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職業上の熱中症による炎症の軽減におけるデスロラタジンの役割

2022年7月4日 更新者：University of Victoria

PPE 誘発熱ストレスによって引き起こされる炎症を軽減するためのデスロラタジンの適応外使用の可能性

この最初の調査研究の目的は、個人用保護具を着用して運動する消防士の熱ストレスに対する炎症反応に対するデスロラタジンの効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気温が摂氏 39.0 度に近づき、それを超える重大な熱負荷は、腸の透過性を高め、インターロイキン 6、腫瘍壊死因子アルファ、および c 反応性タンパク質の増加を含む段階的な全身性炎症反応を誘発することが知られています。 消防士を調査した最近のデータによると、消防教官は安静時の炎症マーカーのレベルが高く、これらのマーカーの変動の 18 ～ 29% は熱負荷の頻度によって説明できることがわかりました。 消防士自身は、わずか 2 ～ 3 回の作業サイクルで 38.5 ～ 39.0 ℃ の範囲の深部体温の影響を受けやすくなっています。 消防におけるリソースの制限を考慮すると、このようなワークロードは、構造物火災、特に最初の警報装置の場合に現実的な可能性があります。

適応変化における炎症反応の役割は明確に定義されていますが、安静時レベルの上昇は、消防士のそのような曝露頻度と急性炎症フラックスが炎症マーカーの慢性的な上昇と疾患リスクの変化に寄与するかどうかという疑問を投げかけています. C反応性タンパク質の上昇は、血小板活性化および血栓増殖における単量体c反応性タンパク質の原因となる役割を示す研究により、心血管リスクと関連しています。

凍結療法を除く冷却方法は、熱負荷に対する炎症反応を軽減する効果が軽度に限定されていることが実証されており、急性炎症反応を軽減する解決策はありません。 デスロラタジンのマスト細胞安定化特性とその安全性プロファイルにより、この文脈での使用を調査するための興味深い候補になります。

この研究では、10mg のデスロラタジンを運動による熱負荷の前と 24 時間後に摂氏 39.5 度の深部体温まで摂取すると、72 時間にわたって測定された関連する炎症反応が減少するかどうかを判断しようとしています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Thomas W Service, MSc
  • 電話番号：2508964682
  • メール：service1@uvic.ca

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8P 5C2
        • 募集
        • University of Victoria
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lynneth A Stuart-Hill, PhD
          • 電話番号：250-721-7884
          • メール：lstuhill@uvic.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより手順を順守する意欲を示した
  • 19～50歳の生物学的男性
  • 身体活動準備アンケート (PAR-Q) の成功
  • 深部体温カプセルの飲み込み能力
  • VO2Max >35mL/kg/分
  • H1ヒスタミン受容体拮抗薬のアレルギーや現在の投与量はありません
  • 参加者は、National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)

除外基準:

  • 生物学的女性
  • 19歳未満、51歳以上の男性
  • 失敗した PAR-Q
  • VO2Max が 35 mL/kg/min 未満
  • H1ヒスタミン受容体拮抗薬に対するアレルギー
  • 食道狭窄（深部体温カプセルが飲み込めない）
  • NFPA 1582 で「カテゴリー A」にリストされている状態または病気で、消防士としての資格を失うもの。
  • NSAIDSまたはステロイド薬（経口または経鼻）の現在の使用。
  • 過去 12 時間のカフェイン、ニコチン、またはアルコールの消費。
  • 脱水症（尿比重1.030以上）
  • 最近の風邪/インフルエンザ (少なくとも 7 日間の症状の解消)
  • 過去14日間に抗生物質を使用していません。
  • デスロラタジンの投与で有害反応を示すことが知られている薬物の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デスロラタジン
デスロラタジン（アエリウス）10mgを経口剤に配合
薬：デスロラタジン
熱負荷試験の 2 時間前に 10mg 錠剤を経口摂取。 24時間後に2回目の10mg投与。
他の名前：
  • デスロラタジン（アエリウス）
実験的：不活性プラセボ
内服薬にプラセボ10mgを配合
薬：プラセボ
熱負荷試験の2時間前に10mgの不活性錠剤を経口摂取。 24 時間後に 2 回目の投与。
他の名前：
  • 不活性プラセボ
実験的：介入なし
介入なし: 薬物でもプラセボでもない
他の：介入なし
試験中は錠剤を摂取しない - ベースラインの炎症反応からプラセボ効果の存在を識別するため
他の名前：
  • 薬物でもプラセボでもない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清コルチゾールの変化
時間枠：労作熱ひずみの前、直後、および 2 時間後
静脈穿刺およびELISAを介して測定された介入内および介入間の血清コルチゾールの変化の評価
労作熱ひずみの前、直後、および 2 時間後
血清インターロイキン-6とELISAの変化
時間枠：労作熱ひずみの前、直後、および 2 時間後
静脈穿刺およびELISAを介して測定された介入内および介入間の血清インターロイキン-6の変化の評価
労作熱ひずみの前、直後、および 2 時間後
血清c反応性タンパク質の変化
時間枠：熱疲労の前、直後、および 24、48、72 時間後
静脈穿刺およびELISAを介して測定された介入内および介入間の血清c反応性タンパク質の変化の評価
熱疲労の前、直後、および 24、48、72 時間後
血清腫瘍壊死因子αの変化
時間枠：労作熱ひずみの前、直後、および 2 時間後
静脈穿刺および ELISA を介して測定された介入内および介入間の血清腫瘍壊死因子アルファの変化の評価。
労作熱ひずみの前、直後、および 2 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：熱疲労の前後
前後の体重の差から推定された体液損失の試験群の差。
熱疲労の前後
体幹蓄熱の違い
時間枠：熱疲労の前後
加熱中の深部体温の変化における試験アームの違い。
熱疲労の前後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流の違い
時間枠：熱疲労の前と直後（結果8と9の評価後）
血管デュプレックス超音波と高炭酸ガス血症による脳血流変化の介入内および介入間の違い
熱疲労の前と直後（結果8と9の評価後）
心拍数 (HR) と心拍変動 (HRV) の違い
時間枠：熱疲労の前後
HR と HRV における介入内および介入間の差異
熱疲労の前後
前頭前野の脳血液酸素化の違い
時間枠：熱疲労の前後
近赤外分光法による前頭前野皮質の酸素化における介入内および介入間の違い
熱疲労の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Victoria

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lynneth Stuart-Hill, PhD、University of Victoria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-0616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データが出版物で使用されている場合、すべての識別子が削除されたデータ リポジトリで利用できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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