このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉経後の女性のFSFI、MASおよびSQOL-Fに対するPLISSITモデルに従って与えられた性的カウンセリングの効果

2022年7月3日 更新者：Ayşe Sevim AKBAY KISA、Suleyman Demirel University

閉経後の女性の性的機能、結婚適応および性生活の質に対するPLISSITモデルに従って与えられた性的カウンセリングの効果

この研究は、閉経後の女性の性機能、結婚適応、および性生活の質に対するPLISSITモデルに基づく性的カウンセリングの効果を調べるために、無作為化されたプレテスト-ポストテスト研究として実施されました。 女性疾患訓練および研究病院の更年期障害クリニックに適用された 60 人の女性 (実験 = 30、対照 = 30) が研究に含まれました。 後に 2 人の女性が脱落したため、研究は 58 人の女性 (実験 = 29、対照 = 29) で完了しました。 まず、女性の性機能指数 (FSFI) の (26,55) のカットポイント (スコアが 26,6 以上または 26,5 以下の女性) に従って、女性を 2 つのグループに分け、次にこれら 2 つのグループに分けました。介入群と対照群に無作為に分けられました。 データは、2020 年 9 月 7 日から 2021 年 3 月 26 日までの間に、記述的質問フォーム、更年期症状評価尺度 (MRS)、FSFI、結婚適応尺度 (MAS)、および性的生活の質アンケート尺度 - 女性版 (SQOL-F) を使用して収集されました。 介入グループは、PLISSIT モデルに沿って準備された性的カウンセリングを 3 週間、週に 1 回、約 1 時間受けました。 カウンセリングの効果は、カウンセリングが完了してから 12 週間後にテストされました。 対照群の女性も、介入群と​​同時に 2 回インタビューを受けました。カウンセリングが始まったときに1回、最後の評価中に1回。 コントロール グループの女性は、いくつかのデータ フォームに記入しました。 研究が完了した後、カウンセリングは、それを希望する対照群の女性にも行われました. 度数とパーセンテージの値、記述統計、フィッシャーの正確検定、ピアソン カイ 2 乗、t 検定、非正規分布データ マン ホイットニーの U 検定とウィルコクソン検定をデータ分析に使用しました。

キーワード：閉経後、性相談、PLISSITモデル、介護

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Akbay-Kısa, A. S.、閉経後の女性の性的機能、夫婦間の調整、および性生活の質に対する PLISSIT モデルに従って行われた性的カウンセリングの効果。 ハチェテペ大学大学院健康科学、産科および婦人科看護プログラム、博士論文、アンカラ、2021. この研究は、閉経後の女性の性機能、結婚適応、および性生活の質に対するPLISSITモデルに基づく性的カウンセリングの効果を調べるために、無作為化されたプレテスト-ポストテスト研究として実施されました。 女性疾患訓練および研究病院の更年期障害クリニックに適用された 60 人の女性 (実験 = 30、対照 = 30) が研究に含まれました。 後に 2 人の女性が脱落したため、研究は 58 人の女性 (実験 = 29、対照 = 29) で完了しました。 まず、女性の性機能指数 (26,55) のカットポイント (スコアが 26,6 以上または 26,5 以下の女性) に従って女性を 2 つのグループに分け、次にこれらの 2 つのグループを次のように分けました。介入群と対照群をランダムに。 データは、2020 年 9 月 7 日から 2021 年 3 月 26 日の間に、記述的質問フォーム、女性の性機能指数、結婚適応尺度、および性的生活の質アンケート尺度 - 女性版を使用して収集されました。 女性は、研究者が同行している間に、自分の自己評価に基づいて人口統計学的質問フォームと調査フォームに記入するよう求められました。 介入グループは、PLISSIT モデルに沿って準備された性的カウンセリングを 3 週間、週に 1 回、約 1 時間受けました。 カウンセリングの効果は、カウンセリングが完了してから 12 週間後にテストされました。 対照群の女性も、介入群と​​同時に 2 回インタビューを受けました。カウンセリングが始まったときに1回、最後の評価中に1回。 それらのインタビュー中に、対照群の女性はいくつかのデータフォームに記入しました. 研究が完了した後、カウンセリングは、それを希望する対照群の女性にも行われました. 度数とパーセンテージの値、記述統計、フィッシャーの正確検定、ピアソン カイ 2 乗、t 検定、非正規分布データ マン ホイットニーの U 検定とウィルコクソン検定をデータ分析に使用しました。

