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Sono-instruments の安全性、性能、有効性に関する臨床調査 (SONO-01)

2023年5月17日 更新者：Spirecut

手根管症候群およびトリガーフィンガーの経皮的超音波ガイド下治療のための Sono-instruments の安全性、臨床成績および有効性を評価する前向き、単施設、非ランダム化臨床調査

手根管 (CT) 症候群は、CT 内の正中神経の圧迫に続いて発生する特徴的な症状と徴候の集まりです。 手の痛みや身体障害の最も一般的な原因の 1 つであるトリガー フィンガー/トリガー サム (TF) では、患者が指を曲げたり伸ばしたりするときに、屈筋腱が痛みを伴うポンピングやスナップを引き起こします。 非手術治療が失敗した場合、CT症候群またはTFの患者は手術を受けます。 明らかに、外科用デバイスの設計におけるいかなる改善も、患者と外科医にとって大きな利点となるでしょう。 Spirecut の単回使用のプレ CE Sono-Instruments (SI) は、ソノグラフィー下で手根管 (CT) 症候群およびトリガーフィンガー/親指 (TF) の経皮的治療を可能にします (オープンまたは内視鏡的アプローチの代わりに)。 この臨床調査では、次の 2 つのモデルが評価されます。

  1. 手根管 Sono-Instrument® (CT-SI) は、手根横靭帯を徐々に切断することにより、CT 症候群を解放します。
  2. トリガー フィンガー ソノ インストゥルメント® (TF-SI) は、A1 年次プーリーを徐々に切断することによる TF リリース用です。

これらの SI を使用して、隣接する構造を危険にさらすことなく外科的処置を行うことができます (例: 正中神経および枝、尺骨茎、浅手根弓、デジタル茎、屈筋腱)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Erasme University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

手根管症候群の参加者：

包含基準:

  • 18歳以上の成人;
  • 典型的な症状、徴候、および神経伝導検査の変化によって確認された一次CT;
  • 夜間に悪化する（または夜間にのみ存在する）手の痛みおよび/またはしびれ;
  • 参加者と治験責任医師は、インデックス手順の前にインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入しました。

人差し指/親指の参加者:

包含基準:

  • 18歳以上の成人;
  • 指鞘内の屈筋腱の摩擦または遮断によって引き起こされる TF/親指の典型的な徴候および症状、近位指節間 (または親指の場合は指節間) 関節の 30° を超える屈曲拘縮はなく、屈筋腱の変化によって確認される超音波検査下での A1 デジタル プーリーの滑りおよび/または厚さの​​増加 (超音波検査は手術の直前、つまり ICF の署名後に行うことができます);
  • 参加者と研究者は、インデックス手順の前に ICF に署名し、日付を記入しました。

除外基準:

以下の条件の 1 つ以上を持つ参加者は、研究から除外されます。

  • 小人症または小さなサイズの手/CT/TF 親指を持つ参加者;
  • 過去または現在の感染;
  • 金属に対する既知のアレルギー反応;
  • 凝固障害、術中/術後出血の重大なリスクを伴う;
  • TFの場合：近位指節間関節の強直を伴う長い進化。
  • CTの場合：重度の正中神経障害。
  • 手術部位の以前の骨折または脱臼、または外傷、関節炎またはその他の原因による局所的な骨格の位置ずれまたは歪みを引き起こす疾患;
  • その他の既知の臨床的リスクは、期待される臨床的利益を上回り、術後の病変のリスクを増大させます (例: 組織癒着、解剖学的異常、意図した放出ゾーンの神経血管構造、局所腫瘍);
  • 手術組織の不十分な超音波識別;
  • 状態を治療するための以前の試み;
  • 現在CTまたはTFの治療を受けています。
  • -局所麻酔の禁忌（一般、局所または局所）;
  • 参加者がインフォームドコンセントを提供できない（脆弱な参加者）/不本意;
  • -参加者は別の研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：-手根管症候群またはトリガーフィンガー/親指を持つ成人の参加者
デバイス：ソノインスツルメンツ

