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ピーナッツ舌下免疫療法 (SLIT) - ピーナッツアレルギー治療用錠剤

2026年5月8日 更新者：ALK-Abelló A/S

成人、青少年、およびピーナッツアレルギーの子供を対象に、1日1回のピーナッツSLIT錠剤を用いた増量レジメンの忍容性と安全性を評価する第I相非盲検試験

この臨床研究では、ピーナッツ SLIT 錠剤の安全性と忍容性を調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジのスクリーニングによって確認されたピーナッツアレルギーの被験者を含む、第I相、非盲検、用量漸増、マルチサイト試験です。 試験は 2 部構成で行われます。パート 1 では、成人における用量漸増レジメン (UDR) の開始用量を決定し、パート 2 では、成人、青年および小児における用量漸増レジメンの忍容性を特徴付けます。

4000倍の用量増加をカバーする9用量として投与されるピーナッツSLIT錠剤が研究で使用されます。

パート1では、被験者は2週間、1日1回、5つの漸増用量のうちの1つを含むピーナッツSLITタブレットを受け取ります。

パート 2 では、被験者はピーナッツ SLIT 錠剤の一連の漸増用量を受け取ります。各用量は 2 週間にわたって 1 日 1 回服用されます。 増量レジメンの開始用量は、パート 1 から決定されます。

試験は最大 10 のコホートで構成されます (パート 1 はコホート 1 ～ 5、パート 2 はコホート 6 ～ 10)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
209

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA - Pediatrics
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Quality Research of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Center for Advance Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2605
        • Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215-1176
        • Family Allergy Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0005
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Asthma, Allergy and Sinus Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Boston Food Allergy Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Allergy Partners of NJ
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Aventiv research, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadephia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • British Colombia
      • Vancouver、British Colombia、カナダ、V5H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • The Children's Hospital Foundation of Manitoba
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Allergy
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children, Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU-Saint-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準は、特に指定がない限り、試験のパート 1 とパート 2 の両方に適用されます。

被験者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、試験に参加する資格があります。

  • 1部：入学日時点で満18歳以上65歳以下の男女
  • 第2部：入学当日4歳以上65歳以下の男女
  • -ピーナッツを含む食品に対するIgE媒介アレルギー反応の記録された病歴
  • -中央検査室で測定されたスクリーニング時のピーナッツ特異的血清IgE≧0.7 kUA / L
  • スクリーニング時に5mm以上のピーナッツへの皮膚プリックテスト
  • コホート1～8：二重盲検プラセボ対照食物チャレンジのスクリーニングにおいて、10mg、30mg、または100mgのピーナッツタンパク質のチャレンジ用量で用量制限症状を経験
  • コホート9-10:スクリーニング二重盲検プラセボ対照食物チャレンジにおいて、1mgまたは3mgのピーナッツタンパク質のチャレンジ用量で用量制限症状を経験する

