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ピーナッツ舌下免疫療法 (SLIT) - ピーナッツアレルギー治療用錠剤

2024年5月13日 更新者:ALK-Abelló A/S

成人、青少年、およびピーナッツアレルギーの子供を対象に、1日1回のピーナッツSLIT錠剤を用いた増量レジメンの忍容性と安全性を評価する第I相非盲検試験

この臨床研究では、ピーナッツ SLIT 錠剤の安全性と忍容性を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

これは、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジのスクリーニングによって確認されたピーナッツアレルギーの被験者を含む、第I相、非盲検、用量漸増、マルチサイト試験です。 試験は 2 部構成で行われます。パート 1 では、成人における用量漸増レジメン (UDR) の開始用量を決定し、パート 2 では、成人、青年および小児における用量漸増レジメンの忍容性を特徴付けます。

4000倍の用量増加をカバーする9用量として投与されるピーナッツSLIT錠剤が研究で使用されます。

パート1では、被験者は2週間、1日1回、5つの漸増用量のうちの1つを含むピーナッツSLITタブレットを受け取ります。

パート 2 では、被験者はピーナッツ SLIT 錠剤の一連の漸増用量を受け取ります。各用量は 2 週間にわたって 1 日 1 回服用されます。 増量レジメンの開始用量は、パート 1 から決定されます。

試験は最大 10 のコホートで構成されます (パート 1 はコホート 1 ~ 5、パート 2 はコホート 6 ~ 10)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stacie Jones, MD
        • 副調査官:
          • Amy Scurlock, MD
        • 副調査官:
          • Robbie Pesek, MD
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 積極的、募集していない
        • Quality Research of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 募集
        • MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Julian Melamed, MD
        • 副調査官:
          • Michael Tharp, MD
        • 副調査官:
          • Scott Miller, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 募集
        • USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
        • 主任研究者:
          • Thomas Casale, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University
        • 主任研究者:
          • James Moy, MD
        • コンタクト:
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2605
        • 募集
        • Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Abigail T Lang, MD
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dareen Siri, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215-1176
        • 募集
        • Family Allergy Asthma Research Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • James Sublett, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0005
        • 募集
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Robert Wood, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者:
          • Wayne G Shreffler, MD
        • コンタクト:
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Boston Food Allergy Center
        • 主任研究者:
          • John Leung, MD
        • 副調査官:
          • Gary Trey, MD
        • コンタクト:
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ian MD Slack
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • 引きこもった
        • Allergy Partners of NJ
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Edwin Kim, MD
    • Ohio
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • 募集
        • Western Sky Medical Research
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Todd Funkhouser, MD
      • Québec、カナダ、G1V 4W2
        • 募集
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Remi Gagnon, MD
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7L 6W6
        • 募集
        • Halton Pediatric Allergy
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Douglas P Mack, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準は、特に指定がない限り、試験のパート 1 とパート 2 の両方に適用されます。

被験者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、試験に参加する資格があります。

  • 1部:入学日時点で満18歳以上65歳以下の男女
  • 第2部:入学当日4歳以上65歳以下の男女
  • -ピーナッツを含む食品に対するIgE媒介アレルギー反応の記録された病歴
  • -中央検査室で測定されたスクリーニング時のピーナッツ特異的血清IgE≧0.7 kUA / L
  • スクリーニング時に5mm以上のピーナッツへの皮膚プリックテスト
  • コホート1~8:二重盲検プラセボ対照食物チャレンジのスクリーニングにおいて、10mg、30mg、または100mgのピーナッツタンパク質のチャレンジ用量で用量制限症状を経験
  • コホート9-10:スクリーニング二重盲検プラセボ対照食物チャレンジにおいて、1mgまたは3mgのピーナッツタンパク質のチャレンジ用量で用量制限症状を経験する

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は試験から除外されます。

  • -好酸球性食道炎の診断または病歴
  • -登録時のスコアが19以下の喘息コントロールテストアンケートで定義された制御されていない喘息(喘息と診断された被験者のみ)
  • パート1および2:FEV1またはPEFRが登録時の予測値の70%未満の5歳以上のすべての被験者
  • パート2:登録前3ヶ月以内に吸入コルチコステロイドを2週間以上必要とする再発性喘鳴の病歴がある4歳の被験者
  • アレルギー免疫療法製品の増量。 ピーナッツ以外の皮下免疫療法製品の維持用量は許可されています
  • -過去12か月以内のピーナッツ経口免疫療法の履歴 訪問1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート7
青少年 - 1 日 1 回のピーナッツ SLIT タブレットによる UDR
ピーナッツエキス
実験的:コホート8
小児 - 1 日 1 回のピーナッツ SLIT タブレットによる UDR
ピーナッツエキス
実験的:コホート9
高度に感作された成人/青年 - 1日1回のピーナッツSLITタブレットによるUDR
ピーナッツエキス
実験的:コホート10
高度に感作された子供 - 1日1回のピーナッツSLITタブレットによるUDR
ピーナッツエキス
実験的:コホート1
成人および青年 - ピーナッツ SLIT タブレットを 1 日 1 回、2 週間
ピーナッツエキス
実験的:コホート 2
成人および青年 - ピーナッツ SLIT タブレットを 1 日 1 回、2 週間
ピーナッツエキス
実験的:コホート3
成人および青年 - ピーナッツ SLIT タブレットを 1 日 1 回、2 週間
ピーナッツエキス
実験的:コホート4
成人および青年 - ピーナッツ SLIT タブレットを 1 日 1 回、2 週間
ピーナッツエキス
実験的:コホート5
成人および青年 - ピーナッツ SLIT タブレットを 1 日 1 回、2 週間
ピーナッツエキス
実験的:コホート6
成人および青年 - 1 日 1 回のピーナッツ SLIT タブレットによる UDR
ピーナッツエキス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量ステップの最後のピーナッツ SLIT 錠剤摂取後に最大で中等度の局所適用部位反応を経験した被験者の割合 (忍容性)
時間枠:1 回あたり 2 週間
局所適用部位反応の発生率に基づく各用量段階の忍容性の評価(すなわち、 SLIT 錠剤の投与部位に近接して発生し、錠剤の錠剤投与と一時的な関係がある治療関連の有害事象)
1 回あたり 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象
時間枠:1 回あたり 2 週間
ピーナッツアレルギー患者におけるピーナッツSLIT錠剤の安全性の評価
1 回あたり 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Edwin Kim, MD、University of North Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月7日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピーナッツ SLIT-タブレットの臨床試験

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