ピーナッツ舌下免疫療法 (SLIT) - ピーナッツアレルギー治療用錠剤
2026年5月8日 更新者：ALK-Abelló A/S
成人、青少年、およびピーナッツアレルギーの子供を対象に、1日1回のピーナッツSLIT錠剤を用いた増量レジメンの忍容性と安全性を評価する第I相非盲検試験
この臨床研究では、ピーナッツ SLIT 錠剤の安全性と忍容性を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジのスクリーニングによって確認されたピーナッツアレルギーの被験者を含む、第I相、非盲検、用量漸増、マルチサイト試験です。 試験は 2 部構成で行われます。パート 1 では、成人における用量漸増レジメン (UDR) の開始用量を決定し、パート 2 では、成人、青年および小児における用量漸増レジメンの忍容性を特徴付けます。
4000倍の用量増加をカバーする9用量として投与されるピーナッツSLIT錠剤が研究で使用されます。
パート1では、被験者は2週間、1日1回、5つの漸増用量のうちの1つを含むピーナッツSLITタブレットを受け取ります。
パート 2 では、被験者はピーナッツ SLIT 錠剤の一連の漸増用量を受け取ります。各用量は 2 週間にわたって 1 日 1 回服用されます。 増量レジメンの開始用量は、パート 1 から決定されます。
試験は最大 10 のコホートで構成されます (パート 1 はコホート 1 ～ 5、パート 2 はコホート 6 ～ 10)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA - Pediatrics
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Quality Research of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Center for Advance Pediatrics
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2605
- Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215-1176
- Family Allergy Asthma Research Institute
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0005
- Johns Hopkins University School of Medicine
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Asthma, Allergy and Sinus Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Food Allergy Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Allergy Partners of NJ
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Aventiv research, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadephia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology
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Québec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
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British Colombia
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Vancouver、British Colombia、カナダ、V5H 3V4
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- The Children's Hospital Foundation of Manitoba
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Allergy
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children, Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU-Saint-Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準は、特に指定がない限り、試験のパート 1 とパート 2 の両方に適用されます。
被験者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、試験に参加する資格があります。
- 1部：入学日時点で満18歳以上65歳以下の男女
- 第2部：入学当日4歳以上65歳以下の男女
- -ピーナッツを含む食品に対するIgE媒介アレルギー反応の記録された病歴
- -中央検査室で測定されたスクリーニング時のピーナッツ特異的血清IgE≧0.7 kUA / L
- スクリーニング時に5mm以上のピーナッツへの皮膚プリックテスト
- コホート1～8：二重盲検プラセボ対照食物チャレンジのスクリーニングにおいて、10mg、30mg、または100mgのピーナッツタンパク質のチャレンジ用量で用量制限症状を経験
- コホート9-10:スクリーニング二重盲検プラセボ対照食物チャレンジにおいて、1mgまたは3mgのピーナッツタンパク質のチャレンジ用量で用量制限症状を経験する
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は試験から除外されます。
- -好酸球性食道炎の診断または病歴
- -登録時のスコアが19以下の喘息コントロールテストアンケートで定義された制御されていない喘息（喘息と診断された被験者のみ）
- パート1および2：FEV1またはPEFRが登録時の予測値の70％未満の5歳以上のすべての被験者
- パート2：登録前3ヶ月以内に吸入コルチコステロイドを2週間以上必要とする再発性喘鳴の病歴がある4歳の被験者
- アレルギー免疫療法製品の増量。 ピーナッツ以外の皮下免疫療法製品の維持用量は許可されています
- -過去12か月以内のピーナッツ経口免疫療法の履歴 訪問1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: コホート 1
成人および青少年 - ピーナッツ SLIT 錠剤を 1 日 1 回、2 週間服用
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ピーナッツエキス
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実験的：パート 1: コホート 2
成人および青少年 - ピーナッツ SLIT 錠剤を 1 日 1 回、2 週間服用
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ピーナッツエキス
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実験的：パート 1: コホート 3
成人および青少年 - ピーナッツ SLIT 錠剤を 1 日 1 回、2 週間服用
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ピーナッツエキス
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実験的：パート 1: コホート 4
成人および青少年 - ピーナッツ SLIT 錠剤を 1 日 1 回、2 週間服用
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ピーナッツエキス
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実験的：パート 1: コホート 5
成人および青少年 - ピーナッツ SLIT 錠剤を 1 日 1 回、2 週間服用
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ピーナッツエキス
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実験的：パート 2: コホート 6
成人 - UDR と 1 日 1 回ピーナッツ SLIT タブレット
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ピーナッツエキス
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実験的：パート 2: コホート 7
青少年 - UDR と 1 日 1 回ピーナッツ SLIT タブレット
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ピーナッツエキス
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実験的：パート 2: コホート 8
小児 - UDR と 1 日 1 回ピーナッツ SLIT タブレット