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は試験から除外されます。

  • -好酸球性食道炎の診断または病歴
  • -登録時のスコアが19以下の喘息コントロールテストアンケートで定義された制御されていない喘息（喘息と診断された被験者のみ）
  • パート1および2：FEV1またはPEFRが登録時の予測値の70％未満の5歳以上のすべての被験者
  • パート2：登録前3ヶ月以内に吸入コルチコステロイドを2週間以上必要とする再発性喘鳴の病歴がある4歳の被験者
  • アレルギー免疫療法製品の増量。 ピーナッツ以外の皮下免疫療法製品の維持用量は許可されています
  • -過去12か月以内のピーナッツ経口免疫療法の履歴 訪問1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: コホート 1
成人および青少年 - ピーナッツ SLIT 錠剤を 1 日 1 回、2 週間服用
生物学的：ピーナッツ SLIT-タブレット
ピーナッツエキス
実験的：パート 1: コホート 2
成人および青少年 - ピーナッツ SLIT 錠剤を 1 日 1 回、2 週間服用
生物学的：ピーナッツ SLIT-タブレット
ピーナッツエキス
実験的：パート 1: コホート 3
成人および青少年 - ピーナッツ SLIT 錠剤を 1 日 1 回、2 週間服用
生物学的：ピーナッツ SLIT-タブレット
ピーナッツエキス
実験的：パート 1: コホート 4
成人および青少年 - ピーナッツ SLIT 錠剤を 1 日 1 回、2 週間服用
生物学的：ピーナッツ SLIT-タブレット
ピーナッツエキス
実験的：パート 1: コホート 5
成人および青少年 - ピーナッツ SLIT 錠剤を 1 日 1 回、2 週間服用
生物学的：ピーナッツ SLIT-タブレット
ピーナッツエキス
実験的：パート 2: コホート 6
成人 - UDR と 1 日 1 回ピーナッツ SLIT タブレット
生物学的：ピーナッツ SLIT-タブレット
ピーナッツエキス
実験的：パート 2: コホート 7
青少年 - UDR と 1 日 1 回ピーナッツ SLIT タブレット
生物学的：ピーナッツ SLIT-タブレット
ピーナッツエキス
実験的：パート 2: コホート 8
小児 - UDR と 1 日 1 回ピーナッツ SLIT タブレット
生物学的：ピーナッツ SLIT-タブレット
ピーナッツエキス
実験的：パート 2: コホート 9
高度に感作された成人/青少年 - 1日1回ピーナッツSLIT錠剤によるUDR
生物学的：ピーナッツ SLIT-タブレット
ピーナッツエキス
実験的：パート 2: コホート 10
高度に感作された小児 - 1日1回ピーナッツSLITタブレットによるUDR
生物学的：ピーナッツ SLIT-タブレット
ピーナッツエキス
実験的：パート 3: メンテナンス A
UDR A + 維持量 A
生物学的：ピーナッツ SLIT-タブレット
ピーナッツエキス
実験的：パート 3: メンテナンス B
UDR B + 維持量 B
生物学的：ピーナッツ SLIT-タブレット
ピーナッツエキス
プラセボコンパレーター：パート 3: プラセボ
プラセボ UDR + プラセボ メンテナンス
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2: 用量耐容性反応率
時間枠：1回の投与につき2週間
用量耐容反応率は、用量段階の最後のピーナッツ SLIT 錠剤摂取後に、せいぜい中等度の局所適用部位反応を経験する被験者の割合として定義されます。 局所適用部位反応は、錠剤投与と時間的な関係を持ち、SLIT 錠剤の適用部位のすぐ近くで発生する治療関連の有害事象です。
1回の投与につき2週間
パート 3: TD-600 の応答率
時間枠：24週間の維持療法後、最長48週間。
TD (耐用量)-600 反応率は、24 歳後の出口二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCFC) で、用量制限症状なしに 600 mg (累積 1044 mg) のピーナッツタンパク質を摂取できた被験者の割合として定義されます。数週間の維持療法。 終了 DBPCFC を完了していない被験者は、非応答者として分類されます。
24週間の維持療法後、最長48週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1、2、および 3: 治療中に発生した有害事象
時間枠：パート 1 および 2: 1 回の投与につき 2 週間。パート 3: 最初の IMP 摂取から最後の IMP 摂取の 7 日後まで、最大 48 週間。
有害事象とは、臨床試験の被験者における望ましくない医療上の出来事であり、投与された治験薬 (IMP) と必ずしも因果関係があるわけではありません。 治療中に発生した有害事象の開始日は、最初の IMP 摂取時以降、最後の IMP 摂取後 7 日以内となります。
パート 1 および 2: 1 回の投与につき 2 週間。パート 3: 最初の IMP 摂取から最後の IMP 摂取の 7 日後まで、最大 48 週間。
パート 3: TD-300 の応答率
時間枠：24週間の維持療法後、最長48週間。
TD-300 反応率は、24 週間の維持治療後の出口 DBPCFC で用量制限症状なしに 300 mg (累積 444 mg) のピーナッツタンパク質を摂取できた被験者の割合として定義されます。 終了 DBPCFC を完了していない被験者は、非応答者として分類されます。
24週間の維持療法後、最長48週間。
パート 3: TD-1000 の応答率
時間枠：24週間の維持療法後、最長48週間。
TD-1000 反応率は、24 週間の維持治療後の DBPCFC 終了時に用量制限症状を示さずに 1000 mg (累積 2044 mg) のピーナッツタンパク質を摂取できた被験者の割合として定義されます。 終了 DBPCFC を完了していない被験者は、非応答者として分類されます。
24週間の維持療法後、最長48週間。
パート 3: TD-2000 の応答率
時間枠：24週間の維持療法後、最長48週間。
TD-2000 反応率は、24 週間の維持治療後の DBPCFC 終了時に用量制限症状を示さずに 2000 mg (累積 4044 mg) のピーナッツタンパク質を摂取できた被験者の割合として定義されます。 終了 DBPCFC を完了していない被験者は、非応答者として分類されます。
24週間の維持療法後、最長48週間。
パート 3: DBPCFC 中のピーナッツタンパク質の最大許容量
時間枠：スクリーニング時は 1 ～ 3 週間、維持療法の 24 週間後は最大 48 週間。
DBPCFC中に対象が用量制限症状を経験することなく摂取できるピーナッツタンパク質の最大単回チャレンジ用量。
スクリーニング時は 1 ～ 3 週間、維持療法の 24 週間後は最大 48 週間。
パート 3: DBPCFC 中のピーナッツタンパク質の各チャレンジ用量における症状の最大重症度
時間枠：スクリーニング時は 1 ～ 3 週間、維持療法の 24 週間後は最大 48 週間。
DBPCFC中に任意のチャレンジ用量で経験した症状の中で最も重症度が高い。 可能な値は、0=なし、1=軽度、2=中程度、または 3=重度です。
スクリーニング時は 1 ～ 3 週間、維持療法の 24 週間後は最大 48 週間。
パート 3: 反応率 - DBPCFC 終了時の救急薬としてのエピネフリンの使用
時間枠：24週間の維持療法後、最長48週間。
反応率は、DBPCFC 終了時に救急薬としてエピネフリンを投与された被験者の割合として定義されます。
24週間の維持療法後、最長48週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ALK-Abelló A/S

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parexel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edwin Kim, MD、University of North Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PT-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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