バルーン拡張型 vs 自己拡張型経カテーテル心臓弁 (BEST)
ネイティブ大動脈弁狭窄症の治療のためのバルーン拡張型対自己拡張型経カテーテル心臓弁
ここ数年、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) と外科的大動脈弁置換術 (SAVR) を比較したいくつかの無作為化研究により、大動脈弁狭窄症 (AS) の症候性患者における治療選択肢として TAVI が確立されました (1,2,3)。 利用可能なほとんどの経カテーテル心臓弁 (THV) は、バルーン拡張型 (BE) または自己拡張型 (SE) のコンセプトに基づいて設計されています。
大きな違いにもかかわらず、両方の設計はほとんどの臨床状況で無差別に使用することが推奨されており、かなりの数のセンターがこの 2 つの THV 設計のうちの 1 つだけを移植しています。 ただし、これら 2 つの非常に異なる THV の概念が類似した臨床結果を達成しているのか、異なる臨床結果を達成しているのかは不明であり、デバイスの単一の「クラス」と見なすことができます。 指数関数的に成長している治療分野でこの問題を明確にする緊急の臨床的必要性がありますが、今日まで、個々のエンドポイントで 2 つの THV デザインを比較する大規模な無作為化研究は実施または開始されていません。 最近、30,000 人以上の患者を含む、フランスのレジストリに基づく 2 つの大規模な傾向一致分析で、BE バルブと比較して、SE を使用した場合の 90 日および 1 年間の死亡率が高いことが報告されました (4,5)。 ただし、傾向スコア マッチング アプローチでは残りの交絡因子を除外することはできず、最新の THV 反復の一部は調査の一部ではなかったため、直接比較するのに十分なパワーを備えた無作為化試験を実施する緊急の必要性があります。全死因死亡率の最新世代の SE および BE バルブを率いています。 さらに、最近の 2 つの小規模な無作為化研究では、BE バルブおよび SE-THV と比較して新しい SE バルブの劣性が示されました (SCOPE1 試験、J Lanz. ランセット。 2019 年 11 月 2 日;394(10209):1619-1628。および SCOPE 2 試験、印刷中の回覧)、したがって、THV の設計に関係なく、THV を単一の「クラス」と見なすべきかどうかについてさらに疑問が生じます。
現在のランダム化された臨床調査の目的は、90日および1年での全死因死亡のリスクに対するTHV設計（SE vs BE）の影響を評価することです。
現在の臨床調査は、優越性デザインを使用して、90日および1年での総死亡率に対するBEバルブの利点をSEバルブよりも直接比較する最初の無作為化臨床調査になります。 以前の一対一の研究には、少数の患者、非劣性デザイン、および複合エンドポイントのみが含まれていました。 この臨床調査は、臨床診療と国際ガイドラインを変更して、ある THV 設計が他の設計よりも優れているかどうか (BE 対 SE バルブ) を明確にするための十分な証拠を生成する最初の調査となります。 臨床調査の結果は、治療を指示する臨床医と治療を受ける患者にとって重要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Annecy、フランス
- CH Annecy Genevois
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Besançon、フランス
- CHU de Besançon
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Caen、フランス
- Hôpital privé Saint-Martin
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil、フランス
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble
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Massy、フランス
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Nîmes、フランス
- Chu de Nimes
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Paris、フランス
- Institut mutualiste Montsouris
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Paris、フランス
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
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Pessac、フランス
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Reims、フランス
- CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
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Saint-Etienne、フランス
- CHU de Saint-Étienne
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Saint-Herblain、フランス
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Saint-Laurent-du-Var、フランス
- Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
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Strasbourg、フランス
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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Tours、フランス
- Chu De Tours
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Villeurbanne、フランス
- Médipole Lyon Villeurbanne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究集団は、調査センターの心臓チームによると、BEまたはSEバルブを使用した経皮的経大腿TAVIに適格な、重度の石灰化した症候性大動脈狭窄症のすべての患者で構成されます。
包含/除外基準は限られており、主にBEとSEバルブの両方に適格な患者を選択することを意図しています. これにより、構成がすべてのコホートに近いと予想される研究コホートが可能になり、したがって、日常の診療で見られる標準的な TAVI 集団の代表となります。
包含基準:
- -欧州心臓学会ガイドラインの現在の心エコー検査基準に従って定義された症候性の重度の大動脈弁狭窄症2。
- 調査センターの心臓チームは、患者が BE バルブ SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (または同じファミリーのさらなる反復) を使用した TAVI、または SE バルブ Evolut-R/pro (Medtronic©) を使用した TAVI に適格であることに同意します。 （または同じファミリーのさらなる反復）。
- 調査センターの心臓チームは、TAVI が経皮経大腿アプローチによって実現可能であることに同意しています。
- -BEST研究への書面によるインフォームドコンセント
- -FRANCE-TAVIレジストリへの書面によるインフォームドコンセント
- すべての弁の解剖学が承認されています (二尖弁または三尖弁の大動脈弁)
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 法的保護を受けている患者
- 社会保障制度への非加入
