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マルチファミリーガイド付き自助家族ベースの治療 (MF-GSH-FBT) (MF-GSH-FBT)

2023年10月20日 更新者：Aileen Whyte、Stanford University

拒食症の思春期の若者の親のためのオンライン多家族ガイド付き自助家族ベースの治療（FBT）グループの実現可能性、受容性、および予備的有効性

これは、12 歳から 17 歳の青少年の神経性食欲不振症に対するオンラインのマルチファミリー ガイド付き自助家族ベースの治療 (FBT) が受け入れられ、家族に役立つかどうかをテストする研究です。 FBT のこのオンライン Multifamily Guided Self-Help バージョンは、AN を持つ若者の 4 ～ 5 家族の親で構成される 12 の週 12 の 60 分間の遠隔医療グループで構成され、6 コースにわたるオンラインのガイド付き自助プラットフォームへのアクセスと組み合わされています。月。 拒食症に対するオンラインのガイド付き自助家族ベースの治療の実現可能性は不明であり、研究者は対面式の FBT にアクセスできない人のための適切な治療法を特定することを望んでいます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究では、家族ベースの治療 (FBT) が拒食症の効果的な治療法であることが示されています。 FBT の第 1 段階では、食欲不振の子供に栄養を補給するプロセスを親が担当することが推奨されます。 その後、拒食症の若者の栄養状態が改善され、より持続可能な方法で食事を管理できるようになったら、治療はフェーズ 2 に進みます。FBT のフェーズ 2 では、親が一歩下がって子供が回復するのをサポートすることに重点が置かれます。食べることに関する彼らの独立性。 これが起こると、治療はフェーズ3に移行し、家族はもはや摂食障害に焦点を当てずに、通常の方法で生活を進め始めます.

研究者は、オンラインのマルチファミリー ガイド付き自助 FBT と呼ばれる FBT の適応が、拒食症の若者の家族にとって実行可能であり、受け入れられるかどうかを知りたいと考えています。

治療の「自助」の側面は、拒食症の子供を助ける方法についての一連の教育ビデオで構成されており、親はオンライン プラットフォームで視聴しています。 治療の「マルチファミリー」および「ガイド付き」の側面は、食欲不振の若者の親のグループのためのZoomによる毎週のミーティングで構成され、ファシリテーターが出席して、親がビデオの内容を理解していると感じているかどうかについてのグループディスカッションをガイドし、内容が役に立つかどうか。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 思春期の参加者は 12 ～ 17 歳です
  2. 思春期の参加者は家族と一緒に住んでいます (一部の家族には親が 1 人しかいない場合があります)
  3. 家族は英語を流暢に話し、読むことができ、インターネットに接続されたコンピューターにアクセスできます
  4. 思春期の参加者は、AN の DSM-5 基準を満たしています
  5. 思春期の参加者の IBW が 75% を超える
  6. -思春期の参加者は、米国小児科学会および思春期医学会の推奨しきい値に従って、外来治療のために医学的に安定しています

除外基準:

  1. 拒食症の青年の入院を必要とするあらゆる形態の関連する身体疾患
  2. あらゆる形態の精神病、精神遅滞、自閉症、または心理療法の使用を妨げる思春期または親/介護者のその他の精神疾患。
  3. 思春期または両親の薬物またはアルコールへの現在の依存。
  4. 物理的条件 (例: 真性糖尿病、妊娠) 食事や体重に影響を与えることが知られている思春期の若者
  5. 参加者と家族は、英語の会話を十分に理解しておらず、家族療法と評価に参加するために英語を話したり読んだりすることができません。
  6. 現在の体重は、年齢と身長から予想される体重の 75% 未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多家族向けのガイド付き自助型家族ベースの治療 (MF-GSH-FBT)
治療は、週に 1 回、最大 12 回のオンライン グループ セッションで構成されます。グループは、拒食症の若者の 4 ～ 5 つの異なる家族の親で構成されます。 グループセッションの所要時間は約50～60分です。 各グループセッションの前に、親は拒食症の子供を親がどのように支援できるかについて録画したビデオを視聴します。 グループセッションには親のみが参加し、拒食症の若者は参加しません。
行動：複数家族向けのガイド付きセルフヘルプ FBT
以前の研究では、家族ベースの治療 (FBT) が拒食症の効果的な治療法であることが示されています。 オンラインのマルチファミリー ガイド付き自助 FBT と呼ばれる家族ベースの治療 (FBT) の適応が、拒食症の若者の家族にとって実行可能であり、受け入れられるかどうかを知りたいと考えています。 治療の「自助」の側面は、親が拒食症の子供を助ける方法についての一連の教育ビデオで構成され、親はオンライン プラットフォームで視聴します。 治療の「マルチファミリー」および「ガイド付き」の側面は、食欲不振の若者の親のグループのためのZoomによる毎週のミーティングで構成され、ファシリテーターが出席して、親がビデオの内容を理解していると感じているかどうかについてのグループディスカッションをガイドし、内容が役に立つかどうか。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：採用終了まで（約1年）に査定
1 か月あたりの研究に登録された参加者の数。
採用終了まで（約1年）に査定
参加した治療セッションの数
時間枠：治療終了まで（最長約4ヶ月）
治療終了まで（最長約4ヶ月）
治療継続率
時間枠：治療終了まで（最長約4ヶ月）
12セッションの親グループを終了する前に治療を中止しなかった参加者の数
治療終了まで（最長約4ヶ月）
アライアンスアンケートを支援することによって測定される治療の受容性
時間枠：治療終了まで（最長約4ヶ月）
Helping Alliance Questionnaire (HAQ) は、セラピストと患者の関係の質を測定する 11 項目のアンケートで、保護者が記入します。
治療終了まで（最長約4ヶ月）
治療の適合性と患者の期待に関する質問票によって測定される治療の受容性
時間枠：治療終了まで（最長約4ヶ月）
治療の適合性と患者の期待（TSPE）は、提供される治療の適合性と期待の認識を測定し、保護者によって評価されます。
治療終了まで（最長約4ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害の認知
時間枠：ベースラインと EOT (最大約 4 か月)
摂食障害検査 (EDE): これは、摂食障害に特徴的な精神病理の重症度を測定する標準化された尺度です。 ベースラインおよび EOT で食欲不振の思春期の若者に評価者が投与します。
ベースラインと EOT (最大約 4 か月)
予想体重
時間枠：ベースラインと EOT (最大約 4 か月)
食欲不振の青年の予想体重（EBW）パーセンテージは、子供および青年の疾病管理基準を使用して計算されます。
ベースラインと EOT (最大約 4 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aileen Whyte, Ph.D.、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 62251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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