Spirecut の単回使用の pre-CE Sono-Instruments (SI) は、手根管 (CT) 症候群および超音波検査下でのトリガーフィンガー/親指 (TF) の経皮的治療を可能にします (オープンまたは内視鏡的アプローチの代わりに)。

2 つのモデルが評価されます。

  • 手根管 Sono-Instrument® (CT-SI) は、手根横靭帯を徐々に切断することにより、CT 症候群を解放します。
  • トリガー フィンガー ソノ インストゥルメント® (TF-SI) は、A1 年次プーリーを徐々に切断することによる TF リリース用です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sono-Instuments による経皮的手術の安全性
時間枠：インデックス手順中
術中および術後の合併症を含む、術中および術後の（重篤な）有害事象の数 感染)、症候性再発および再介入。
インデックス手順中
Sono-Instuments による経皮的手術の安全性
時間枠：施術後1週間以内
術中および術後の合併症を含む、術中および術後の（重篤な）有害事象の数 感染)、症候性再発および再介入。
施術後1週間以内
Sono-Instuments による経皮的手術の安全性
時間枠：施術後6週間
術中および術後の合併症を含む、術中および術後の（重篤な）有害事象の数 感染)、症候性再発および再介入。
施術後6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮手術中の Sono-Instruments の性能
時間枠：インデックス手順中
経皮手術中の Sono-Instruments の位置決めが容易。 0 (非常に不満) から 4 (非常に満足) までの範囲のスコアは、経皮手術の経験を積んだ外科医によって記録されます。
インデックス手順中
経皮手術中の Sono-Instruments の性能
時間枠：インデックス手順中
経皮手術中の Sono-Instruments の操作性。 0 (非常に不満) から 4 (非常に満足) までの範囲のスコアは、経皮手術の経験を積んだ外科医によって記録されます。
インデックス手順中
経皮手術中の Sono-Instruments の性能
時間枠：インデックス手順中
超音波検査下での Sono-Instruments の可視性 (位置と向き)。 0 (非常に不満) から 4 (非常に満足) までの範囲のスコアは、経皮手術の経験を積んだ外科医によって記録されます。
インデックス手順中
経皮手術中の Sono-Instruments の性能
時間枠：インデックス手順中
技術的な問題がなく、別の外科的介入への転換を伴わない意図された経皮的手術として定義される、外科的処置の技術的成功。
インデックス手順中
術前の痛み
時間枠：審査中
痛みは、安静時と活動時 (例えば、 操作した手で食事をする、衣服を着る、手を洗うなどの軽い日常活動に使用します)。 11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例: 「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。 「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
審査中
Sono-Instruments による経皮的手術の術後の痛み
時間枠：施術後1週間以内
痛みは、安静時と活動時 (例えば、 操作した手で食事をする、衣服を着る、手を洗うなどの軽い日常活動に使用します)。 11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例: 「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。 「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
施術後1週間以内
Sono-Instruments による経皮的手術の術後の痛み
時間枠：施術後6週間
痛みは、安静時と活動時 (例えば、 操作した手で食事をする、衣服を着る、手を洗うなどの軽い日常活動に使用します)。 11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例: 「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。 「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
施術後6週間
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：審査中
抗炎症薬/鎮痛薬の使用を文書化します。
審査中
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：審査中
参加者が影響を受けた手でできないことを記録します。
審査中
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：審査中
腕、肩、手 (DASH) のクイック障害アンケート。11 項目と、それぞれ 5 つの回答オプション (1 = 活動に問題なし、5 = 活動は不可能) を含みます。
審査中
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：審査中
手根管症候群患者のボストン手根管質問票症状の重症度 (BCTQ-SS)。11 項目にそれぞれ 5 つの回答オプションがあります (1 = 症状のレベルが低い/困難、5 = 症状が強く、機能的なタスクを完了できない)。
審査中
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：審査中
手根管症候群患者のボストン手根管質問票機能評価尺度 (BCTQ-FS)。8 項目からなり、それぞれ 5 つの選択肢があります (1 = 低レベルの症状/難しさ、5 = 非常に症状が強く、機能的タスクを完了できない)。
審査中
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：審査中
手根管症候群患者の夜間のしびれ/痛みに注意してください。
審査中
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：審査中
それぞれ 5 つの応答オプション (0 = 指の正常な動き、4 = 固定された変形) を持つ 2 つの項目を含む、トリガー指/親指を持つ患者のクインネル グレーディング システム。
審査中
