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慢性静脈不全（NEYRAC）患者の生活の質に対するスパ療法の効果の評価 (NEYRAC)

2024年12月16日 更新者：Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et l'Environnement

下肢の慢性静脈不全に苦しむ患者の生活の質に対する静脈学指向のスパ トリートメントの有効性の評価、スパ トリートメントの 6 か月後

下肢の慢性静脈不全に苦しむ患者の生活の質に対する6か月の静脈学指向のスパ療法の有効性の評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NEYRAC は次のとおりです。

  • 繰り返し測定による前向き、前/後、コホート追跡調査
  • Neyrac-les-Bains での 3 週間の静脈学指向のスパ療法の調剤による単一中心の研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Grenoble、フランス、38043
        • Laboratoire TIMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 下肢の慢性静脈不全患者（CEAPカテゴリーC4a、C4b、C4c）
  • 主なオリエンテーションとして、静脈学指向のスパ トリートメントの適応を示している患者。 皮膚科またはリウマチの病状を患っている患者は、静脈学をメインとしたデュアル オリエンテーション スパ トリートメントの恩恵を受けることができます。
  • 社会保障制度等に加入している患者
  • 18 日間のスパ トリートメントと 6 か月のフォローアップが可能
  • 出産適齢期の女性の場合：効果的な避妊
  • 治験責任医師の近くにいる患者（遠隔診療を除く） 遠隔診療を行うために必要な機器にアクセスできる患者ではない場合（インターネット接続のあるスマートフォン、タブレット、またはコンピューター + 下肢の写真を撮って送信する）

非包含基準:

  • -含める前の3か月以内の静脈手術または静脈介入療法、または次の3か月以内に予定
  • 静脈潰瘍の病歴
  • スパセラピーの禁忌（免疫不全、進化する心疾患腫瘍、感染症、肺結核、重度の腎不全、アルコール性肝硬変、高度の老衰および重度の精神障害）
  • 温熱療法に対する予測可能な不耐性 (熱、風呂などに対する不耐性)
  • 静脈瘤タイプの静脈不全（カテゴリーCEAP C2）または浮腫のみ（カテゴリーCEAP C3）または開いた潰瘍または治癒した潰瘍（CEAPカテゴリーC5およびC6）に苦しんでいる人
  • 現在のサーマルシーズン内にすでに静脈学指向のスパトリートメントを受けた患者
  • -被験者はすでに介入臨床研究プロトコルに含まれています
  • 「Code de la Santé Publique」のL1121-5条からL1121-8条に言及されている者（妊娠中の女性、分娩中の女性、妊娠中および授乳中の母親、司法または行政上の決定により自由を奪われた者、法的保護の対象となる者）口頭で同意を伝えることができない、軽微）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：静脈学指向のスパセラピーで治療された患者
以下の温熱療法：プール、クナイププール、スイミングプールに浸漬した高圧シャワー、一般的なジェットシャワー、複数の局所適用によるパップ剤、湿布、水中または熱派生物を使用したマッサージ、廊下を歩く
他の：スパセラピー
以下の温熱療法：プール、クナイププール、スイミングプールに浸漬した高圧シャワー、一般的なジェットシャワー、複数の局所適用によるパップ剤、湿布、水中または熱派生物を使用したマッサージ、廊下を歩く
他の名前：
  • スパトリートメント
  • スパケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の慢性静脈不全に苦しむ患者の生活の質に対する完全な静脈学指向のスパ療法の有効性を評価すること
時間枠：6ヵ月

ベースライン時と 6 か月時の慢性静脈不全に固有の QOL アンケート (CIVIQ20) の平均スコアの比較。

「痛み」（4項目）、「身体的」（4項目）、「心理的」（9項目）、「社会的」の4つのQOLの概要と全体的な指標を提供する20項目のアンケート」 (3 項目)。

CIVIQ-20 スケールの項目は 1 から 5 まで採点され、これは合計スコアが 20 から 100 までであることを意味します。

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の患者の痛みの改善を定量的に評価するための、登録時と登録後 1.5、3、4.5、および 6 か月 (硬化後) の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の比較
時間枠：1.5、3、4.5、6ヶ月

登録後 1.5、3、4.5、および 6 か月の登録時のビジュアル アナログ スケール (VAS) の平均値の比較。

0 から 100 までのスコア。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
1.5、3、4.5、6ヶ月
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル アンケート (EQ5D-5L) による世界的な生活の質の評価。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月

登録間および登録後 3 ～ 6 か月の全体的な生活の質の改善 (EQ5D-5L アンケート)

EQ5D-5L は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。

記述システムには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が評価されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。

-0.53 から 1 までのスコア。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。

EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。

0 から 100 までのスコア。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
3ヶ月と6ヶ月
医師/患者の認識
時間枠：3ヶ月と6ヶ月

