新しい特別に設計された Fitlens ソフト レンズの有効性を評価します。
2022年6月27日 更新者：Fitlens Ltd.
オープン ラベル、3 アーム、マルチセンター、無作為化。 8〜12歳の子供の進行性若年発症近視の制御に対するMiSightと比較したFitlens Soft Central NearおよびCentral Farコンタクトレンズの有効性を評価する。
近視は一般的な障害であり、米国人口の約 3 分の 1 が罹患しており、一部の東アジア諸国では人口の 90% 以上が罹患しています。 近視が多いと、網膜剥離、脈絡膜変性症、白内障、緑内障など、視力を脅かす問題のリスクが高くなります。 近視の進行を遅らせることは、何百万人もの子供たちに利益をもたらす可能性があります。 今日まで、近視のコントロールに使用されるいくつかの戦略が効果的であることが証明されています。 現在、近視の治療には、アトロピン点眼薬、多焦点コンタクトレンズ、多焦点眼鏡、オルソケラトロジー (ortho-k) の 4 つのカテゴリがあります。 これらのモダリティはどれも、近視の進行を遅らせるために米国食品医薬品局に承認されたものではなく、わずかなリスクで進行を約 50% 遅らせることが示されています。 オルソケラトロジーとソフト遠近両用コンタクトレンズの両方が、ほとんどの研究で近視の進行を 50% 弱遅らせることが示されています。
Myolens プログレッシブ フロント ソフト コンタクト レンズは、子供の近視の進行を遅らせるように設計されています。Myolens レンズは、優れたフィット感と最適な快適さのために均一な丸みを帯びたエッジを備えた、クリアな視界を提供する球面の後面を備えた非球面設計です。
Myolens-CN は近用光学系の中心で設計されていますが、Myolens-CF は遠用光学系の中心で設計されており、レンズの上下の動きを考慮しながら、定義された光学ゾーン領域内で遠方領域に徐々に変化します。角膜に。
設計の背後にある考えは、レンズの中心が完全な光学補正を提供しないということです。
提案された研究では、現在承認されている治療法である MiSight と比較して、ミオレンズモダリティ CN と CF の両方が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
研究手順:
選考期間（入学3週間前まで）
- インフォームドコンセントの取得。
- 被験者の関連する病歴および併用療法の取得 - 眼および全身疾患に重点を置いた同時進行中の病状。
- 眼科検査（細隙灯）、IOP、BCVA、毛様体麻痺屈折、眼軸長測定、球面等価計算、カバーテスト、眼底撮影、角膜トポグラフィーの実施。
- 被験者の適格性の確認
- 研究アームのいずれかへの被験者の無作為化
- 無作為化による Myolens-CN/CF または MiSight のパーソナル フィッティング
1週目 1日目 (±3日)
- 眼科検査（細隙灯）、BCVA、毛様体麻痺屈折、眼軸長測定、球面相当計算の実施。
- 被験者は、レンズの使用と取り扱いについて、書面と口頭の両方で指示されます。
- AEおよび併用療法のモニタリング
治療期間（36ヶ月）
- レンズは、1 日最大 14 時間、毎日被験者に装着されます。
- CN または CF アームに割り当てられた被験者の場合、レンズは 3 か月ごとに交換されます。
- M36訪問時にレンズが取り外されます。
- 各フォローアップ訪問には、眼科検査（細隙灯）、BCVAテスト、軸長測定、屈折評価と球面等価計算、被験者の日記の確認、AEモニタリング、併用薬の変更が含まれます。
フォローアップ期間（4週間） 研究終了（EOS）訪問は、EOTの4週間後に実施されます。 研究の完了は、訪問36Mの完了と見なされます。これは、被験者のEOT訪問と4週間のフォローアップになります。 早期終了の場合、EOS は終了時 (UNS) に実施されます。 EOS 訪問手順は、36M 訪問手順と同等です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Avner Avrahami
- 電話番号：+972 (0)54-2281158
