ドナー部位の創傷の管理におけるマイクロライトマトリックスの有効性を評価するための研究
2022年10月27日 更新者：Imbed Biosciences
分割層皮膚移植を必要とする患者の外科的に作成された部分層ドナー部位の創傷の治癒に対するマイクロライトマトリックスの有効性を評価するための臨床試験
分層移植を必要とする患者のドナー部位の創傷治癒における標準治療に対する Microlyte® Matrix の有効性を評価するとともに、ドナー部位の創傷感染、アレルギー反応の発生を評価する研究患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用して患者によって評価された、12 週間での痛みとかゆみ、瘢痕。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、FDA 510k をクリアした Microlyte® Matrix (K153756) の創傷治癒における有効性を評価する無作為化対照非盲検臨床試験です。 12/1000 インチでは、分層皮膚移植が必要です。 被験者は、最初のドナー部位の手術後、約 7 日間入院患者として入院することが予想されます。 退院後に実施される研究訪問は、外来診療所の訪問として実施する必要があります。
各創傷は近位と遠位の半分に分割され、一方の半分は無作為化されて Microlyte® Matrix を受け取ります。 Kaltostat/Tegaderm をコントロールとして使用します。 したがって、各患者は、交絡因子として、患者間のドナー部位の創傷の深さの潜在的なばらつきを排除する独自のコントロールです。
Microlyte® Matrix は、ISO 13485 認定/FDA QSR 準拠の施設である Imbed Biosciences, Inc. (マディソン、ウィスコンシン州) によって製造された FDA 認可 (K153756) の抗菌ドレッシングです。 褥瘡、静脈うっ滞性潰瘍、糖尿病性足潰瘍、第 1 度および第 2 度熱傷、擦過傷および裂傷、ドナー部位および外科的創傷を含む部分的および全層創傷の管理に適応します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
53
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性創傷、火傷、外科的/外傷性創傷、および腫瘍切除を含む任意の適応症のためにドナー部位創傷を作成した成人患者。
- 表面積が 100 cm2 を超えるドナー部位の創傷が必要です。
- 18歳以上
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -研究介入レジメンとフォローアップ訪問を順守する能力と意欲
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 脆弱な人口。
- 妊娠中、授乳中または授乳中の女性。
- 同意できません。
- フォローアップ評価を完了できないと推定されます。
- 銀に対する以前の有害反応または過敏症。
- -この研究への登録前30日以内に全身療法を使用した別の介入試験への登録。
- 臨床研究者の裁量で創傷治癒を損なう可能性のある処方薬または医学的診断による創傷治癒の推定障害 (例: 癌、移植状態、自己免疫疾患、重度の栄養失調など)。
- -30日死亡率が懸念される診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マトリックス比較
適格な被験者は、非盲検法で無作為に Microlyte Matrix を被験者内の無作為化された同様の深さのドナー部位領域の半分に割り当てられ、14 日目の治癒率を決定します。
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Microlyte® Matrix は、傷の管理に適応しており、擦り傷や裂傷、軽度の切り傷、軽度の熱傷や火傷などの軽度の傷に店頭で使用できます。
医療専門家の指示の下で、Microlyte® Matrix は、部分的および全層性褥瘡、静脈うっ血性潰瘍、糖尿病性潰瘍、第 1 度および第 2 度熱傷、擦過傷および裂傷、ドナー部位および手術創などのより深刻な創傷に使用できます。 .
Microlyte® Matrix は、創面切除および移植された部分的な厚さの創傷に使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー部位の創傷閉鎖率
時間枠：術後14日目
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したがって、一次結果評価時 (14 日) の創傷閉鎖率の評価は、グループ間の違いを検出するための非常に信頼できる方法を提供します。
デジタル写真と Image-J 分析により、一次結果の盲検評価が可能になります。
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術後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー部位の創傷閉鎖率
時間枠：術後7日目
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感染の兆候またはアレルギー反応、疼痛、および掻痒は、各研究訪問中に評価されました。
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術後7日目
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創傷閉鎖のパーセンテージによって評価される創傷閉鎖の耐久性
時間枠：12週間
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創傷閉鎖の範囲は 0% ～ 100% で、0% は創傷閉鎖が発生せず、100% は完全閉鎖です。
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12週間
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患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) を使用して患者が評価した、痛み、かゆみ、および瘢痕。
時間枠：12週間
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POSAS スケールは、1 ～ 10 の範囲の回答を持つ一連の質問です。1 は正常な皮膚との違いがほとんどまたは無視できることを示し、10 は正常な皮膚との想像を絶するほどの瘢痕の違いを示します。
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12週間
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感染症またはアレルギー反応の徴候、痛み、かゆみ
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年1月1日
一次修了 (予期された)
2024年1月30日
研究の完了 (予期された)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。