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新しい特別に設計された Fitlens ソフ​​ト レンズの有効性を評価します。

2022年6月27日 更新者：Fitlens Ltd.

オープン ラベル、3 アーム、マルチセンター、無作為化。 8〜12歳の子供の進行性若年発症近視の制御に対するMiSightと比較したFitlens Soft Central NearおよびCentral Farコンタクトレンズの有効性を評価する。

近視は一般的な障害であり、米国人口の約 3 分の 1 が罹患しており、一部の東アジア諸国では人口の 90% 以上が罹患しています。 近視が多いと、網膜剥離、脈絡膜変性症、白内障、緑内障など、視力を脅かす問題のリスクが高くなります。 近視の進行を遅らせることは、何百万人もの子供たちに利益をもたらす可能性があります。 今日まで、近視のコントロールに使用されるいくつかの戦略が効果的であることが証明されています。 現在、近視の治療には、アトロピン点眼薬、多焦点コンタクトレンズ、多焦点眼鏡、オルソケラトロジー (ortho-k) の 4 つのカテゴリがあります。 これらのモダリティはどれも、近視の進行を遅らせるために米国食品医薬品局に承認されたものではなく、わずかなリスクで進行を約 50% 遅らせることが示されています。 オルソケラトロジーとソフト遠近両用コンタクトレンズの両方が、ほとんどの研究で近視の進行を 50% 弱遅らせることが示されています。

Myolens プログレッシブ フロント ソフト コンタクト レンズは、子供の近視の進行を遅らせるように設計されています。Myolens レンズは、優れたフィット感と最適な快適さのために均一な丸みを帯びたエッジを備えた、クリアな視界を提供する球面の後面を備えた非球面設計です。

Myolens-CN は近用光学系の中心で設計されていますが、Myolens-CF は遠用光学系の中心で設計されており、レンズの上下の動きを考慮しながら、定義された光学ゾーン領域内で遠方領域に徐々に変化します。角膜に。

設計の背後にある考えは、レンズの中心が完全な光学補正を提供しないということです。

提案された研究では、現在承認されている治療法である MiSight と比較して、ミオレンズモダリティ CN と CF の両方が調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究手順:

選考期間（入学3週間前まで）

  1. インフォームドコンセントの取得。
  2. 被験者の関連する病歴および併用療法の取得 - 眼および全身疾患に重点を置いた同時進行中の病状。
  3. 眼科検査（細隙灯）、IOP、BCVA、毛様体麻痺屈折、眼軸長測定、球面等価計算、カバーテスト、眼底撮影、角膜トポグラフィーの実施。
  4. 被験者の適格性の確認
  5. 研究アームのいずれかへの被験者の無作為化
  6. 無作為化による Myolens-CN/CF または MiSight のパーソナル フィッティング

1週目 1日目 (±3日)

  1. 眼科検査（細隙灯）、BCVA、毛様体麻痺屈折、眼軸長測定、球面相当計算の実施。
  2. 被験者は、レンズの使用と取り扱いについて、書面と口頭の両方で指示されます。
  3. AEおよび併用療法のモニタリング

治療期間（36ヶ月）

  1. レンズは、1 日最大 14 時間、毎日被験者に装着されます。
  2. CN または CF アームに割り当てられた被験者の場合、レンズは 3 か月ごとに交換されます。
  3. M36訪問時にレンズが取り外されます。
  4. 各フォローアップ訪問には、眼科検査（細隙灯）、BCVAテスト、軸長測定、屈折評価と球面等価計算、被験者の日記の確認、AEモニタリング、併用薬の変更が含まれます。

