痛風のバイオマーカーとしての画像 (TIGER)
無症候性高尿酸血症から痛風への差し迫った移行のバイオマーカーとしての画像
調査の概要
詳細な説明
横断研究によると、明らかに無症候性高尿酸血症の人の 17% から 86% に、尿酸一ナトリウム (MSU) 結晶沈着の超音波の証拠があることが示されています。 これらの観察結果は、この沈着が臨床的痛風症候群の最初の段階を構成することを示唆しており、これにより疾患の進行と病期分類のモデルが改訂されました。 ただし、そのような調査結果が痛風の発症に必要かどうかを判断したり、無症候性の結晶性沈着物から痛風への移行の原因となる病理学的メカニズムを調査したりするための縦断的研究は行われていません。 このような質問に答えることができるのは、注意深く定期的にフォローされているリスクのある人々の前向きコホート研究だけです。
デュアル エネルギー コンピューター断層撮影法 (DECT) と超音波は、MSU 結晶の視覚化と定量化を可能にする 2 つのイメージング技術です。 超音波は最も広く使用されている技術です。それは、軟骨（二重輪郭記号）およびトフィの表面上の結晶の沈着の識別を可能にします。 DECT は、結晶の量がマシンの空間分解能 (約 250 μm) を超えている限り、軟部組織における MSU 結晶の沈着を検出できます。
国際共同研究 TIGER (Transitions in gout research study) は、無症候性の高尿酸血症患者 907 人を含む国際コホート (7 カ国) を通じて、痛風の発症における「サイレント」な MSU 結晶の沈着の予測値の問題に対処することを目的としています。 これらの個人は、MSU結晶堆積物の存在を調査するための最初の超音波検査と5年間のフォローアップを受けます。 前述の超音波の再現性の問題を考えると、TIGER 参加者のベースライン評価に DECT 分析が追加され、差し迫った痛風の発症の潜在的なバイオマーカーとしての DECT に関する探索的データが提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie Desolere
- 電話番号：+33320225931
- メール：desolere.marie@ghicl.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elodie Moutailler, CRA
- 電話番号：+33 +33320225701
- メール：moutailler.elodie@ghicl.net
研究場所
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Nord Pas De Calais
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Lille、Nord Pas De Calais、フランス、59462
- 募集
- Lille Catholic Hospital
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コンタクト：
- Marie Paule LEBITASY
- 電話番号：+33 03 20 22 52 69
- メール：lebitasy.marie-paule@ghicl.net
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コンタクト：
- Elodie MOUTAILLER
- 電話番号：+33 03 20 22 52 69
- メール：moutailler.elodie@ghicl.net
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主任研究者：
- Tristan Pascart, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -血清尿酸値が80 mg / L以上で、
- 痛風の現在または以前の臨床症状がないこと（臨床的に明らかな発赤または結節を含む）、
- 18歳から80歳まで、
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- GFR (糸球体濾過率) <30 ml / 分 / 1.73 m² または透析、
- 5年未満の予後不良の重篤な疾患、
- 自己免疫性炎症性関節炎、
- 5年以内の地理的エリアの変更、
- MSUの結晶を示す滑液の以前の分析、
- 皮下結節の存在、
- 尿酸降下治療（アロプリノール、プロベネシド、ベンズブロマロン、フェブキソスタット、レシヌラド）、カナキヌマブ、アナキンラまたはコルヒチンを服用している、
- 併存疾患の急性代償不全後にのみ観察される尿酸血症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血清尿酸値の上昇による痛風のリスクが高い患者 (≥ 8 mg/dL)
血清尿酸値の上昇（≧8 mg/dL）による痛風のリスクが高い患者が含まれます。 含まれる参加者は、最初の訪問、最後の訪問、および痛風の疑いがある場合の追加の訪問で、60か月間追跡されます。 痛風を示唆する症状の存在は、参加者との定期的な接触中に評価されます。電話は6か月ごと、郵便または電子メールは3か月ごとです。 参加者は、新たな症状や関連する医療事象が発生した場合、治験責任医師に連絡するよう求められます。 血液 (最大 32.5 ml) および尿 (4 ml) のサンプルは、特定の遺伝的目的を持つ生物学的コレクションについて具体的な同意を与えた参加者から採取されます。 |
DECTや超音波検査を行い、無症候性結晶沈着から痛風への移行に関与する病理メカニズム、高尿酸血症からde novo結晶沈着への移行に関与するメカニズムを明らかにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛風発症のオッズ比とその 95% 信頼区間
時間枠：60ヶ月
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症候性痛風の発症は、フォローアップ期間中のいつでも ACR/EULAR 2015 基準に従って決定されます。
この尺度は、臨床、実験室、および画像パラメータに基づいています。
8点以上で痛風とみなされます。
0 は痛風がないものとみなされます
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛風の症状が出るまでの時間
時間枠：60ヶ月
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初診から症候性痛風発症までの時間
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60ヶ月
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MSU量に応じた痛風発症の奇数比とその95%信頼区間
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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MSU量に応じた併存疾患の発生に関する奇数比とその95%信頼区間
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tristan Pascart, MD, PhD、Lille Catholic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。