股関節骨折後の機能的能力に対する多成分介入の効果 (ActiveFLS)
股関節骨折後の機能的能力に対するテレリハビリテーションとビビフライルによる多成分介入の効果：無作為対照試験
高齢者の脆弱性股関節骨折 (低衝撃外傷によるものと定義) 後の臨床的、機能的、認知的、社会的複雑さのために、研究者は介入を提案しています。
この介入には、遠隔リハビリテーションを伴う身体運動、栄養評価、および包括的な高齢者評価に関連するその他の変数からなる学際的かつ多要素のプログラムが含まれます。
研究者は、機能状態、生活の質を改善し、新たな骨折を予防したいと考えています。 さらに、研究者は、患者の機能状態と平均余命に基づいて治療とリソースを最適化し、ケアと医療費を改善しようとします。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
- 集学的および多要素プログラムを通じて脆弱性股関節骨折の高齢患者の機能的能力を向上させ (Short Physical Performance Battery、SPPB)、生活の質を向上させ (EuroQol-5 Dimension)、リソースの使用を減らします (救急部門への入院と再入院または入院中) 3、6、12 か月で通常のケアと比較
- それぞれの介入から最も恩恵を受ける患者のサブグループを分析し、患者の要因 (社会人口学的、臨床的、機能的、認知的) と介入の要因 (運動の種類、栄養補給、疼痛管理など) を特定します。 3 か月、6 か月、12 か月での介入の有効性の違い
- 認知能力 (4-AT、MMSE)、転倒のリスク (転倒回数、転倒有効性尺度)、うつ病 (GDS)、痛み (VAS)、ポリファーマシー、老年症候群および栄養状態 (MNA) は、3、6、および 12 か月で通常のケアと比較します
- 介入によって達成された変化と、長期的な利益の永続性を決定する要因を発達的に監視します。
- 12 か月の時点での筋肉量 (DXA)、骨形成および吸収 (BTM) に対する多成分プログラムの効果を調べる
- 脆弱性股関節骨折および生後 3、6、12 か月の変化を伴う高齢者における脆弱性、多疾患併存および老年症候群の有病率を推定します。
- 介入プログラムを実行するために必要なリソースの使用と、包括的な高齢者評価を実行するための平均時間を推定します。これは、この場合、最も費用対効果の高いツールです。
- 股関節骨折の高齢者における遠隔リハビリテーション プログラム (ActiveHip) の適用性を調べます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bernardo A Cedeno-Veloz, MD
- 電話番号：+34 637418620
- メール：ba.cedeno.veloz@navarra.es
研究場所
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
コンタクト：
- Bernardo Cedeno-Veloz, MD
- 電話番号：T +(34) 637418620
- メール：ba.cedeno.veloz@navarra.es
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -75歳以上の患者。
- 虚弱性股関節骨折（低衝撃外傷によって生じるもの）の診断。
- 末期疾患の不在
- -バーセルスケールスコアが60点以上。
- -FAC≧6として測定された徘徊の以前の独立性
- ActiveHip+ アプリの機能/サポート
除外基準:
- -Goldberg Global Deterioration Scale スコア ≥ 5 と見なされる中程度から重度の認知障害。
- -患者/主介護者/法定後見人によるインフォームドコンセントへの署名の拒否、またはそれを取得できない
- 続発性骨粗鬆症
- 老人ホーム
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：多成分介入
多成分介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、多因子介入を受けます。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：いつものケアグループ
通常のケアグループに無作為に割り当てられた参加者は、必要に応じて身体リハビリテーションを含む通常の外来ケアを受けます。
|
通常のケアグループに無作為に割り当てられた参加者は、必要に応じて身体的リハビリテーションを含む通常の外来ケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
主要エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化です
|
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーセル指数
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
日常生活動作中のバーセル自立指数 (ADL)。
この指標の範囲は、最悪の 0 から最良の 100 までです。エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります。
|
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
|
FACスケール
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
Functional Ambulation Categories (FAC) は、歩行能力を評価する歩行機能テストです。 このインデックスの範囲は、最悪の 0 から最高の 5 までです。 エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります |
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
|
GDSスケール
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
Reisberg のグローバル劣化尺度 (GDS Reisberg)。 GDS Reisberg は、アルツハイマー病の正常 (GDS 1) から重度の認知症 (GDS 7) まで、7 つの臨床的に区別可能な全体的な段階について説明しています。 エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります |
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
|
制度化された参加者の数
時間枠：T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月
|
エンドポイントは、制度化された新しい参加者数になります エンドポイントは、フォローアップ時に測定された変化になります |
T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月
|
|
握りの強さ
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
握力は、Smedley Hand Dynamometer を使用した Gronigen Elderly Test に従って測定されました。 3 回の試行 (各試行の間に 30 秒の休憩あり) のベストが記録されました。 エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります |
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
|
虚弱率
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
揚げ虚弱指数。 このスコアは 0 ～ 5 の範囲 (つまり、各コンポーネントに対して 1 ポイント、0 = 最良から 5 = 最悪) であり、フレイル (3 ～ 5)、プレフレイル (1 ～ 2)、およびロバスト (0) を表します。 エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります |
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
|
ロートン指数
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
ロートンの独立性デュランテ日常生活の器械活動の指数。 このインデックスの範囲は、最悪の 0 から最高の 8 までです。 エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります |
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
|
ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
MMSE は、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケートです。
この指標の範囲は、最悪の 0 から最良の 30 までです。エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります。
|
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) アンケートのスペイン語版で測定された生活の質の変化
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります EQ は、回答者の現在の全体的な健康状態を縦の視覚的アナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられています。最小 0 最大 100 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
|
ミニ栄養評価（MNA）
時間枠：T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
栄養失調の診断にスケールします。 このインデックスの範囲は、最悪の 0 から最高の 30 までです。 エンドポイントは、ベースラインとフォローアップで測定された変化になります |
T1 ベースライン T2 1 か月 T3 3 か月 T4 6 か月 T5 12 か月
|
|
死亡
時間枠：T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月
|
エンドポイントは、このイベントの発生率になります
|
T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月
|
|
入院と再入院
時間枠：T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月
|
エンドポイントは、このイベントの発生率になります
|
T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月
|
|
新しい骨折
時間枠：T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月
|
エンドポイントは、このイベントの発生率になります
|
T2 1ヶ月 T3 3ヶ月 T4 6ヶ月 T5 12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nicolas Martinez-Velilla, PhD、IdisNA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
股関節骨折の臨床試験
ActiveFLS介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない