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多発性骨髄腫患者に対するファイナンシャル ナビゲーション プログラムの影響の評価

2023年6月22日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

多発性骨髄腫患者に対するファイナンシャル ナビゲーション プログラムの影響の評価: 無作為対照試験

この研究は、アブラムソンがんセンター (ACC) で多発性骨髄腫患者のための調整された財務ナビゲーション プログラムを開発および評価し、その広範な実施に対する障壁を特定するためのランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ACC の患者は多くの経済的支援サービスを利用できますが、さまざまな統括部門によって提供されており、自己紹介または臨床医の紹介に依存しています。 Financial Advocacy は、保険給付、自己負担金の支援、病院ベースの財政支援を提供します。 ソーシャルワークは、治療に直接関係しない費用を支援し、患者を地域の資源と結びつけます。 これらの部門間の調整を強化し、経済的困難について積極的に患者をスクリーニングするプログラムは、利用可能なサービスの範囲を拡大する可能性があります. ただし、このようなプログラムはリソースを大量に消費します。 そのため、その利点とその拡大に対する障壁をよりよく理解することは、より広範な実装に必要な最初のステップです。

長期的な目標は、ACC 患者の経済的負担を軽減するエビデンスに基づく実践を実施することです。 この提案の全体的な目的は、多発性骨髄腫患者のために ACC で調整された財務ナビゲーション プログラムを開発および評価し、その広範な実施に対する障壁を特定することです。 その理論的根拠は、プログラムの有効性とそのスケーラビリティに対する障壁を理解することで、患者の利益を最大化するために既存の ACC ワークフローに組み込むことができる方法を導くことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. ACCで積極的に全身療法を受けている患者。これは、抗骨髄腫治療を受けており、PCAM4または当社のサテライト拠点（CCH、プリンストン、ランカスター、チェリーヒル、バレーフォージ、ラドナー）のいずれかで少なくとも毎月のフォローアップを受けていると定義されています。

    • これらの患者は、再来院と同じ日に直接アプローチ/募集されます（確立された患者のフォローアップ予約）
    • これらの患者は、FA/SW によってすでに診察されている可能性があります (この情報を記録し、最終的な統計モデルでこれを制御します)。

    • 「少なくとも毎月フォローアップする」という基準を使用する理由は、研究コーディネーターが骨髄腫専門医によるフォローアップが予定されている患者のカルテを簡単かつ容易に確認できるようにするためです。 この戦略は、フォローアップが月に 1 回未満の経口維持抗骨髄腫療法を受けている患者のみを除外します (例: レナリドミド維持のみ）。

      2. 基準 1 を満たすと予想される、治療を開始する予定の新しい患者。

    • これらの患者は、最初の再来院時にアプローチ/リクルートされます。
    • これらの患者が最初の来院から 2 週間以内に再来しないと予想される場合は、電話での同意が検討/提供されます。

除外基準:

  • o導入治療を完了し、自家幹細胞移植[SCT]に備えてすべての全身治療を中止しました（理論的根拠：患者は、続行する前に移植に資金を提供できるかどうかについて事前にスクリーニングされます）

    • 自家 SCT のみに紹介されている (いずれにせよ、基準 #1 の対象にはなりません)
    • 全身療法を積極的に受けるが、フォローアップは月に 1 回しか行わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
介入群に無作為に割り付けられた患者は、4 か月間の調整された財務ナビゲーション プログラムに登録されます。 このプログラムは、より積極的で協調的かつ体系的なアプローチを採用し、具体的な行動計画と、頻繁かつ標準化されたフォローアップを含みます。 介入アームに無作為に割り付けられたすべての患者は、摂取のためにナースナビゲーター (NN) と会います。 NN は、ナビゲーション サービスとナビゲーターの NN の役割を紹介し、金融ナビゲーション プログラムについて説明します (たとえば、金融アドボカシーおよびソーシャル ワーク プログラムの目標と期待)。 次に、ナビゲーターは、診断テストまたは治療を完了するための潜在的および現在の障壁を患者から引き出します。 その後、ナビゲーターはこれらのリソースに積極的に働きかけ、患者と行動計画を調整します。
他の：調整された金融ナビゲーション プログラム
介入群に無作為に割り付けられた患者は、4 か月間の調整された財務ナビゲーション プログラムに登録されます。 このプログラムは、より積極的で協調的かつ体系的なアプローチを採用し、具体的な行動計画と、頻繁かつ標準化されたフォローアップを含みます。 介入アームに無作為に割り付けられたすべての患者は、摂取のためにナースナビゲーター (NN) と会います。 NN は、ナビゲーション サービスとナビゲーターの NN の役割を紹介し、金融ナビゲーション プログラムについて説明します (たとえば、金融アドボカシーおよびソーシャル ワーク プログラムの目標と期待)。 次に、ナビゲーターは、診断テストまたは治療を完了するための潜在的および現在の障壁を患者から引き出します。 その後、ナビゲーターはこれらのリソースに積極的に働きかけ、患者と行動計画を調整します。
介入なし：いつものお手入れ
患者は、体系的ではなく、その場しのぎで経済的擁護やソーシャルワークにつながっています。 これらのサービスの資格を得て恩恵を受ける多くの患者は、これらのサービスを使用していないか、治療コースの後半に紹介されており、これが経済的困難に寄与し、医療に悪影響を及ぼしていると仮定しています.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
金融毒性の総合スコア (COST)
時間枠：4ヶ月
主な結果は、ベースライン評価から4か月の財務ナビゲーション後の再評価までの参加者の財務毒性の総合スコア（COST）の変化を評価することです。 スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが低いほど経済的困難が大きいことを表します。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価（FACT-G）
時間枠：4ヶ月
副次的アウトカムは、参加者の健康関連生活の質 (HRQOL) の変化を評価することであり、一部はがん治療の機能的評価 (FACT-G) によって測定され、ベースライン評価から 4 か月間の財務ナビゲーション後の再評価まで評価されます。 FACT-G には 4 つのサブスケール (身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福) が含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
4ヶ月
患者満足度アンケート簡易版 [PSQ-18]
時間枠：4ヶ月
副次的な結果は、患者満足度アンケート簡易フォーム [PSQ-18] によって部分的に測定された参加者の HRQOL の変化を評価することです。 PSQ-18 には、7 つのサブスケール (一般的な満足度、技術の質、対人関係、コミュニケーション、経済的側面、医師と過ごす時間、利便性) が含まれます。 スコアは 18 ～ 90 ポイントの範囲で、スコアが高いほど患者の満足度が高いことを示します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward Stadtmauer, MD、Penn Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPCC 39421
  • 850241 (その他の識別子：Penn Medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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