キーワード：閉経後、性相談、PLISSITモデル、介護

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Isparta、七面鳥、32500
        • Suleyman Demirel University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

42年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 閉経後1年目で、
  2. 配偶者・パートナーとの同居、
  3. 活発な性生活を送り、
  4. トルコ語を話し、理解し、読むことができ、
  5. 自然に更年期に入り、
  6. アンカラ州の国境内に住んでいる、
  7. 早期閉経または後期閉経（40歳以上55歳未満）でない方、
  8. ホルモン補充療法を受けていない、
  9. 更年期の漢方治療（エストロゲン含有）を使用せず、
  10. 性機能に影響を与える可能性のあるタイプのがんがないこと、
  11. 化学療法・放射線療法を受けていない、
  12. 健康上の問題がないこと（高血圧、糖尿病、心血管疾患、尿失禁）、
  13. 精神疾患を患っていない、および/または薬物（抗精神病薬、スピロノラクトンなど）を使用していない、
  14. 過去 1 か月以内に COVID と診断されていない、
  15. 本人またはパートナーに性機能障害の診断・治療歴がないこと、
  16. 以前に性の健康カウンセリングを受けていない。

除外基準:

  1. 勤務期間中に他のコンサルタントから性の健康相談を受け、
  2. 研究のいずれかの段階で研究を離れることを希望し、
  3. セクシャルヘルスカウンセリングセッションの少なくとも1つに出席しなかった、
  4. 後期試験に参加しない、
  5. COVIDの診断を受ける。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PLISSITモデルによる性的カウンセリング介入群
PLISSIT モデルによる性的カウンセリング、ランダム化されたプレテスト - ポストテスト
他の：PLISSIT モデルによる性的カウンセリング、ランダム化されたプレテスト - ポストテスト
実験的および対照、調査するための無作為化された事前テスト - 事後テスト研究
実験的：コントロール
非カウンセリンググループ
他の：PLISSIT モデルによる性的カウンセリング、ランダム化されたプレテスト - ポストテスト
実験的および対照、調査するための無作為化された事前テスト - 事後テスト研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性機能指数
時間枠：28.09.2020- 02.04.2021.参加者の調査期間は約4ヶ月です。
Rosen et al [2000] は、この尺度を開発しました。 19 項目が含まれています。 一部の項目への回答は 0 から 5 の範囲で、他の項目は 1 から 5 の範囲です。スコアを合計して、2 から 36 の範囲の単一の女性性機能指数スコアを作成します。 スコアが高いほど、性機能が優れていることを意味します。
28.09.2020- 02.04.2021.参加者の調査期間は約4ヶ月です。
結婚調整サブスケール
時間枠：28.09.2020- 02.04.2021.参加者の調査期間は約4ヶ月です。
これは Locke and Wallace (1959) によって開発され、15 項目で構成されています。 トルコ語翻訳の妥当性と信頼性は、Kışlak-Tutarel (1999) によって実施されました。 項目１＝０～６点、項目２～９＝０～５点、項目１０、１２、１４＝０～２点、項目１１、１３＝０～３点ポイント、項目 15 = 0 ～ 2 ポイント。 スケールの最小値は 0 で、最大値は 58 です。 スコアが高いほど、結婚への適応性が高いことを意味します。
28.09.2020- 02.04.2021.参加者の調査期間は約4ヶ月です。
性的生活の質 - 女性
時間枠：28.09.2020- 02.04.2021.参加者の調査期間は約4ヶ月です。
Symonds et al (2005) によって開発され、18 項目で構成されています。 項目は 0 から 5 まで採点されます。スケールの最小値は 0 で、最大値は 90 です。 スコアが高いほど、女性の生活における性的品質が優れていることを意味します。
28.09.2020- 02.04.2021.参加者の調査期間は約4ヶ月です。
閉経評価尺度
時間枠：28.09.2020- 02.04.2021.参加者の調査期間は約4ヶ月です。
Schneider et al (1992) によって開発されました。トルコの妥当性と信頼性の研究は、Gürkan (2005) によって実施されました。 スケールの最小値は 0 で、最大値は 44 です。 スコアが高いほど、更年期の症状が多いことを意味します。
28.09.2020- 02.04.2021.参加者の調査期間は約4ヶ月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Suleyman Demirel University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gülten HÜ Koç, asst. prof.、Hacettepe University
  • スタディチェア：Berna EH Dilbaz, professor、Etlik Hastanesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SuleymanDUAyşeAKBAYKISA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理