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後1週間以内
抗炎症薬/鎮痛薬の使用を文書化します。
施術後1週間以内
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後6週間
抗炎症薬/鎮痛薬の使用を文書化します。
施術後6週間
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後1週間以内
参加者が影響を受けた手でできないことを記録します。
施術後1週間以内
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後6週間
参加者が影響を受けた手でできないことを記録します。
施術後6週間
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後1週間以内
腕、肩、手 (DASH) のクイック障害アンケート。11 項目と、それぞれ 5 つの回答オプション (1 = 活動に問題なし、5 = 活動は不可能) を含みます。
施術後1週間以内
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後6週間
腕、肩、手 (DASH) のクイック障害アンケート。11 項目と、それぞれ 5 つの回答オプション (1 = 活動に問題なし、5 = 活動は不可能) を含みます。
施術後6週間
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後1週間以内
手術後、医師の指示に従い、参加者が効果的に日常生活に戻るまでの時間。
施術後1週間以内
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後1週間以内
医師の指示に従って仕事に戻るための術後の時間と、雇用されている参加者の仕事への効果的な復帰。
施術後1週間以内
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後1週間以内
手術から初めて手術した手を洗うまでの日数。
施術後1週間以内
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後1週間以内
手根管症候群患者のボストン手根管質問票症状の重症度 (BCTQ-SS)。11 項目にそれぞれ 5 つの回答オプションがあります (1 = 症状のレベルが低い/困難、5 = 症状が強く、機能的なタスクを完了できない)。
施術後1週間以内
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後6週間
手根管症候群患者のボストン手根管質問票症状の重症度 (BCTQ-SS)。11 項目にそれぞれ 5 つの回答オプションがあります (1 = 症状のレベルが低い/困難、5 = 症状が強く、機能的なタスクを完了できない)。
施術後6週間
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後1週間以内
手根管症候群患者のボストン手根管質問票機能評価尺度 (BCTQ-FS)。8 項目からなり、それぞれ 5 つの選択肢があります (1 = 低レベルの症状/難しさ、5 = 非常に症状が強く、機能的タスクを完了できない)。
施術後1週間以内
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後6週間
手根管症候群患者のボストン手根管質問票機能評価尺度 (BCTQ-FS)。8 項目からなり、それぞれ 5 つの選択肢があります (1 = 低レベルの症状/難しさ、5 = 非常に症状が強く、機能的タスクを完了できない)。
施術後6週間
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後1週間以内
手根管症候群患者の夜間のしびれ/痛みに注意してください。
施術後1週間以内
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後6週間
手根管症候群患者の夜間のしびれ/痛みに注意してください。
施術後6週間
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後1週間以内
手根管症候群患者の柱の痛みに注意してください。
施術後1週間以内
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後6週間
手根管症候群患者の柱の痛みに注意してください。
施術後6週間
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後1週間以内
それぞれ 5 つの応答オプション (0 = 指の正常な動き、4 = 固定された変形) を持つ 2 つの項目を含む、トリガー指/親指を持つ患者のクインネル グレーディング システム。
施術後1週間以内
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後6週間
それぞれ 5 つの応答オプション (0 = 指の正常な動き、4 = 固定された変形) を持つ 2 つの項目を含む、トリガー指/親指を持つ患者のクインネル グレーディング システム。
施術後6週間
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後1週間以内
弾薬指/親指を持つ患者の Patel と Bassini の評価システムを修正しました。これには、それぞれ 4 つの応答オプションを持つ 2 つの項目が含まれます (1 = 改善なし、4 = 完全な改善)。
施術後1週間以内
Sono-Instruments による経皮的手術の臨床効果
時間枠：施術後6週間
弾薬指/親指を持つ患者の Patel と Bassini の評価システムを修正しました。これには、それぞれ 4 つの応答オプションを持つ 2 つの項目が含まれます (1 = 改善なし、4 = 完全な改善)。
施術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spirecut

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Archer Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SONO-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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