このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

青少年の口腔の健康を促進するためのモバイルヘルス介入：クラスター無作為対照試験

2023年5月17日 更新者：Dr Liu, Pei Pearl、The University of Hong Kong

青少年の口腔健康を促進するための健康信念モデルと家族ベースのモバイルヘルス介入：クラスターランダム化比較試験

この研究の目的は、青少年の良好な口腔衛生行動 (主に口腔衛生の実践と遊離糖摂取量の制御) を強化し、一般的な口腔疾患 (虫歯と歯周病）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、思春期の若者の良好な口腔衛生行動を強化し、口腔疾患を予防する上での健康信念モデル (HBM) と家族ベースのモバイルヘルス介入の有効性を調査するために、30 か月のクラスター化ランダム化比較試験を提案しています。

これは、3 アームの並列設計のクラスター無作為化比較試験です。 保護者とその子供 (12 歳から 15 歳まで) が募集され、学校の場所に基づいて 3 つのグループに無作為に割り当てられます。

HBM が案内する 6 つのドメインを対象としたメッセージは、携帯電話を介して青少年とその両親に送信されます。 HBM ベースの口腔健康メッセージ、リマインダー、フィードバック、強化メッセージの 2 つのブロックが、生徒と保護者の両方に携帯電話で 24 週間配信されます。他の2つのグループの介入は、学生のみを対象とするか、一般的な口腔保健教育を使用します.

主な結果は、介入後 2 年間の思春期の虫歯の増加です。 口腔健康の自己効力感と行動、歯垢および歯肉出血指数の変化が副次的な結果となります。

研究者らは、提案された家族ベースおよび HBM ベースの行動介入は、思春期の若者の口腔衛生行動の改善、遊離糖の摂取量の減少、および口腔疾患の予防において、HBM ベースのモバイルヘルス介入または一般的な口腔保健教育よりも効果的であると予測しています。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
900

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Pei LIU
  • 電話番号：852-28590571
  • メール：peiliu@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 中国の民族性;
  • 自分の親または主介護者と同居している学生。
  • 生徒と保護者または主介護者の両方が、特定のアプリを使用して個人の携帯電話にアクセスし、時間内にメッセージを受信できる

除外基準:

  • 現在特別な食事をしている学生（例： 重度の炎症性腸疾患);
  • 学生は、成長や食事に影響を与えることが知られている病状を持っています (例: 糖尿病、嚢胞性線維症);
  • 他の口腔健康増進プログラムまたは調査研究への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファミリー HBM - モバイル メッセージング
モバイルメッセージングを使用した家族およびHBMベースの行動介入
行動：ファミリ HBM - モバイル メッセージ
介入は、HBM モデルに基づいたテキスト メッセージの 2 つのブロックで構成され、メッセージは次の 24 週間で生徒とその保護者に送信されます。
アクティブコンパレータ：青少年向け HBM - モバイル メッセージング
モバイルメッセージングを使用した学生およびHBMベースの行動介入
行動：思春期の HBM- モバイル メッセージング
介入は、HBM モデルに基づいたテキスト メッセージの 2 つのブロックで構成され、メッセージは次の 24 週間で学生に送信されます。
プラセボコンパレーター：青少年向け電子パンフレット
モバイルメッセージによる電子版パンフレットによる口腔健康教育の普及
行動：思春期電子パンフレット
保健省が発行する 3 つのパンフレットの電子版の内容 (http://www.toothclub.gov.hk/en/en_index.html) 電子形式で配布され、モバイルメッセージを介して送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
齲蝕増加
時間枠：2年
ベースラインから 2 年間のフォローアップまでの齲蝕の増加 (歯のレベルごと)
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔健康自己効力感の変化
時間枠：2年
2 年時点での自己効力感のベースラインからの変化
2年
歯肉状態の変化
時間枠：2年
口腔健康調査を実施するために WHO が推奨する、2 年後のベースライン歯肉出血 (BOP%) からの変化
2年
歯磨き習慣の変化
時間枠：2年
2 年間の 1 日あたりの歯磨きのベースライン平均頻度からの変化
2年
遊離糖摂取量の変化
時間枠：2年
2 年間での 1 日あたりの甘いスナック/飲み物の摂取頻度のベースライン平均からの変化
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Food and Health Bureau, Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pei LIU、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HMRF 19201281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理