このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

痛風のバイオマーカーとしての画像 (TIGER)

2025年9月3日 更新者：Lille Catholic University

無症候性高尿酸血症から痛風への差し迫った移行のバイオマーカーとしての画像

この研究の目的は、超音波および/または DECT で可視化された MSU 結晶沈着物が、高尿酸血症の個人における 5 年間にわたる症候性痛風の発症 (ACR 2015 / EULAR 基準による) と関連しているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

横断研究によると、明らかに無症候性高尿酸血症の人の 17% から 86% に、尿酸一ナトリウム (MSU) 結晶沈着の超音波の証拠があることが示されています。 これらの観察結果は、この沈着が臨床的痛風症候群の最初の段階を構成することを示唆しており、これにより疾患の進行と病期分類のモデルが改訂されました。 ただし、そのような調査結果が痛風の発症に必要かどうかを判断したり、無症候性の結晶性沈着物から痛風への移行の原因となる病理学的メカニズムを調査したりするための縦断的研究は行われていません。 このような質問に答えることができるのは、注意深く定期的にフォローされているリスクのある人々の前向きコホート研究だけです。

デュアル エネルギー コンピューター断層撮影法 (DECT) と超音波は、MSU 結晶の視覚化と定量化を可能にする 2 つのイメージング技術です。 超音波は最も広く使用されている技術です。それは、軟骨（二重輪郭記号）およびトフィの表面上の結晶の沈着の識別を可能にします。 DECT は、結晶の量がマシンの空間分解能 (約 250 μm) を超えている限り、軟部組織における MSU 結晶の沈着を検出できます。

国際共同研究 TIGER (Transitions in gout research study) は、無症候性の高尿酸血症患者 907 人を含む国際コホート (7 カ国) を通じて、痛風の発症における「サイレント」な MSU 結晶の沈着の予測値の問題に対処することを目的としています。 これらの個人は、MSU結晶堆積物の存在を調査するための最初の超音波検査と5年間のフォローアップを受けます。 前述の超音波の再現性の問題を考えると、TIGER 参加者のベースライン評価に DECT 分析が追加され、差し迫った痛風の発症の潜在的なバイオマーカーとしての DECT に関する探索的データが提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59462
        • Lille Catholic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -血清尿酸値が80 mg / L以上で、
  • 痛風の現在または以前の臨床症状がないこと（臨床的に明らかな発赤または結節を含む）、
  • 18歳から80歳まで、
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • GFR (糸球体濾過率) <30 ml / 分 / 1.73 m² または透析、
  • 5年未満の予後不良の重篤な疾患、
  • 自己免疫性炎症性関節炎、
  • 5年以内の地理的エリアの変更、
  • MSUの結晶を示す滑液の以前の分析、
  • 皮下結節の存在、
  • 尿酸降下治療（アロプリノール、プロベネシド、ベンズブロマロン、フェブキソスタット、レシヌラド）、カナキヌマブ、アナキンラまたはコルヒチンを服用している、
  • 併存疾患の急性代償不全後にのみ観察される尿酸血症
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血清尿酸値の上昇による痛風のリスクが高い患者 (≥ 8 mg/dL)

血清尿酸値の上昇（≧8 mg/dL）による痛風のリスクが高い患者が含まれます。

含まれる参加者は、最初の訪問、最後の訪問、および痛風の疑いがある場合の追加の訪問で、60か月間追跡されます。

痛風を示唆する症状の存在は、参加者との定期的な接触中に評価されます。電話は6か月ごと、郵便または電子メールは3か月ごとです。 参加者は、新たな症状や関連する医療事象が発生した場合、治験責任医師に連絡するよう求められます。

血液 (最大 32.5 ml) および尿 (4 ml) のサンプルは、特定の遺伝的目的を持つ生物学的コレクションについて具体的な同意を与えた参加者から採取されます。
他の：デュアルエネルギー CT (DECT) と超音波
DECTや超音波検査を行い、無症候性結晶沈着から痛風への移行に関与する病理メカニズム、高尿酸血症からde novo結晶沈着への移行に関与するメカニズムを明らかにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛風発症のオッズ比とその 95% 信頼区間
時間枠：60ヶ月
症候性痛風の発症は、フォローアップ期間中のいつでも ACR/EULAR 2015 基準に従って決定されます。 この尺度は、臨床、実験室、および画像パラメータに基づいています。 8点以上で痛風とみなされます。 0 は痛風がないものとみなされます
60ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛風の症状が出るまでの時間
時間枠：60ヶ月
初診から症候性痛風発症までの時間
60ヶ月
MSU量に応じた痛風発症の奇数比とその95%信頼区間
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
MSU量に応じた併存疾患の発生に関する奇数比とその95%信頼区間
時間枠：60ヶ月
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lille Catholic University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Auckland University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tristan Pascart, MD, PhD、Lille Catholic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC-P0097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理