フォローアップ期間（4週間） 研究終了（EOS）訪問は、EOTの4週間後に実施されます。 研究の完了は、訪問36Mの完了と見なされます。これは、被験者のEOT訪問と4週間のフォローアップになります。 早期終了の場合、EOS は終了時 (UNS) に実施されます。 EOS 訪問手順は、36M 訪問手順と同等です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Holon、イスラエル
        • 募集
        • Wolfson Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ベースライン検査時の年齢を含めて 8 歳から 12 歳までであること。
  2. 参加者には、研究の側面と手順に関する詳細で明確な説明が与えられています。
  3. 参加者の両親または法定後見人は、明確な説明を受けており、インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名しています。
  4. プロトコルを遵守する意思、訪問スケジュールを維持することに同意する。
  5. -親または保護者とともに、訪問スケジュールを維持し、調査期間中、調査プロトコルで指定されているすべての予定を維持できることに同意します。
  6. -3年間の研究期間中、割り当てられたコンタクトレンズを1日あたり最低10時間、少なくとも週6日着用することに同意する。
  7. 眼科用薬を使用していない正常な眼の被験者。
  8. 着用可能で視覚的に機能する眼鏡を所有しています。
  9. 彼/彼女と親/保護者の知識に基づいて、健康状態が良好であること。
  10. -各眼で+0.10 log MAR（20/25または6/7.5）以上のマニフェスト屈折による最良矯正視力。 (必要なレンズの倍率はマイナス 10 までに制限されます)。
  11. マニフェスト シリンダーは 0.75D 以下です。

  12. ベースラインで調節麻痺自己屈折によって決定される次の屈折基準を満たします (片目あたり):

    1. 球面等価屈折誤差: -0.75 ～ -4.00 D の間。
    2. 乱視: ≤-0.75 D
    3. 不同視: <1.00 D

除外基準:

