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股関節骨折後の機能的能力に対する多成分介入の効果 (ActiveFLS)

2022年6月23日 更新者：Fundacion Miguel Servet

股関節骨折後の機能的能力に対するテレリハビリテーションとビビフライルによる多成分介入の効果：無作為対照試験

高齢者の脆弱性股関節骨折 (低衝撃外傷によるものと定義) 後の臨床的、機能的、認知的、社会的複雑さのために、研究者は介入を提案しています。

この介入には、遠隔リハビリテーションを伴う身体運動、栄養評価、および包括的な高齢者評価に関連するその他の変数からなる学際的かつ多要素のプログラムが含まれます。

研究者は、機能状態、生活の質を改善し、新たな骨折を予防したいと考えています。 さらに、研究者は、患者の機能状態と平均余命に基づいて治療とリソースを最適化し、ケアと医療費を改善しようとします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的

  1. 集学的および多要素プログラムを通じて脆弱性股関節骨折の高齢患者の機能的能力を向上させ (Short Physical Performance Battery、SPPB)、生活の質を向上させ (EuroQol-5 Dimension)、リソースの使用を減らします (救急部門への入院と再入院または入院中) 3、6、12 か月で通常のケアと比較
  2. それぞれの介入から最も恩恵を受ける患者のサブグループを分析し、患者の要因 (社会人口学的、臨床的、機能的、認知的) と介入の要因 (運動の種類、栄養補給、疼痛管理など) を特定します。 3 か月、6 か月、12 か月での介入の有効性の違い
  3. 認知能力 (4-AT、MMSE)、転倒のリスク (転倒回数、転倒有効性尺度)、うつ病 (GDS)、痛み (VAS)、ポリファーマシー、老年症候群および栄養状態 (MNA) は、3、6、および 12 か月で通常のケアと比較します
  4. 介入によって達成された変化と、長期的な利益の永続性を決定する要因を発達的に監視します。
  5. 12 か月の時点での筋肉量 (DXA)、骨形成および吸収 (BTM) に対する多成分プログラムの効果を調べる
  6. 脆弱性股関節骨折および生後 3、6、12 か月の変化を伴う高齢者における脆弱性、多疾患併存および老年症候群の有病率を推定します。
  7. 介入プログラムを実行するために必要なリソースの使用と、包括的な高齢者評価を実行するための平均時間を推定します。これは、この場合、最も費用対効果の高いツールです。
  8. 股関節骨折の高齢者における遠隔リハビリテーション プログラム (ActiveHip) の適用性を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

75年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -75歳以上の患者。
  • 虚弱性股関節骨折（低衝撃外傷によって生じるもの）の診断。
  • 末期疾患の不在
  • -バーセルスケールスコアが60点以上。
  • -FAC≧6として測定された徘徊の以前の独立性
  • ActiveHip+ アプリの機能/サポート

除外基準:

  • -Goldberg Global Deterioration Scale スコア ≥ 5 と見なされる中程度から重度の認知障害。
  • -患者/主介護者/法定後見人によるインフォームドコンセントへの署名の拒否、またはそれを取得できない
  • 続発性骨粗鬆症
  • 老人ホーム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多成分介入
多成分介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、多因子介入を受けます。
他の：ActiveFLS介入
  • ActiveHip+ に基づいた 3 か月間の多要素運動プログラム ガイドラインによる総合的な老年医学的評価。 その後の改訂では、Vivifrail プログラムの運動ガイドラインが提供されます。
  • プロトコル化された栄養介入が実施されます。 経口栄養補給の場合、β-ヒドロキシ-β-メチルブチレート (HMB) が豊富なサプリメントが選択されます
  • 国のガイドラインに基づく骨粗鬆症治療
  • STOPP（高齢者処方のスクリーニングツール）およびSTART（正しい治療を警告するスクリーニングツール）基準に従って、治療の見直しと適応が行われます。
  • 患者さんの気分や転倒への恐怖にアプローチします。 うつ病の場合、薬理学的および非薬理学的アプローチの両方が評価されます
  • 認知症のスクリーニングが行われます。 記憶障害の兆候が見られる場合、認知刺激に関する推奨事項が提供されます。
ACTIVE_COMPARATOR：いつものケアグループ
通常のケアグループに無作為に割り当てられた参加者は、必要に応じて身体リハビリテーションを含む通常の外来ケアを受けます。
他の：いつものケアグループ
通常のケアグループに無作為に割り当てられた参加者は、必要に応じて身体的リハビリテーションを含む通常の外来ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
主要エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化です
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
日常生活動作中のバーセル自立指数 (ADL)。 この指標の範囲は、最悪の 0 から最良の 100 までです。エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります。
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
FACスケール
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月

Functional Ambulation Categories (FAC) は、歩行能力を評価する歩行機能テストです。 このインデックスの範囲は、最悪の 0 から最高の 5 までです。

エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
GDSスケール
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月

Reisberg のグローバル劣化尺度 (GDS Reisberg)。 GDS Reisberg は、アルツハイマー病の正常 (GDS 1) から重度の認知症 (GDS 7) まで、7 つの臨床的に区別可能な全体的な段階について説明しています。

エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
制度化された参加者の数
時間枠：T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月

エンドポイントは、制度化された新しい参加者数になります

エンドポイントは、フォローアップ時に測定された変化になります
T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月
握りの強さ
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月

握力は、Smedley Hand Dynamometer を使用した Gronigen Elderly Test に従って測定されました。 3 回の試行 (各試行の間に 30 秒の休憩あり) のベストが記録されました。

エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
虚弱率
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月

揚げ虚弱指数。 このスコアは 0 ～ 5 の範囲 (つまり、各コンポーネントに対して 1 ポイント、0 = 最良から 5 = 最悪) であり、フレイル (3 ～ 5)、プレフレイル (1 ～ 2)、およびロバスト (0) を表します。

エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
ロートン指数
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月

ロートンの独立性デュランテ日常生活の器械活動の指数。 このインデックスの範囲は、最悪の 0 から最高の 8 までです。

エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
MMSE は、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケートです。 この指標の範囲は、最悪の 0 から最良の 30 までです。エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります。
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) アンケートのスペイン語版で測定された生活の質の変化
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月

エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります

EQ は、回答者の現在の全体的な健康状態を縦の視覚的アナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられています。最小 0 最大 100 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
ミニ栄養評価（MNA）
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月

栄養失調の診断にスケールします。 このインデックスの範囲は、最悪の 0 から最高の 30 までです。

エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
死亡
時間枠：T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月
エンドポイントは、このイベントの発生率になります
T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月
入院と再入院
時間枠：T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月
エンドポイントは、このイベントの発生率になります
T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月
新しい骨折
時間枠：T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月
エンドポイントは、このイベントの発生率になります
T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion Miguel Servet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital of Navarra
NAVARRABIOMED

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nicolas Martinez-Velilla, PhD、IdisNA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月26日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ActiveFLS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求の下でデータを共有する予定です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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