- メール：avner.avrahami@live.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheli Gonnen
- 電話番号：+972 (0)54-6448097
- メール：chelig@rs-ness.com
研究場所
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Holon、イスラエル
- 募集
- Wolfson Medical Center
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コンタクト：
- Oriel Spierer, MD
- 電話番号：+972547277119
- メール：OrielS@wmc.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースライン検査時の年齢を含めて 8 歳から 12 歳までであること。
- 参加者には、研究の側面と手順に関する詳細で明確な説明が与えられています。
- 参加者の両親または法定後見人は、明確な説明を受けており、インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名しています。
- プロトコルを遵守する意思、訪問スケジュールを維持することに同意する。
- -親または保護者とともに、訪問スケジュールを維持し、調査期間中、調査プロトコルで指定されているすべての予定を維持できることに同意します。
- -3年間の研究期間中、割り当てられたコンタクトレンズを1日あたり最低10時間、少なくとも週6日着用することに同意する。
- 眼科用薬を使用していない正常な眼の被験者。
- 着用可能で視覚的に機能する眼鏡を所有しています。
- 彼/彼女と親/保護者の知識に基づいて、健康状態が良好であること。
- -各眼で+0.10 log MAR（20/25または6/7.5）以上のマニフェスト屈折による最良矯正視力。 (必要なレンズの倍率はマイナス 10 までに制限されます)。
- マニフェスト シリンダーは 0.75D 以下です。
ベースラインで調節麻痺自己屈折によって決定される次の屈折基準を満たします (片目あたり):
- 球面等価屈折誤差: -0.75 ～ -4.00 D の間。
- 乱視: ≤-0.75 D
- 不同視: <1.00 D
除外基準:
- -被験者は現在、またはこの研究の30日前までに、治験治療を含む別の臨床研究に積極的に参加しています。
- 遠近両用レンズ、累進レンズ、アトロピン、ピレンゼピン、またはその他の近視制御治療の現在または以前の使用。
- 30 週未満または出生時 1500 g (3.3 ポンド) 未満の出産。
- 点眼薬、人工涙液、または湿潤剤の定期的な使用。
- コンタクトレンズの着用、涙液層の生成、瞳孔の大きさ、遠近調節、または屈折状態に影響を与える可能性のある全身薬の現在の使用。
- Myolens コンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー。
- 角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）、角膜潰瘍、角膜浸潤、眼のウイルスまたは真菌感染症、またはその他の再発性眼感染症の病歴。
- 距離矯正または近距離矯正でのカバーテストによる斜視。
- 次のいずれかの病歴：屈折発達に影響を与える可能性のあるものを含む眼または全身疾患、前眼部感染、炎症または異常、コンタクトレンズの着用を禁忌とする活動性の前眼部眼疾患;ヘルペス性角膜炎の病歴; -屈折矯正手術または不整角膜の病歴（調査中のコンタクトレンズが不整角膜、円錐角膜または屈折矯正手術に適応されている場合を除く）;病的なドライアイ。
- 円錐角膜または不規則な角膜（角膜の形状によって評価）
- -グレード2以下の巨大乳頭状結膜炎およびアレルギー性または季節性結膜炎を含むコンタクトレンズ装用の禁忌（細隙灯検査により評価）
- 被験者が個人的な衛生状態が悪いように見える（研究者の意見では、安全なコンタクトレンズの着用を妨げる可能性がある）、または何らかの理由で研究者が研究に参加することは被験者にとって最善の利益ではないと考えている.