  1. -被験者は現在、またはこの研究の30日前までに、治験治療を含む別の臨床研究に積極的に参加しています。
  2. 遠近両用レンズ、累進レンズ、アトロピン、ピレンゼピン、またはその他の近視制御治療の現在または以前の使用。
  3. 30 週未満または出生時 1500 g (3.3 ポンド) 未満の出産。
  4. 点眼薬、人工涙液、または湿潤剤の定期的な使用。
  5. コンタクトレンズの着用、涙液層の生成、瞳孔の大きさ、遠近調節、または屈折状態に影響を与える可能性のある全身薬の現在の使用。
  6. Myolens コンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー。
  7. 角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）、角膜潰瘍、角膜浸潤、眼のウイルスまたは真菌感染症、またはその他の再発性眼感染症の病歴。
  8. 距離矯正または近距離矯正でのカバーテストによる斜視。
  9. 次のいずれかの病歴：屈折発達に影響を与える可能性のあるものを含む眼または全身疾患、前眼部感染、炎症または異常、コンタクトレンズの着用を禁忌とする活動性の前眼部眼疾患;ヘルペス性角膜炎の病歴; -屈折矯正手術または不整角膜の病歴（調査中のコンタクトレンズが不整角膜、円錐角膜または屈折矯正手術に適応されている場合を除く）;病的なドライアイ。
  10. 円錐角膜または不規則な角膜（角膜の形状によって評価）
  11. -グレード2以下の巨大乳頭状結膜炎およびアレルギー性または季節性結膜炎を含むコンタクトレンズ装用の禁忌（細隙灯検査により評価）
  12. 被験者が個人的な衛生状態が悪いように見える（研究者の意見では、安全なコンタクトレンズの着用を妨げる可能性がある）、または何らかの理由で研究者が研究に参加することは被験者にとって最善の利益ではないと考えている.
  13. エフロングレーディングスケールによると、グレード1よりも深刻な細隙灯の所見。
  14. 1 mmを超える角膜血管新生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミオレン CN
被験者は Myolens CN 研究群に 1:1:1 の比率で割り当てられます。
デバイス：Myolens CN (Central-Near) ソフトコンタクトレンズ
Myolens-CN/CF のパーソナル フィッティング。
他の名前：
  • Myolens CF (Central-Far) ソフトコンタクトレンズ
実験的：ミオレンCF
被験者は、1:1:1 の比率で Myolens CF 研究群に割り当てられます。
デバイス：Myolens CN (Central-Near) ソフトコンタクトレンズ
Myolens-CN/CF のパーソナル フィッティング。
他の名前：
  • Myolens CF (Central-Far) ソフトコンタクトレンズ
アクティブコンパレータ：MiSight®
被験者は、1:1:1 の比率で MiSight® 研究群に割り当てられます。
デバイス：MiSight® ソフトコンタクトレンズ
コントロール アーム デバイス、FDA 承認済み (P180035)、および CE マーク付きのソフト レンズは、8 ～ 12 歳の子供の近視の管理に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン訪問から 12 か月の訪問までの軸長の変化。
時間枠：ベースライン来院から12ヶ月来院まで
ベースライン訪問から 12 か月の訪問までの軸長の変化。
ベースライン来院から12ヶ月来院まで
ベースライン来院から 12 か月来院までの球面等価変化。
時間枠：ベースライン来院から12ヶ月来院まで
ベースライン来院から 12 か月来院までの球面等価変化。
ベースライン来院から12ヶ月来院まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン来院から 12 か月来院までの BCVA の変化。
時間枠：ベースライン来院から12ヶ月来院まで
ベースライン来院から 12 か月来院までの BCVA の変化。
ベースライン来院から12ヶ月来院まで
ベースライン訪問から 24 か月の訪問までの軸長の変化。
時間枠：ベースライン来院から24ヶ月来院まで
ベースライン訪問から 24 か月の訪問までの軸長の変化。
ベースライン来院から24ヶ月来院まで
ベースライン来院から 24 か月来院までの球面等価変化。
時間枠：ベースライン来院から24ヶ月来院まで
ベースライン来院から 24 か月来院までの球面等価変化。
ベースライン来院から24ヶ月来院まで
ベースライン来院から 24 か月来院までの BCVA の変化。
時間枠：ベースライン来院から24ヶ月来院まで
ベースライン来院から 24 か月来院までの BCVA の変化。
ベースライン来院から24ヶ月来院まで
ベースライン来院から 36 か月来院までの軸長の変化。
時間枠：ベースライン来院から36ヶ月来院まで
ベースライン来院から 36 か月来院までの軸長の変化。
ベースライン来院から36ヶ月来院まで
ベースライン来院から 36 か月来院までの球面等価変化。
時間枠：ベースライン来院から36ヶ月来院まで
ベースライン来院から 36 か月来院までの球面等価変化。
ベースライン来院から36ヶ月来院まで
ベースライン来院から 36 か月来院までの BCVA の変化。
時間枠：ベースライン来院から36ヶ月来院まで
ベースライン来院から 36 か月来院までの BCVA の変化。
ベースライン来院から36ヶ月来院まで
CNアームの軸長変化
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
CNアームの軸長変化
最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
CNアームの球相当量変化
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
CNアームの球相当量変化
最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
CN アームの BCVA の変更
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
CN アームの BCVA の変更
最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
CFアームの軸長変化
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
CFアームの軸長変化
最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
CFアームの球相当変化
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
CFアームの球相当変化
最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
CFアームのBCVA変化
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
CFアームのBCVA変化
最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の有害事象の割合。
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
デバイス関連の有害事象の割合。
最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
探索的エンドポイント。
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
CNとCFの軸長変化、球相当量、BCVAを比較。
最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
探索的エンドポイント。
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
CN と CF の球面当量変化の比較
最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
探索的エンドポイント。
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
BCVAの変化におけるCNとCFの比較。
最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fitlens Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
RSNESS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nitza Cohen, MD、Bnei- Zion MC. Israel
  • 主任研究者：Oriel Shpirer, MD、Wolfson MC. Israel
  • 主任研究者：Shiri Shulman, MD、Assuta- Hashalom MC. Israel
  • 主任研究者：José M González Méijome, MD、University of Minho- Portugal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FL-CN/CF-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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