特許取得済みの正規化プロセスを使用した場合と使用しない場合の脳 MRI 拡散パラメータの変動性 (CALI)
特許取得済みの正規化プロセスを使用した場合と正規化プロセスを使用しない場合の脳 MRI 拡散パラメータの変動性に関する全国的、多施設、前向き、介入研究
調査の概要
詳細な説明
医用画像の進歩により、1990 年代から、拡散テンソルを使用したシーケンスによって取得された磁気共鳴画像 (MRI) データの後処理のおかげで、脳の構造上の微小病変を視覚化できるようになりました。 拡散テンソルなどの数学的モデルにより、分数異方性 (FA)、平均拡散率 (MD)、放射拡散率 (RD) または軸拡散率 (AD)。 したがって、これらの測定により、微細構造の変化を定量化することが可能になります。
ただし、拡散テンソル イメージング (DTI) 技術の使用には制限があり、現在、取得プロトコル、後処理ソフトウェア、およびオブザーバーに依存している拡散測定を検証するための「ゴールド スタンダード」はありません。
これらの拡散パラメータを臨床で使用できるようにするために、BrainTale は、事前に定義された脳の関心領域での測定値の平均化と、実験に使用されたものと同じ条件下 (MRI 装置、取得プロトコル) で健康なボランティアから取得した参照データの使用に基づく標準化アプローチを開発しました。患者の診察。 このプロセスでは、新しい MRI プロトコルを調整するために 10 人の健康なボランティアを取得する必要があります。これにより、臨床ルーチンでの技術へのアクセスが大幅に制限され、取得の潜在的な技術的進化が制限されます。
この研究の目的は、特許取得済みの正規化プロセスが、脳の拡散テンソル画像 (DTI) 取得に由来するフラクショナル アニソトロピー (FA) 測定値の個人間変動性に及ぼす影響を評価することです。
合計60人の健康なボランティアが含まれます。 1 回のオンサイト訪問中に 1 回または 2 回の取得が実行され、さらなる分析 (正規化プロセスの有無にかかわらず) のために拡散パラメーターの結果データが収集されます。
各収集の後、次の健康なボランティアを含める前に、匿名化された被験者のデータが安全な Web プラットフォーム上の BrainTale に転送されます。 BrainTale は、取得したデータの品質管理 (QC) を担当し、QC 合格または QC 不合格にします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：URIET Dorothée
- 電話番号：+33686116089
- メール：dorothee.uriet@braintale.eu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女
- 健康保険適用
- 脳MRIで発見された偶発的な所見について通知を受けることに同意する
- 署名された書面によるインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -脳病理学、認知障害または精神障害の病歴
- -脳MRIを受けるための禁忌*
- 参加を拒否した、またはデータ収集/処理の拒否を表明した、または参加に同意できない被験者
脆弱な対象（つまり 妊娠中または授乳中の女性、子供、管理下にある、または自由を奪われている対象)
- MRI の禁忌には、ペースメーカー、神経刺激装置、眼内または脳内デバイス、人工内耳インプラント、MR に適合しない人工心臓弁、金属、強磁性または導電性の部品を含むインプラント、除去できない体内の金属、閉所恐怖症が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：10 人の健康なボランティアの MRI 画像
10人の健康なボランティアが脳のMRI画像検査を行います
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すべての手順は、1 回の訪問中に実行されます。
被験者は、頭がスキャナの磁石の下にあるように、最初にスキャナに頭を移動するスキャンベッドに横になるように招待されます。
MRIスキャナーによって生成されたノイズを消すために、各被験者に聴覚保護が提供されます。
被験者には枕と毛布も提供され、快適に過ごせます。
また、いつでも手順を停止するために押すことができる呼び出しボタンも提供されます。
MRI 取得は、センターの機器に応じて、1.5T または 3.0T MRI スキャナーで実行されます。
取得プロトコルには、地元の放射線科医と技術の BrainTale チームによって選択された最適なパラメーターを使用して、次のシーケンスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FA測定の変動係数（%CV）
時間枠：1日目
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正規化プロセスの適用前後の QC に合格した DTI シーケンスから取得された FA 測定値の変動係数 (%CV)。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MD測定の変動係数（%CV）
時間枠：1日目
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正規化プロセスの適用前後の QC を通過した DTI シーケンスから得られた MD 測定値の変動係数 (%CV)。
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1日目
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AD測定の変動係数（%CV）
時間枠：1日目
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正規化プロセスの適用前後の QC に合格した DTI シーケンスから得られた AD 測定値の変動係数 (%CV)。
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1日目
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RD測定の変動係数（%CV）
時間枠：1日目
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正規化プロセスの適用前後の QC を通過した DTI シーケンスから得られた RD 測定値の変動係数 (%CV)。
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラス内相関係数 (ICC)
時間枠：1日目
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脳MRI拡散パラメータのテストと再テストの再現性に対するキャリブレーションの影響の評価。 センターごとに、同じ患者に対して行われた 2 つの測定値間の脳 MRI 拡散パラメーター (FA、MD、RD、AD) のクラス内相関係数 (ICC)。 |
1日目
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神経突起配向分散および密度イメージング (NODDI) マルチシェル拡散スカラー パラメーターのパーセンテージ変動係数 (%CV)。
時間枠：1日目
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マルチシェル拡散パラメータの変動性の評価: 神経突起配向分散および密度イメージング (NODDI) マルチシェル拡散スカラー パラメーターの変動係数 (%CV)、つまり 神経突起密度指数 (NDI)、配向分散指数 (ODI)、および自由水画分 (FW)。 |
1日目
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静止状態の機能的 MRI (fMRI) パラメーターの変動係数 (%CV) のパーセンテージ。
時間枠：1日目
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安静状態の fMRI パラメータの変動性を評価する場合: 静止状態の機能的 MRI (fMRI) パラメーターの変動係数 (%CV) のパーセンテージ: 地域的均一性 (ReHo) および機能的統合メトリック。 |
1日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：PERLBARG Vincent、Braintale
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-A00622-41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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