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ピーナッツエキス
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実験的：パート 2: コホート 9
高度に感作された成人/青少年 - 1日1回ピーナッツSLIT錠剤によるUDR
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ピーナッツエキス
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実験的：パート 2: コホート 10
高度に感作された小児 - 1日1回ピーナッツSLITタブレットによるUDR
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ピーナッツエキス
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実験的：パート 3: メンテナンス A
UDR A + 維持量 A
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ピーナッツエキス
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実験的：パート 3: メンテナンス B
UDR B + 維持量 B
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ピーナッツエキス
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プラセボコンパレーター：パート 3: プラセボ
プラセボ UDR + プラセボ メンテナンス
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: 用量耐容性反応率
時間枠：1回の投与につき2週間
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用量耐容反応率は、用量段階の最後のピーナッツ SLIT 錠剤摂取後に、せいぜい中等度の局所適用部位反応を経験する被験者の割合として定義されます。
局所適用部位反応は、錠剤投与と時間的な関係を持ち、SLIT 錠剤の適用部位のすぐ近くで発生する治療関連の有害事象です。
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1回の投与につき2週間
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パート 3: TD-600 の応答率
時間枠：24週間の維持療法後、最長48週間。
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TD (耐用量)-600 反応率は、24 歳後の出口二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCFC) で、用量制限症状なしに 600 mg (累積 1044 mg) のピーナッツタンパク質を摂取できた被験者の割合として定義されます。数週間の維持療法。
終了 DBPCFC を完了していない被験者は、非応答者として分類されます。
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24週間の維持療法後、最長48週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1、2、および 3: 治療中に発生した有害事象
時間枠：パート 1 および 2: 1 回の投与につき 2 週間。パート 3: 最初の IMP 摂取から最後の IMP 摂取の 7 日後まで、最大 48 週間。
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有害事象とは、臨床試験の被験者における望ましくない医療上の出来事であり、投与された治験薬 (IMP) と必ずしも因果関係があるわけではありません。
治療中に発生した有害事象の開始日は、最初の IMP 摂取時以降、最後の IMP 摂取後 7 日以内となります。
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パート 1 および 2: 1 回の投与につき 2 週間。パート 3: 最初の IMP 摂取から最後の IMP 摂取の 7 日後まで、最大 48 週間。
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パート 3: TD-300 の応答率
時間枠：24週間の維持療法後、最長48週間。
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TD-300 反応率は、24 週間の維持治療後の出口 DBPCFC で用量制限症状なしに 300 mg (累積 444 mg) のピーナッツタンパク質を摂取できた被験者の割合として定義されます。
終了 DBPCFC を完了していない被験者は、非応答者として分類されます。
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24週間の維持療法後、最長48週間。
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パート 3: TD-1000 の応答率
時間枠：24週間の維持療法後、最長48週間。
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TD-1000 反応率は、24 週間の維持治療後の DBPCFC 終了時に用量制限症状を示さずに 1000 mg (累積 2044 mg) のピーナッツタンパク質を摂取できた被験者の割合として定義されます。
終了 DBPCFC を完了していない被験者は、非応答者として分類されます。
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24週間の維持療法後、最長48週間。
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パート 3: TD-2000 の応答率
時間枠：24週間の維持療法後、最長48週間。
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TD-2000 反応率は、24 週間の維持治療後の DBPCFC 終了時に用量制限症状を示さずに 2000 mg (累積 4044 mg) のピーナッツタンパク質を摂取できた被験者の割合として定義されます。
終了 DBPCFC を完了していない被験者は、非応答者として分類されます。
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24週間の維持療法後、最長48週間。
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パート 3: DBPCFC 中のピーナッツタンパク質の最大許容量
時間枠：スクリーニング時は 1 ～ 3 週間、維持療法の 24 週間後は最大 48 週間。
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DBPCFC中に対象が用量制限症状を経験することなく摂取できるピーナッツタンパク質の最大単回チャレンジ用量。
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スクリーニング時は 1 ～ 3 週間、維持療法の 24 週間後は最大 48 週間。
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パート 3: DBPCFC 中のピーナッツタンパク質の各チャレンジ用量における症状の最大重症度
時間枠：スクリーニング時は 1 ～ 3 週間、維持療法の 24 週間後は最大 48 週間。
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DBPCFC中に任意のチャレンジ用量で経験した症状の中で最も重症度が高い。
可能な値は、0=なし、1=軽度、2=中程度、または 3=重度です。
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スクリーニング時は 1 ～ 3 週間、維持療法の 24 週間後は最大 48 週間。
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パート 3: 反応率 - DBPCFC 終了時の救急薬としてのエピネフリンの使用
時間枠：24週間の維持療法後、最長48週間。
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反応率は、DBPCFC 終了時に救急薬としてエピネフリンを投与された被験者の割合として定義されます。
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24週間の維持療法後、最長48週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (実際)
2026年3月10日
研究の完了 (実際)
2026年4月5日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PT-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了