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特許取得済みの正規化プロセスを使用した場合と使用しない場合の脳 MRI 拡散パラメータの変動性 (CALI)

2023年7月31日 更新者：Braintale

特許取得済みの正規化プロセスを使用した場合と正規化プロセスを使用しない場合の脳 MRI 拡散パラメータの変動性に関する全国的、多施設、前向き、介入研究

BrainTale は、あらかじめ定義された脳の関心領域での測定値の平均化と、患者の検査に使用されるものと同一の条件 (MRI 装置、取得プロトコル) で健康なボランティアから取得した参照データの使用に基づく標準化アプローチを開発しました。 本研究は、臨床日常診療専用の BrainTale 医療機器ソフトウェアを備えた臨床センターでの健康なボランティアの正規化ステップをサポートし、多施設研究を通じて、この正規化ステップの変動性への影響を評価することを目的としています。 MRI拡散パラメータ。 収集されたデータは、さらなるバイアス補正方法を調査するための変動性の特徴付けとモデル化をサポートします。 この研究は、フランスの 5 つの臨床センターの神経放射線科の神経放射線科医によって実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医用画像の進歩により、1990 年代から、拡散テンソルを使用したシーケンスによって取得された磁気共鳴画像 (MRI) データの後処理のおかげで、脳の構造上の微小病変を視覚化できるようになりました。 拡散テンソルなどの数学的モデルにより、分数異方性 (FA)、平均拡散率 (MD)、放射拡散率 (RD) または軸拡散率 (AD)。 したがって、これらの測定により、微細構造の変化を定量化することが可能になります。

ただし、拡散テンソル イメージング (DTI) 技術の使用には制限があり、現在、取得プロトコル、後処理ソフトウェア、およびオブザーバーに依存している拡散測定を検証するための「ゴールド スタンダード」はありません。

これらの拡散パラメータを臨床で使用できるようにするために、BrainTale は、事前に定義された脳の関心領域での測定値の平均化と、実験に使用されたものと同じ条件下 (MRI 装置、取得プロトコル) で健康なボランティアから取得した参照データの使用に基づく標準化アプローチを開発しました。患者の診察。 このプロセスでは、新しい MRI プロトコルを調整するために 10 人の健康なボランティアを取得する必要があります。これにより、臨床ルーチンでの技術へのアクセスが大幅に制限され、取得の潜在的な技術的進化が制限されます。

この研究の目的は、特許取得済みの正規化プロセスが、脳の拡散テンソル画像 (DTI) 取得に由来するフラクショナル アニソトロピー (FA) 測定値の個人間変動性に及ぼす影響を評価することです。

合計60人の健康なボランティアが含まれます。 1 回のオンサイト訪問中に 1 回または 2 回の取得が実行され、さらなる分析 (正規化プロセスの有無にかかわらず) のために拡散パラメーターの結果データが収集されます。

各収集の後、次の健康なボランティアを含める前に、匿名化された被験者のデータが安全な Web プラットフォーム上の BrainTale に転送されます。 BrainTale は、取得したデータの品質管理 (QC) を担当し、QC 合格または QC 不合格にします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの男女
  2. 健康保険適用
  3. 脳MRIで発見された偶発的な所見について通知を受けることに同意する
  4. 署名された書面によるインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. -脳病理学、認知障害または精神障害の病歴
  2. -脳MRIを受けるための禁忌*
  3. 参加を拒否した、またはデータ収集/処理の拒否を表明した、または参加に同意できない被験者

  4. 脆弱な対象（つまり 妊娠中または授乳中の女性、子供、管理下にある、または自由を奪われている対象)

    • MRI の禁忌には、ペースメーカー、神経刺激装置、眼内または脳内デバイス、人工内耳インプラント、MR に適合しない人工心臓弁、金属、強磁性または導電性の部品を含むインプラント、除去できない体内の金属、閉所恐怖症が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：10 人の健康なボランティアの MRI 画像
10人の健康なボランティアが脳のMRI画像検査を行います
他の：拡散MRI
すべての手順は、1 回の訪問中に実行されます。 被験者は、頭がスキャナの磁石の下にあるように、最初にスキャナに頭を移動するスキャンベッドに横になるように招待されます。 MRIスキャナーによって生成されたノイズを消すために、各被験者に聴覚保護が提供されます。 被験者には枕と毛布も提供され、快適に過ごせます。 また、いつでも手順を停止するために押すことができる呼び出しボタンも提供されます。 MRI 取得は、センターの機器に応じて、1.5T または 3.0T MRI スキャナーで実行されます。 取得プロトコルには、地元の放射線科医と技術の BrainTale チームによって選択された最適なパラメーターを使用して、次のシーケンスが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FA測定の変動係数（%CV）
時間枠：1日目
正規化プロセスの適用前後の QC に合格した DTI シーケンスから取得された FA 測定値の変動係数 (%CV)。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MD測定の変動係数（%CV）
時間枠：1日目
正規化プロセスの適用前後の QC を通過した DTI シーケンスから得られた MD 測定値の変動係数 (%CV)。
1日目
AD測定の変動係数（%CV）
時間枠：1日目
正規化プロセスの適用前後の QC に合格した DTI シーケンスから得られた AD 測定値の変動係数 (%CV)。
1日目
RD測定の変動係数（%CV）
時間枠：1日目
正規化プロセスの適用前後の QC を通過した DTI シーケンスから得られた RD 測定値の変動係数 (%CV)。
1日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラス内相関係数 (ICC)
時間枠：1日目

脳MRI拡散パラメータのテストと再テストの再現性に対するキャリブレーションの影響の評価。

センターごとに、同じ患者に対して行われた 2 つの測定値間の脳 MRI 拡散パラメーター (FA、MD、RD、AD) のクラス内相関係数 (ICC)。
1日目
神経突起配向分散および密度イメージング (NODDI) マルチシェル拡散スカラー パラメーターのパーセンテージ変動係数 (%CV)。
時間枠：1日目

マルチシェル拡散パラメータの変動性の評価:

神経突起配向分散および密度イメージング (NODDI) マルチシェル拡散スカラー パラメーターの変動係数 (%CV)、つまり 神経突起密度指数 (NDI)、配向分散指数 (ODI)、および自由水画分 (FW)。
1日目
静止状態の機能的 MRI (fMRI) パラメーターの変動係数 (%CV) のパーセンテージ。
時間枠：1日目

安静状態の fMRI パラメータの変動性を評価する場合:

静止状態の機能的 MRI (fMRI) パラメーターの変動係数 (%CV) のパーセンテージ: 地域的均一性 (ReHo) および機能的統合メトリック。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Braintale

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：PERLBARG Vincent、Braintale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-A00622-41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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