- エフロングレーディングスケールによると、グレード1よりも深刻な細隙灯の所見。
- 1 mmを超える角膜血管新生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミオレン CN
被験者は Myolens CN 研究群に 1:1:1 の比率で割り当てられます。
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Myolens-CN/CF のパーソナル フィッティング。
他の名前：
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実験的：ミオレンCF
被験者は、1:1:1 の比率で Myolens CF 研究群に割り当てられます。
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Myolens-CN/CF のパーソナル フィッティング。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MiSight®
被験者は、1:1:1 の比率で MiSight® 研究群に割り当てられます。
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コントロール アーム デバイス、FDA 承認済み (P180035)、および CE マーク付きのソフト レンズは、8 ～ 12 歳の子供の近視の管理に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン訪問から 12 か月の訪問までの軸長の変化。
時間枠：ベースライン来院から12ヶ月来院まで
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ベースライン訪問から 12 か月の訪問までの軸長の変化。
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ベースライン来院から12ヶ月来院まで
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ベースライン来院から 12 か月来院までの球面等価変化。
時間枠：ベースライン来院から12ヶ月来院まで
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ベースライン来院から 12 か月来院までの球面等価変化。
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ベースライン来院から12ヶ月来院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン来院から 12 か月来院までの BCVA の変化。
時間枠：ベースライン来院から12ヶ月来院まで
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ベースライン来院から 12 か月来院までの BCVA の変化。
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ベースライン来院から12ヶ月来院まで
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ベースライン訪問から 24 か月の訪問までの軸長の変化。
時間枠：ベースライン来院から24ヶ月来院まで
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ベースライン訪問から 24 か月の訪問までの軸長の変化。
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ベースライン来院から24ヶ月来院まで
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ベースライン来院から 24 か月来院までの球面等価変化。
時間枠：ベースライン来院から24ヶ月来院まで
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ベースライン来院から 24 か月来院までの球面等価変化。
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ベースライン来院から24ヶ月来院まで
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ベースライン来院から 24 か月来院までの BCVA の変化。
時間枠：ベースライン来院から24ヶ月来院まで
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ベースライン来院から 24 か月来院までの BCVA の変化。
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ベースライン来院から24ヶ月来院まで
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ベースライン来院から 36 か月来院までの軸長の変化。
時間枠：ベースライン来院から36ヶ月来院まで
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ベースライン来院から 36 か月来院までの軸長の変化。
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ベースライン来院から36ヶ月来院まで
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ベースライン来院から 36 か月来院までの球面等価変化。
時間枠：ベースライン来院から36ヶ月来院まで
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ベースライン来院から 36 か月来院までの球面等価変化。
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ベースライン来院から36ヶ月来院まで
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ベースライン来院から 36 か月来院までの BCVA の変化。
時間枠：ベースライン来院から36ヶ月来院まで
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ベースライン来院から 36 か月来院までの BCVA の変化。
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ベースライン来院から36ヶ月来院まで
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CNアームの軸長変化
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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CNアームの軸長変化
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最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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CNアームの球相当量変化
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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CNアームの球相当量変化
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最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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CN アームの BCVA の変更
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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CN アームの BCVA の変更
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最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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CFアームの軸長変化
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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CFアームの軸長変化
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最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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CFアームの球相当変化
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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CFアームの球相当変化
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最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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CFアームのBCVA変化
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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CFアームのBCVA変化
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最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の有害事象の割合。
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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デバイス関連の有害事象の割合。
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最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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探索的エンドポイント。
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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CNとCFの軸長変化、球相当量、BCVAを比較。
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最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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探索的エンドポイント。
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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CN と CF の球面当量変化の比較
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最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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探索的エンドポイント。
時間枠：最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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BCVAの変化におけるCNとCFの比較。
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最後の患者募集から 36 か月まで) = 最後の被験者が登録された研究の完了)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nitza Cohen, MD、Bnei- Zion MC. Israel
- 主任研究者：Oriel Shpirer, MD、Wolfson MC. Israel
- 主任研究者：Shiri Shulman, MD、Assuta- Hashalom MC. Israel
- 主任研究者：José M González Méijome, MD、University of Minho- Portugal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (予想される)
2026年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。