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失語症における言語機能の強化

2024年12月4日 更新者：University of Arizona

行動言語介入を用いた失語症における言語機能の強化

失語症は後天的な言語障害であり、通常は脳の言語領域 (通常は脳の左側) の損傷が原因です。 この障害は、理解、会話、読み書きなど、言語の多くの側面で見られます。 現在、米国では約 200 万人が失語症を患っていると推定されています。 さらに、毎年約 200,000 人のアメリカ人が失語症を発症しています (National Aphasia Association, 2020)。 失語症は、罹患した個人とその家族に重大な影響を及ぼします。 言語障害を対象とした行動療法は、失語症患者の全体的なコミュニケーション能力と生活満足度を高めることが示されています。 治療が失語症患者に有効であることを示唆する証拠はあるが、これらの患者の神経パターンと相まって長期的な改善の程度はほとんど知られていない. 現在の研究は、言語ベースの治療とそれに対応する神経パターンの有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、後天性言語障害を持つ個人の言語障害に対処するためのセマンティックベースの治療法を開発することです。 言語障害を持つ個人の間で戦略の実装と単語検索の促進のために、個別に最適化されたセマンティックベースのプロトコルを開発することを提案します。

フェーズ 1: スクリーニングの後、選択基準を満たし、研究への参加に同意した参加者は、ベースラインの認知および言語評価、脳波 (EEG) 記録、および磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。 言語障害のある参加者は、次のフェーズに進みます。

フェーズ 2: ベースライン評価の後、参加者は個別化された言語治療を受けます。そこでは、語彙の難しさ、文の定式化、またはナレーションや談話における課題を容易にするために、意味論的または音韻論に基づいた戦略を学びます。 治療が投与されるレベルは、ベースラインで行われた言語および認知テストの結果によって決定される参加者のパフォーマンスのレベルによって異なります。 治療は週に2回、10週間行われます。

フェーズ 3: 治療の直後に、患者は認知および言語の評価、EEG 記録、および MRI スキャンを受けます。 これは、行動能力と神経パターンの短期的な変化をテストするために行われます。

フェーズ 4: 治療の 2 か月後、参加者は認知および言語の評価、EEG 記録、および MRI スキャンを受けます。 テストのこの最終段階は、行動能力と神経反応の長期的な変化をテストするために行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 脳卒中または認知症による言語障害（失語症）を伴う
  2. 神経内科医または内科医による原発性進行性失語症（PPA）の医学的診断
  3. 英語のネイティブスピーカーです
  4. -MRIの禁忌なしで存在する
  5. 十分な（正常または正常に矯正された）視力と聴力がある

除外基準:

  1. 気分障害、不安障害、精神病または薬物乱用障害と診断された個人。
  2. 特定の歯科治療を含む、高度に磁化可能な金属インプラントを使用している個人は、MRI の画質のために除外される場合があります。
  3. -研究に関心のあるもの以外の他の神経障害のある個人（例：てんかん、多発性硬化症、パーキンソン病）
  4. MRIの禁忌のある個人。 これには、ペースメーカー、金属製の心臓ポンプ、バルブ、手術用クリップなどの磁気材料、埋め込まれた電子灌流ポンプ、または強力な磁場への近接を妨げるその他の条件が含まれますが、これらに限定されません。
  5. 臨床的に重大な閉所恐怖症に苦しんでいる個人
  6. 重度の全身性疾患（腎不全など）
  7. 全体的な健康状態が悪い
  8. 妊娠中の方
  9. -過去12か月間にてんかん活動の履歴がある個人
  10. てんかんまたはその他の発作障害の個人歴または家族歴を持つ個人は研究に含まれません。
  11. 過去に脳外科手術を受けた方
  12. 金属製の頭蓋骨プレートまたは頭蓋内インプラントが埋め込まれた個人
  13. 皮膚病変または頭蓋骨損傷のある人
  14. アルコールや薬物の過度の使用歴がある人
  15. コミュニケーションに影響を与える精神疾患の既往がある人
  16. 言語療法を妨げる重度の非言語的認知障害を持つ個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：能動療法群
参加者は個別の言語治療を受け、意味論的または音韻論に基づいた戦略を学び、単語の発見の難しさ、文の形成の難しさ、またはナレーションと談話における課題を容易にします。 治療が投与されるレベルは、ベースラインで行われた言語および認知テストの結果によって決定される参加者のパフォーマンスのレベルによって異なります。 治療は週に2回、10週間行われます。
行動：個別の音声言語トレーニング
言語処理には、語彙、意味、および対話処理が含まれる場合があります。 治療中、患者は語彙検索をセルフキューしようとすることで、単語に名前を付けるように訓練される場合があります。 セラピーは、セマンティック キューイングを通じて段階的に進行します。 セマンティック処理は、(Edmonds et al., 2009, 2014) で説明されている方法を使用して実装されます。
他の名前：
  • アクティブ
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は標準的な言語介入を受ける
行動：標準的な言語介入
参加者は、標準的な音声言語命名療法を受けます
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
命名タスクのベースライン スコアからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
ボストン命名テストのベースライン スコアからの平均変化: 最小スコア = 0。最大 = 60;スコアが高いほど、より良い結果を示します
研究完了まで、平均1年
各セッション前後の言語プローブ タスクのベースライン スコアからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
セッションの前からプローブ タスクをオンにします。最小 = 0;最大 = 100%;スコアが高いほど、より良い結果を示します
研究完了まで、平均1年
失語症重症度のベースラインスコアからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
西部失語症バッテリーのベースライン スコアからの平均変化: 最小スコア = 0。最大 = 100;より高いスコアはより良い結果を示します
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aneta Kielar, PhD、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00001134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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