登録後 3 か月と 6 か月の時点で、医師と患者の認識に基づいて、5 段階のリッカート スケールを使用してスパ セラピーの効果を評価します。

数値スコアはなく、患者の%が改善または悪化しただけです。
3ヶ月と6ヶ月
薬の消費
時間枠：6ヵ月

スパセラピーの効果を評価するための薬の消費量の収集（治療前後の消費量の比較）

混乱のリスクを避けるために、薬の消費量は毎日の消費量に設定されます。 72時間の投薬（D-2、D-1、D0）

一昨日/昨日/今日の服薬日:

  • 抗凝固剤
  • ベノトニック

訪問前の3か月間：

薬の使用は、静脈不全または別の病状のためにこれが消費されているかどうかを特定する必要がある調査医師によって評価されます
6ヵ月
圧縮コンプライアンスの評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
ベースラインと登録後 3 か月および 6 か月間の自己申告による圧迫コンプライアンス (先週の装着時間の割合) の比較
3ヶ月と6ヶ月
CEAP (Clinical Etiology Anatomical distribution Pathophysiology) カテゴリの進化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月

登録時と登録後3ヶ月および6ヶ月間の調査医によって評価されたCEAPカテゴリの比較

CEAP 分類の基本原則には、客観的な徴候に基づく臨床クラス (C)、病因 (E)、表在静脈、深部静脈、穿孔静脈における逆流および閉塞の解剖学的分布 (A)、およびその根底にある病態生理学 ( P) 逆流または閉塞に関連するかどうか。

臨床クラス (C) と病因 (E) のみが評価されます。
3ヶ月と6ヶ月
一般的な臨床基準の進化: ボディマス指数 (BMI)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
入学時と入学後3ヶ月、6ヶ月のBody Mass Indexの比較
3ヶ月と6ヶ月
一般的な臨床基準の進化 : 収縮期血圧
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
登録時と登録後3ヶ月、6ヶ月の収縮期血圧の比較
3ヶ月と6ヶ月
一般的な臨床基準の進化 : 拡張期血圧
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
登録時と登録後3ヶ月、6ヶ月の拡張期血圧の比較
3ヶ月と6ヶ月
一般的な臨床基準の進化: 心拍数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
入会時と入会後3ヶ月、6ヶ月の心拍数比較
3ヶ月と6ヶ月
静脈不全の臨床的重症度を推定するための、登録時および登録後 3 か月および 6 か月のラザフォード スコアの評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月

入学時と入学後 3 か月および 6 か月の平均スコアの比較。

ラザフォード質問票は、圧縮部分のない静脈臨床重症度スコア (VCSS) 質問票です。

ラザフォードのアンケートには、静脈疾患の 9 つの特徴が含まれており、それぞれが 0 から 3 までの重症度スケールで採点されています。動的スコアを生成するために、カテゴリは個別に採点されます。治療に対する最大の反応を示します。 これらには、皮膚の変化と色素沈着、炎症と硬結、および潰瘍 (数、サイズ、期間を含む) が含まれます。

0 から 27 までのスコア。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
3ヶ月と6ヶ月
静脈不全に関連するかどうかに関連するケアの使用の評価 登録後6か月
時間枠：6ヵ月
静脈不全に関連する、または関連しない医療イベントの収集 (SAE の数、入院の数、医療および救急処置の数)
6ヵ月
スパセラピーの遵守の評価
時間枠：3週間
スパ セラピー中に患者が受けたサーマル トリートメントと、スパ トリートメント ブックレットにまとめられている、スパ セラピーの開始時にサーマル ドクターによって処方されたサーマル トリートメントとの比較
3週間
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) アンケートによる特定の生活の質の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月

西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) のベースライン、3 か月および 6 か月のすべての患者の平均と、変形性関節症患者のみの比較による、すべての患者の健康状態の定量的改善

WOMAC は、5 つの可能な回答 (なし = 0; 最小 = 1; 中等度 = 2; 重度 = 3; 極度 = 4) 0 から 100 までのスコアによるリッカート スケールによる下肢変形性関節症の評価の検証済みインデックスです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
3ヶ月と6ヶ月
患者の歩行制限による治療効果の比較（患者の可動性によるサブグループ分析）
時間枠：6ヵ月

患者の歩行制限に応じた主要評価項目の慢性静脈不全に固有の生活の質アンケート (CIVIQ20) の比較 (歩行制限は患者が自己申告)

「痛み」（4項目）、「身体的」（4項目）、「心理的」（9項目）、「社会的」の4つのQOLの概要と全体的な指標を提供する20項目のアンケート」 (3 項目)。

CIVIQ-20 スケールの項目は 1 から 5 まで採点され、これは合計スコアが 20 から 100 までであることを意味します。

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et l'Environnement

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Grenoble Alps
Floralis
thermes de NEYRAC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-A00545-36

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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