Sono-instruments の安全性、性能、有効性に関する臨床調査 (SONO-01)

手根管症候群の参加者：

包含基準:

• 18歳以上の成人;
• 典型的な症状、徴候、および神経伝導検査の変化によって確認された一次CT;
• 夜間に悪化する（または夜間にのみ存在する）手の痛みおよび/またはしびれ;
• 参加者と治験責任医師は、インデックス手順の前にインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入しました。

人差し指/親指の参加者:

包含基準:

• 18歳以上の成人;
• 指鞘内の屈筋腱の摩擦または遮断によって引き起こされる TF/親指の典型的な徴候および症状、近位指節間 (または親指の場合は指節間) 関節の 30° を超える屈曲拘縮はなく、屈筋腱の変化によって確認される超音波検査下での A1 デジタル プーリーの滑りおよび/または厚さの​​増加 (超音波検査は手術の直前、つまり ICF の署名後に行うことができます);
• 参加者と研究者は、インデックス手順の前に ICF に署名し、日付を記入しました。

除外基準:

以下の条件の 1 つ以上を持つ参加者は、研究から除外されます。

• 小人症または小さなサイズの手/CT/TF 親指を持つ参加者;
• 過去または現在の感染;
• 金属に対する既知のアレルギー反応;
• 凝固障害、術中/術後出血の重大なリスクを伴う;
• TFの場合：近位指節間関節の強直を伴う長い進化。
• CTの場合：重度の正中神経障害。
• 手術部位の以前の骨折または脱臼、または外傷、関節炎またはその他の原因による局所的な骨格の位置ずれまたは歪みを引き起こす疾患;
• その他の既知の臨床的リスクは、期待される臨床的利益を上回り、術後の病変のリスクを増大させます (例: 組織癒着、解剖学的異常、意図した放出ゾーンの神経血管構造、局所腫瘍);
• 手術組織の不十分な超音波識別;
• 状態を治療するための以前の試み;
• 現在CTまたはTFの治療を受けています。
• -局所麻酔の禁忌（一般、局所または局所）;
• 参加者がインフォームドコンセントを提供できない（脆弱な参加者）/不本意;
• -参加者は別の研究に登録されています。