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バルーン拡張型 vs 自己拡張型経カテーテル心臓弁 (BEST)

2025年11月26日 更新者：University Hospital, Lille

ネイティブ大動脈弁狭窄症の治療のためのバルーン拡張型対自己拡張型経カテーテル心臓弁

ここ数年、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) と外科的大動脈弁置換術 (SAVR) を比較したいくつかの無作為化研究により、大動脈弁狭窄症 (AS) の症候性患者における治療選択肢として TAVI が確立されました (1,2,3)。 利用可能なほとんどの経カテーテル心臓弁 (THV) は、バルーン拡張型 (BE) または自己拡張型 (SE) のコンセプトに基づいて設計されています。

大きな違いにもかかわらず、両方の設計はほとんどの臨床状況で無差別に使用することが推奨されており、かなりの数のセンターがこの 2 つの THV 設計のうちの 1 つだけを移植しています。 ただし、これら 2 つの非常に異なる THV の概念が類似した臨床結果を達成しているのか、異なる臨床結果を達成しているのかは不明であり、デバイスの単一の「クラス」と見なすことができます。 指数関数的に成長している治療分野でこの問題を明確にする緊急の臨床的必要性がありますが、今日まで、個々のエンドポイントで 2 つの THV デザインを比較する大規模な無作為化研究は実施または開始されていません。 最近、30,000 人以上の患者を含む、フランスのレジストリに基づく 2 つの大規模な傾向一致分析で、BE バルブと比較して、SE を使用した場合の 90 日および 1 年間の死亡率が高いことが報告されました (4,5)。 ただし、傾向スコア マッチング アプローチでは残りの交絡因子を除外することはできず、最新の THV 反復の一部は調査の一部ではなかったため、直接比較するのに十分なパワーを備えた無作為化試験を実施する緊急の必要性があります。全死因死亡率の最新世代の SE および BE バルブを率いています。 さらに、最近の 2 つの小規模な無作為化研究では、BE バルブおよび SE-THV と比較して新しい SE バルブの劣性が示されました (SCOPE1 試験、J Lanz. ランセット。 2019 年 11 月 2 日;394(10209):1619-1628。および SCOPE 2 試験、印刷中の回覧)、したがって、THV の設計に関係なく、THV を単一の「クラス」と見なすべきかどうかについてさらに疑問が生じます。

現在のランダム化された臨床調査の目的は、90日および1年での全死因死亡のリスクに対するTHV設計（SE vs BE）の影響を評価することです。

現在の臨床調査は、優越性デザインを使用して、90日および1年での総死亡率に対するBEバルブの利点をSEバルブよりも直接比較する最初の無作為化臨床調査になります。 以前の一対一の研究には、少数の患者、非劣性デザイン、および複合エンドポイントのみが含まれていました。 この臨床調査は、臨床診療と国際ガイドラインを変更して、ある THV 設計が他の設計よりも優れているかどうか (BE 対 SE バルブ) を明確にするための十分な証拠を生成する最初の調査となります。 臨床調査の結果は、治療を指示する臨床医と治療を受ける患者にとって重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1960

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Annecy、フランス
        • CH Annecy Genevois
      • Besançon、フランス
        • CHU de Besançon
      • Caen、フランス
        • CHU de Caen
      • Caen、フランス
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil、フランス
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Grenoble、フランス
        • CHU de GRENOBLE
      • Massy、フランス
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes、フランス
        • CHU de Nîmes
      • Paris、フランス
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris、フランス
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pessac、フランス
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Reims、フランス
        • CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
      • Saint-Etienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain、フランス
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Saint-Laurent-du-Var、フランス
        • Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
      • Strasbourg、フランス
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse
      • Tours、フランス
        • CHU de Tours
      • Villeurbanne、フランス
        • Médipole Lyon Villeurbanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究集団は、調査センターの心臓チームによると、BEまたはSEバルブを使用した経皮的経大腿TAVIに適格な、重度の石灰化した症候性大動脈狭窄症のすべての患者で構成されます。

包含/除外基準は限られており、主にBEとSEバルブの両方に適格な患者を選択することを意図しています. これにより、構成がすべてのコホートに近いと予想される研究コホートが可能になり、したがって、日常の診療で見られる標準的な TAVI 集団の代表となります。

包含基準:

  • -欧州心臓学会ガイドラインの現在の心エコー検査基準に従って定義された症候性の重度の大動脈弁狭窄症2。
  • 調査センターの心臓チームは、患者が BE バルブ SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (または同じファミリーのさらなる反復) を使用した TAVI、または SE バルブ Evolut-R/pro (Medtronic©) を使用した TAVI に適格であることに同意します。 （または同じファミリーのさらなる反復）。
  • 調査センターの心臓チームは、TAVI が経皮経大腿アプローチによって実現可能であることに同意しています。
  • -BEST研究への書面によるインフォームドコンセント
  • -FRANCE-TAVIレジストリへの書面によるインフォームドコンセント
  • すべての弁の解剖学が承認されています (二尖弁または三尖弁の大動脈弁)

