多発性骨髄腫患者に対するファイナンシャル ナビゲーション プログラムの影響の評価
多発性骨髄腫患者に対するファイナンシャル ナビゲーション プログラムの影響の評価: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
ACC の患者は多くの経済的支援サービスを利用できますが、さまざまな統括部門によって提供されており、自己紹介または臨床医の紹介に依存しています。 Financial Advocacy は、保険給付、自己負担金の支援、病院ベースの財政支援を提供します。 ソーシャルワークは、治療に直接関係しない費用を支援し、患者を地域の資源と結びつけます。 これらの部門間の調整を強化し、経済的困難について積極的に患者をスクリーニングするプログラムは、利用可能なサービスの範囲を拡大する可能性があります. ただし、このようなプログラムはリソースを大量に消費します。 そのため、その利点とその拡大に対する障壁をよりよく理解することは、より広範な実装に必要な最初のステップです。
長期的な目標は、ACC 患者の経済的負担を軽減するエビデンスに基づく実践を実施することです。 この提案の全体的な目的は、多発性骨髄腫患者のために ACC で調整された財務ナビゲーション プログラムを開発および評価し、その広範な実施に対する障壁を特定することです。 その理論的根拠は、プログラムの有効性とそのスケーラビリティに対する障壁を理解することで、患者の利益を最大化するために既存の ACC ワークフローに組み込むことができる方法を導くことです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. ACCで積極的に全身療法を受けている患者。これは、抗骨髄腫治療を受けており、PCAM4または当社のサテライト拠点（CCH、プリンストン、ランカスター、チェリーヒル、バレーフォージ、ラドナー）のいずれかで少なくとも毎月のフォローアップを受けていると定義されています。
- これらの患者は、再来院と同じ日に直接アプローチ/募集されます（確立された患者のフォローアップ予約）
- これらの患者は、FA/SW によってすでに診察されている可能性があります (この情報を記録し、最終的な統計モデルでこれを制御します)。
「少なくとも毎月フォローアップする」という基準を使用する理由は、研究コーディネーターが骨髄腫専門医によるフォローアップが予定されている患者のカルテを簡単かつ容易に確認できるようにするためです。 この戦略は、フォローアップが月に 1 回未満の経口維持抗骨髄腫療法を受けている患者のみを除外します (例: レナリドミド維持のみ）。
2. 基準 1 を満たすと予想される、治療を開始する予定の新しい患者。
- これらの患者は、最初の再来院時にアプローチ/リクルートされます。
- これらの患者が最初の来院から 2 週間以内に再来しないと予想される場合は、電話での同意が検討/提供されます。
除外基準:
o導入治療を完了し、自家幹細胞移植[SCT]に備えてすべての全身治療を中止しました（理論的根拠：患者は、続行する前に移植に資金を提供できるかどうかについて事前にスクリーニングされます）
- 自家 SCT のみに紹介されている (いずれにせよ、基準 #1 の対象にはなりません)
- 全身療法を積極的に受けるが、フォローアップは月に 1 回しか行わない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群に無作為に割り付けられた患者は、4 か月間の調整された財務ナビゲーション プログラムに登録されます。
このプログラムは、より積極的で協調的かつ体系的なアプローチを採用し、具体的な行動計画と、頻繁かつ標準化されたフォローアップを含みます。
介入アームに無作為に割り付けられたすべての患者は、摂取のためにナースナビゲーター (NN) と会います。
NN は、ナビゲーション サービスとナビゲーターの NN の役割を紹介し、金融ナビゲーション プログラムについて説明します (たとえば、金融アドボカシーおよびソーシャル ワーク プログラムの目標と期待)。
次に、ナビゲーターは、診断テストまたは治療を完了するための潜在的および現在の障壁を患者から引き出します。
その後、ナビゲーターはこれらのリソースに積極的に働きかけ、患者と行動計画を調整します。
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介入群に無作為に割り付けられた患者は、4 か月間の調整された財務ナビゲーション プログラムに登録されます。
このプログラムは、より積極的で協調的かつ体系的なアプローチを採用し、具体的な行動計画と、頻繁かつ標準化されたフォローアップを含みます。
介入アームに無作為に割り付けられたすべての患者は、摂取のためにナースナビゲーター (NN) と会います。
NN は、ナビゲーション サービスとナビゲーターの NN の役割を紹介し、金融ナビゲーション プログラムについて説明します (たとえば、金融アドボカシーおよびソーシャル ワーク プログラムの目標と期待)。
次に、ナビゲーターは、診断テストまたは治療を完了するための潜在的および現在の障壁を患者から引き出します。
その後、ナビゲーターはこれらのリソースに積極的に働きかけ、患者と行動計画を調整します。
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介入なし：いつものお手入れ
患者は、体系的ではなく、その場しのぎで経済的擁護やソーシャルワークにつながっています。
これらのサービスの資格を得て恩恵を受ける多くの患者は、これらのサービスを使用していないか、治療コースの後半に紹介されており、これが経済的困難に寄与し、医療に悪影響を及ぼしていると仮定しています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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金融毒性の総合スコア (COST)
時間枠：4ヶ月
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主な結果は、ベースライン評価から4か月の財務ナビゲーション後の再評価までの参加者の財務毒性の総合スコア（COST）の変化を評価することです。
スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが低いほど経済的困難が大きいことを表します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価（FACT-G）
時間枠：4ヶ月
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副次的アウトカムは、参加者の健康関連生活の質 (HRQOL) の変化を評価することであり、一部はがん治療の機能的評価 (FACT-G) によって測定され、ベースライン評価から 4 か月間の財務ナビゲーション後の再評価まで評価されます。
FACT-G には 4 つのサブスケール (身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福) が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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4ヶ月
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患者満足度アンケート簡易版 [PSQ-18]
時間枠：4ヶ月
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副次的な結果は、患者満足度アンケート簡易フォーム [PSQ-18] によって部分的に測定された参加者の HRQOL の変化を評価することです。
PSQ-18 には、7 つのサブスケール (一般的な満足度、技術の質、対人関係、コミュニケーション、経済的側面、医師と過ごす時間、利便性) が含まれます。
スコアは 18 ～ 90 ポイントの範囲で、スコアが高いほど患者の満足度が高いことを示します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edward Stadtmauer, MD、Penn Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 39421
- 850241 (その他の識別子：Penn Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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