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ドナー部位の創傷の管理におけるマイクロライトマトリックスの有効性を評価するための研究

2022年10月27日 更新者：Imbed Biosciences

分割層皮膚移植を必要とする患者の外科的に作成された部分層ドナー部位の創傷の治癒に対するマイクロライトマトリックスの有効性を評価するための臨床試験

分層移植を必要とする患者のドナー部位の創傷治癒における標準治療に対する Microlyte® Matrix の有効性を評価するとともに、ドナー部位の創傷感染、アレルギー反応の発生を評価する研究患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用して患者によって評価された、12 週間での痛みとかゆみ、瘢痕。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、FDA 510k をクリアした Microlyte® Matrix (K153756) の創傷治癒における有効性を評価する無作為化対照非盲検臨床試験です。 12/1000 インチでは、分層皮膚移植が必要です。 被験者は、最初のドナー部位の手術後、約 7 日間入院患者として入院することが予想されます。 退院後に実施される研究訪問は、外来診療所の訪問として実施する必要があります。

各創傷は近位と遠位の半分に分割され、一方の半分は無作為化されて Microlyte® Matrix を受け取ります。 Kaltostat/Tegaderm をコントロールとして使用します。 したがって、各患者は、交絡因子として、患者間のドナー部位の創傷の深さの潜在的なばらつきを排除する独自のコントロールです。

Microlyte® Matrix は、ISO 13485 認定/FDA QSR 準拠の施設である Imbed Biosciences, Inc. (マディソン、ウィスコンシン州) によって製造された FDA 認可 (K153756) の抗菌ドレッシングです。 褥瘡、静脈うっ滞性潰瘍、糖尿病性足潰瘍、第 1 度および第 2 度熱傷、擦過傷および裂傷、ドナー部位および外科的創傷を含む部分的および全層創傷の管理に適応します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性創傷、火傷、外科的/外傷性創傷、および腫瘍切除を含む任意の適応症のためにドナー部位創傷を作成した成人患者。
  2. 表面積が 100 cm2 を超えるドナー部位の創傷が必要です。
  3. 18歳以上
  4. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  5. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  6. -研究介入レジメンとフォローアップ訪問を順守する能力と意欲

除外基準:

  1. 年齢は18歳未満。
  2. 脆弱な人口。
  3. 妊娠中、授乳中または授乳中の女性。
  4. 同意できません。
  5. フォローアップ評価を完了できないと推定されます。
  6. 銀に対する以前の有害反応または過敏症。
  7. -この研究への登録前30日以内に全身療法を使用した別の介入試験への登録。
  8. 臨床研究者の裁量で創傷治癒を損なう可能性のある処方薬または医学的診断による創傷治癒の推定障害 (例: 癌、移植状態、自己免疫疾患、重度の栄養失調など)。
  9. -30日死亡率が懸念される診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マトリックス比較
適格な被験者は、非盲検法で無作為に Microlyte Matrix を被験者内の無作為化された同様の深さのドナー部位領域の半分に割り当てられ、14 日目の治癒率を決定します。
デバイス：Microlyte® マトリックス
Microlyte® Matrix は、傷の管理に適応しており、擦り傷や裂傷、軽度の切り傷、軽度の熱傷や火傷などの軽度の傷に店頭で使用できます。 医療専門家の指示の下で、Microlyte® Matrix は、部分的および全層性褥瘡、静脈うっ血性潰瘍、糖尿病性潰瘍、第 1 度および第 2 度熱傷、擦過傷および裂傷、ドナー部位および手術創などのより深刻な創傷に使用できます。 . Microlyte® Matrix は、創面切除および移植された部分的な厚さの創傷に使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー部位の創傷閉鎖率
時間枠：術後14日目
したがって、一次結果評価時 (14 日) の創傷閉鎖率の評価は、グループ間の違いを検出するための非常に信頼できる方法を提供します。 デジタル写真と Image-J 分析により、一次結果の盲検評価が可能になります。
術後14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー部位の創傷閉鎖率
時間枠：術後7日目
感染の兆候またはアレルギー反応、疼痛、および掻痒は、各研究訪問中に評価されました。
術後7日目
創傷閉鎖のパーセンテージによって評価される創傷閉鎖の耐久性
時間枠：12週間
創傷閉鎖の範囲は 0% ～ 100% で、0% は創傷閉鎖が発生せず、100% は完全閉鎖です。
12週間
患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) を使用して患者が評価した、痛み、かゆみ、および瘢痕。
時間枠：12週間
POSAS スケールは、1 ～ 10 の範囲の回答を持つ一連の質問です。1 は正常な皮膚との違いがほとんどまたは無視できることを示し、10 は正常な皮膚との想像を絶するほどの瘢痕の違いを示します。
12週間
感染症またはアレルギー反応の徴候、痛み、かゆみ
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imbed Biosciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Arizona Burn Center, Maricopa Medical Center (Phoenix, AZ)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Imbed 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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