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 法的保護を受けている患者
  • 社会保障制度への非加入
  • 妊娠
  • TAVI手順に関する別の研究プロトコルに参加している被験者
  • 2種類の弁のいずれかの移植に適さないと考えられる解剖学的構造を呈している患者
  • 非経大腿アプローチまたは外科的カットダウンによるTAVI
  • バルブインバルブ手術（TAVI in TAVI または手術用大動脈バイオプロテーゼにおける TAVI）
  • Accurate Neo または Accurate Neo2 弁の移植 (Boston Scientific)
  • 重度の大動脈弁逆流 (>3+)
  • FRANCE-TAVI登録への参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バルーン拡張弁付き TAVI (Sapien 3/Ultra、Edwards Lifesciences©)
デバイス：バルーン拡張弁
Sapien 3/Ultra、エドワーズ ライフサイエンス©
アクティブコンパレータ：自己拡張バルブ付き TAVI (Evolut R/Pro、Medtronic©)
デバイス：自己拡張バルブ
Evolut R/Pro、メドトロニック©

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント：手技室退出時のデバイス技術的障害および／または全死亡および／または重度脳卒中
時間枠：TAVI後90日目で
独立した臨床イベント委員会（CEC）が、VARC-3定義に従って臨床イベントを裁定します。
TAVI後90日目で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス故障、および／または全死亡、および／または障害性脳卒中の複合
時間枠：TAVI後1年目に
独立した臨床イベント委員会（CEC）は、VARC-3の定義に従って臨床イベントを裁定します。
TAVI後1年目に
2装置技術的故障、全死因死亡率および／または機能障害性脳卒中の複合
時間枠：TAVI後90日目に
独立した臨床イベント委員会（CEC）は、VARC-3定義に従って臨床イベントを裁定します。
TAVI後90日目に
デバイスの技術的故障
時間枠：処置室退出時
死亡率の回避、デバイスの成功したアクセス、送達および送達システムの回収、単一の人工心臓弁の適切な解剖学的位置への正しい配置、デバイスまたは主要な血管またはアクセス関連、または心臓構造合併症に関連する手術または介入からの回避
処置室退出時
安全性
時間枠：TAVI後90日目に
  • 処置室退出時の技術的成功（VARC 3）*
  • 全死亡からの自由
  • 全脳卒中からの自由
  • VARCタイプ2-4出血からの自由
  • 主要血管アクセス関連合併症からの自由
  • 心臓構造合併症からの自由
  • 急性腎障害ステージ3または4からの自由
  • 中等度または重度の大動脈弁逆流からの自由
  • 処置関連伝導異常による新規永久的ペースメーカーからの自由
  • デバイス関連の手術または介入からの自由
TAVI後90日目に
デバイス成功
時間枠：TAVI後90日目に
  • 処置室退出時の技術的成功
  • 死亡率の回避
  • デバイスまたは主要な血管・アクセス関連・主要な心臓構造的合併症に関連する手術または介入からの解放
  • 弁の意図された性能（平均圧較差＜20mmHg、最大速度＜3m/s、ドプラ速度指数≥0.25、中等度未満の大動脈弁逆流）
TAVI後90日目に
臨床効果 臨床効果
時間枠：TAVI後1年目に

手技室からの退出時における技術的成功（VARC 3）*

  • 全死亡からの解放
  • 全脳卒中からの解放
  • 手技または弁関連の原因による入院からの解放
  • KCCQ全体総合スコア＜45またはベースラインから＞10ポイントの低下からの解放（すなわち、好ましくない転帰）
TAVI後1年目に
弁関連臨床効果
時間枠：TAVI後1年で
  • TAVI手術の技術的成功*
  • バルブの意図された性能
  • 退院時（または90日時点）における重度PPMからの解放†
  • 心内膜炎からの解放†
  • 生体弁弁膜不全（BVF）からの解放
  • 脳卒中または末梢塞栓症からの解放（弁関連と推定され、他の非弁病因を除外後）
  • 抗血小板薬または抗凝固薬による、またはそれらにより増悪したVARCタイプ2-4出血からの解放（弁関連懸念のために特に使用された場合）
TAVI後1年で
患者視点からの複合アウトカム
時間枠：TAVI後90日および1年
良好な転帰のリスクと死亡率
TAVI後90日および1年
弁の耐久性は、全原因BVF三尖弁大動脈弁として定義される
時間枠：TAVI後90日および1年後
独立したコアラボラトリーがすべての画像をレビューします。 独立した臨床イベント委員会（CEC）がVARC-3定義に従って臨床イベントを裁定します。
TAVI後90日および1年後
11) ステージ2または3の血行動態的弁劣化
時間枠：TAVI後1年
VARC-3に基づき、独立した臨床イベント委員会（CEC）が臨床イベントを裁定する
TAVI後1年
手技室退出時の機器技術的障害および／または全死亡および／または障害性脳卒中
時間枠：TAVI後3年、5年、7年、10年
VARC-3に従い、独立した臨床イベント委員会（CEC）が臨床イベントを裁定する
TAVI後3年、5年、7年、10年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1) BEST研究に組み込まれた患者のうち、FRANCE-TAVIレジストリの確率的リンクアルゴリズムを介してSNDSとの照合に成功した患者の割合。
時間枠：TAVI後1年
o BEST研究の患者の98％以上がSNDSと正常にマッチングされた場合、マッチング成功と定義されます
TAVI後1年
1) CTスキャンおよび経胸壁心エコー検査によって評価された、あらゆる重症度の低輝度リーフレット血栓症（HALT）の発生率
時間枠：TAVI後1年
独立した中核検査室がすべての画像をレビューします
TAVI後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric Van Belle, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021_0513
  • 2021-A02554-37 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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