet av studien (opptil 8 dager)
Oksygenspenningen målt av Neosense-systemet, sammenlignet med oksygenspenningen målt av en blodgassanalysator.
Målesammenligninger utført ved hver blodgassprøve, dvs. hver 4. - 6. time i løpet av studien (opptil 8 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske komplikasjoner med Neosense-kateteret.
Tidsramme: Tidsramme: Under studiet, opptil 8 dager
Antall anledninger da Neosense-kateteret måtte fjernes og den underliggende årsaken. Dette inkluderer alle forventede apparateffekter samt plassering av kateteret i feil kar, umulig å måle blodtrykk, ta blodprøver og/eller administrere væske.
Tidsramme: Under studiet, opptil 8 dager
Eventuelle avvik fra normale prosedyrer ved innføring av navlekateter
Tidsramme: I løpet av dag 1
Antall forsøk på å plassere kateteret for hver pasient.
I løpet av dag 1
Antall monitorlåser eller utladet batteri
Tidsramme: Under studiet, i gjennomsnitt 4-5 dager
Tidspunkt for skjermlås eller utladet batteri, i tilfelle en forekomst
Under studiet, i gjennomsnitt 4-5 dager
Uønskede enhetseffekter av Neosense-monitoren.
Tidsramme: Under studiet, i gjennomsnitt 4-5 dager
Forekomst av forventede uønskede enhetseffekter for monitoren.
Under studiet, i gjennomsnitt 4-5 dager
Eventuelle avvik fra normale prosedyrer ved innføring av navlekateter.
Tidsramme: I løpet av dag 1
Eventuelt tilbehør som trengs for å introdusere Neosense-kateteret.
I løpet av dag 1
Eventuelle avvik fra normale prosedyrer ved innføring av navlekateter.
Tidsramme: I løpet av dag 1
Eventuelt tilbehør som trengs for å håndtere Neosense-kateteret under innføring.
I løpet av dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neosense Technologies

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard Sindelar, MD PhD, Uppsala University Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMPROVE-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger