慢性静脈不全（NEYRAC）患者の生活の質に対するスパ療法の効果の評価 (NEYRAC)
下肢の慢性静脈不全に苦しむ患者の生活の質に対する静脈学指向のスパ トリートメントの有効性の評価、スパ トリートメントの 6 か月後
調査の概要
詳細な説明
NEYRAC は次のとおりです。
- 繰り返し測定による前向き、前/後、コホート追跡調査
- Neyrac-les-Bains での 3 週間の静脈学指向のスパ療法の調剤による単一中心の研究
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexa COMTE
- 電話番号：04 76 76 66 39
- メール：alexa.comte@univ-grenoble-alpes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carole ROLLAND
- 電話番号：04 76 76 50 40
- メール：carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- Chu Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Sophie BLAISE, MD,PhD
- 電話番号：+33(0)476 76 55 47
- メール：SBlaise@chu-grenoble.fr
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- Laboratoire TIMC
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コンタクト：
- Jean-Luc BOSSON, MD, PhD
- 電話番号：04 76 76 50 40
- メール：Jean-Luc.Bosson@univ-grenoble-alpes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 下肢の慢性静脈不全患者（CEAPカテゴリーC4a、C4b、C4c）
- 主なオリエンテーションとして、静脈学指向のスパ トリートメントの適応を示している患者。 皮膚科またはリウマチの病状を患っている患者は、静脈学をメインとしたデュアル オリエンテーション スパ トリートメントの恩恵を受けることができます。
- 社会保障制度等に加入している患者
- 18 日間のスパ トリートメントと 6 か月のフォローアップが可能
- 出産適齢期の女性の場合：効果的な避妊
- 治験責任医師の近くにいる患者（遠隔診療を除く） 遠隔診療を行うために必要な機器にアクセスできる患者ではない場合（インターネット接続のあるスマートフォン、タブレット、またはコンピューター + 下肢の写真を撮って送信する）
非包含基準:
- -含める前の3か月以内の静脈手術または静脈介入療法、または次の3か月以内に予定
- 静脈潰瘍の病歴
- スパセラピーの禁忌（免疫不全、進化する心疾患腫瘍、感染症、肺結核、重度の腎不全、アルコール性肝硬変、高度の老衰および重度の精神障害）
- 温熱療法に対する予測可能な不耐性 (熱、風呂などに対する不耐性)
- 静脈瘤タイプの静脈不全（カテゴリーCEAP C2）または浮腫のみ（カテゴリーCEAP C3）または開いた潰瘍または治癒した潰瘍（CEAPカテゴリーC5およびC6）に苦しんでいる人
- 現在のサーマルシーズン内にすでに静脈学指向のスパトリートメントを受けた患者
- -被験者はすでに介入臨床研究プロトコルに含まれています
- 「Code de la Santé Publique」のL1121-5条からL1121-8条に言及されている者（妊娠中の女性、分娩中の女性、妊娠中および授乳中の母親、司法または行政上の決定により自由を奪われた者、法的保護の対象となる者）口頭で同意を伝えることができない、軽微）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈学指向のスパセラピーで治療された患者
以下の温熱療法：プール、クナイププール、スイミングプールに浸漬した高圧シャワー、一般的なジェットシャワー、複数の局所適用によるパップ剤、湿布、水中または熱派生物を使用したマッサージ、廊下を歩く
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以下の温熱療法：プール、クナイププール、スイミングプールに浸漬した高圧シャワー、一般的なジェットシャワー、複数の局所適用によるパップ剤、湿布、水中または熱派生物を使用したマッサージ、廊下を歩く
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の慢性静脈不全に苦しむ患者の生活の質に対する完全な静脈学指向のスパ療法の有効性を評価すること
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時と 6 か月時の慢性静脈不全に固有の QOL アンケート (CIVIQ20) の平均スコアの比較。 「痛み」（4項目）、「身体的」（4項目）、「心理的」（9項目）、「社会的」の4つのQOLの概要と全体的な指標を提供する20項目のアンケート」 (3 項目)。 CIVIQ-20 スケールの項目は 1 から 5 まで採点され、これは合計スコアが 20 から 100 までであることを意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の患者の痛みの改善を定量的に評価するための、登録時と登録後 1.5、3、4.5、および 6 か月 (硬化後) の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の比較
時間枠：1.5、3、4.5、6ヶ月
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登録後 1.5、3、4.5、および 6 か月の登録時のビジュアル アナログ スケール (VAS) の平均値の比較。 0 から 100 までのスコア。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
1.5、3、4.5、6ヶ月
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EuroQol 5 ディメンション 5 レベル アンケート (EQ5D-5L) による世界的な生活の質の評価。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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登録間および登録後 3 ～ 6 か月の全体的な生活の質の改善 (EQ5D-5L アンケート) EQ5D-5L は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が評価されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 -0.53 から 1 までのスコア。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 0 から 100 までのスコア。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 |
3ヶ月と6ヶ月
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医師/患者の認識
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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登録後 3 か月と 6 か月の時点で、医師と患者の認識に基づいて、5 段階のリッカート スケールを使用してスパ セラピーの効果を評価します。 数値スコアはなく、患者の%が改善または悪化しただけです。 |
3ヶ月と6ヶ月
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薬の消費
時間枠：6ヵ月
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スパセラピーの効果を評価するための薬の消費量の収集（治療前後の消費量の比較） 混乱のリスクを避けるために、薬の消費量は毎日の消費量に設定されます。 72時間の投薬（D-2、D-1、D0） 一昨日/昨日/今日の服薬日:
訪問前の3か月間： 薬の使用は、静脈不全または別の病状のためにこれが消費されているかどうかを特定する必要がある調査医師によって評価されます |
6ヵ月
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圧縮コンプライアンスの評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと登録後 3 か月および 6 か月間の自己申告による圧迫コンプライアンス (先週の装着時間の割合) の比較
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3ヶ月と6ヶ月
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CEAP (Clinical Etiology Anatomical distribution Pathophysiology) カテゴリの進化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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登録時と登録後3ヶ月および6ヶ月間の調査医によって評価されたCEAPカテゴリの比較 CEAP 分類の基本原則には、客観的な徴候に基づく臨床クラス (C)、病因 (E)、表在静脈、深部静脈、穿孔静脈における逆流および閉塞の解剖学的分布 (A)、およびその根底にある病態生理学 ( P) 逆流または閉塞に関連するかどうか。 臨床クラス (C) と病因 (E) のみが評価されます。 |
3ヶ月と6ヶ月
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一般的な臨床基準の進化: ボディマス指数 (BMI)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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入学時と入学後3ヶ月、6ヶ月のBody Mass Indexの比較
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3ヶ月と6ヶ月
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一般的な臨床基準の進化 : 収縮期血圧
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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登録時と登録後3ヶ月、6ヶ月の収縮期血圧の比較
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3ヶ月と6ヶ月
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一般的な臨床基準の進化 : 拡張期血圧
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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登録時と登録後3ヶ月、6ヶ月の拡張期血圧の比較
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3ヶ月と6ヶ月
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一般的な臨床基準の進化: 心拍数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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入会時と入会後3ヶ月、6ヶ月の心拍数比較
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3ヶ月と6ヶ月
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静脈不全の臨床的重症度を推定するための、登録時および登録後 3 か月および 6 か月のラザフォード スコアの評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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入学時と入学後 3 か月および 6 か月の平均スコアの比較。 ラザフォード質問票は、圧縮部分のない静脈臨床重症度スコア (VCSS) 質問票です。 ラザフォードのアンケートには、静脈疾患の 9 つの特徴が含まれており、それぞれが 0 から 3 までの重症度スケールで採点されています。動的スコアを生成するために、カテゴリは個別に採点されます。治療に対する最大の反応を示します。 これらには、皮膚の変化と色素沈着、炎症と硬結、および潰瘍 (数、サイズ、期間を含む) が含まれます。 0 から 27 までのスコア。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
3ヶ月と6ヶ月
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静脈不全に関連するかどうかに関連するケアの使用の評価 登録後6か月
時間枠：6ヵ月
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静脈不全に関連する、または関連しない医療イベントの収集 (SAE の数、入院の数、医療および救急処置の数)
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6ヵ月
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スパセラピーの遵守の評価
時間枠：3週間
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スパ セラピー中に患者が受けたサーマル トリートメントと、スパ トリートメント ブックレットにまとめられている、スパ セラピーの開始時にサーマル ドクターによって処方されたサーマル トリートメントとの比較
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3週間
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) アンケートによる特定の生活の質の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) のベースライン、3 か月および 6 か月のすべての患者の平均と、変形性関節症患者のみの比較による、すべての患者の健康状態の定量的改善 WOMAC は、5 つの可能な回答 (なし = 0; 最小 = 1; 中等度 = 2; 重度 = 3; 極度 = 4) 0 から 100 までのスコアによるリッカート スケールによる下肢変形性関節症の評価の検証済みインデックスです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
3ヶ月と6ヶ月
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患者の歩行制限による治療効果の比較（患者の可動性によるサブグループ分析）
時間枠：6ヵ月
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患者の歩行制限に応じた主要評価項目の慢性静脈不全に固有の生活の質アンケート (CIVIQ20) の比較 (歩行制限は患者が自己申告) 「痛み」（4項目）、「身体的」（4項目）、「心理的」（9項目）、「社会的」の4つのQOLの概要と全体的な指標を提供する20項目のアンケート」 (3 項目)。 CIVIQ-20 スケールの項目は 1 から 5 まで採点され、これは合計スコアが 20 から 100 までであることを意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kim Y, Png CYM, Sumpio BJ, DeCarlo CS, Dua A. Defining the human and health care costs of chronic venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2021 Mar;34(1):59-64. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2021.02.007. Epub 2021 Feb 3.
- Launois R. Health-related quality-of-life scales specific for chronic venous disorders of the lower limbs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Apr;3(2):219-27.e1-3. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.08.005. Epub 2014 Oct 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スパセラピーの臨床試験
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis引きこもった
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A.完了
-
University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain積極的、募集していない
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了