- 妊娠
- TAVI手順に関する別の研究プロトコルに参加している被験者
- 2種類の弁のいずれかの移植に適さないと考えられる解剖学的構造を呈している患者
- 非経大腿アプローチまたは外科的カットダウンによるTAVI
- バルブインバルブ手術（TAVI in TAVI または手術用大動脈バイオプロテーゼにおける TAVI）
- Accurate Neo または Accurate Neo2 弁の移植 (Boston Scientific)
- 重度の大動脈弁逆流 (>3+)
- FRANCE-TAVI登録への参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルーン拡張弁付き TAVI (Sapien 3/Ultra、Edwards Lifesciences©)
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Sapien 3/Ultra、エドワーズ ライフサイエンス©
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アクティブコンパレータ：自己拡張バルブ付き TAVI (Evolut R/Pro、Medtronic©)
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Evolut R/Pro、メドトロニック©
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合エンドポイント：手技室退出時のデバイス技術的障害および／または全死亡および／または重度脳卒中
時間枠：TAVI後90日目で
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独立した臨床イベント委員会（CEC）が、VARC-3定義に従って臨床イベントを裁定します。
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TAVI後90日目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス故障、および／または全死亡、および／または障害性脳卒中の複合
時間枠：TAVI後1年目に
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独立した臨床イベント委員会（CEC）は、VARC-3の定義に従って臨床イベントを裁定します。
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TAVI後1年目に
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2装置技術的故障、全死因死亡率および／または機能障害性脳卒中の複合
時間枠：TAVI後90日目に
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独立した臨床イベント委員会（CEC）は、VARC-3定義に従って臨床イベントを裁定します。
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TAVI後90日目に
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デバイスの技術的故障
時間枠：処置室退出時
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死亡率の回避、デバイスの成功したアクセス、送達および送達システムの回収、単一の人工心臓弁の適切な解剖学的位置への正しい配置、デバイスまたは主要な血管またはアクセス関連、または心臓構造合併症に関連する手術または介入からの回避
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処置室退出時
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安全性
時間枠：TAVI後90日目に
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TAVI後90日目に
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デバイス成功
時間枠：TAVI後90日目に
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TAVI後90日目に
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臨床効果 臨床効果
時間枠：TAVI後1年目に
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手技室からの退出時における技術的成功（VARC 3）*
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TAVI後1年目に
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弁関連臨床効果
時間枠：TAVI後1年で
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TAVI後1年で
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患者視点からの複合アウトカム
時間枠：TAVI後90日および1年
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良好な転帰のリスクと死亡率
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TAVI後90日および1年
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弁の耐久性は、全原因BVF三尖弁大動脈弁として定義される
時間枠：TAVI後90日および1年後
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独立したコアラボラトリーがすべての画像をレビューします。
独立した臨床イベント委員会（CEC）がVARC-3定義に従って臨床イベントを裁定します。
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TAVI後90日および1年後
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11) ステージ2または3の血行動態的弁劣化
時間枠：TAVI後1年
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VARC-3に基づき、独立した臨床イベント委員会（CEC）が臨床イベントを裁定する
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TAVI後1年
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手技室退出時の機器技術的障害および／または全死亡および／または障害性脳卒中
時間枠：TAVI後3年、5年、7年、10年
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VARC-3に従い、独立した臨床イベント委員会（CEC）が臨床イベントを裁定する
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TAVI後3年、5年、7年、10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1) BEST研究に組み込まれた患者のうち、FRANCE-TAVIレジストリの確率的リンクアルゴリズムを介してSNDSとの照合に成功した患者の割合。
時間枠：TAVI後1年
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o BEST研究の患者の98％以上がSNDSと正常にマッチングされた場合、マッチング成功と定義されます
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TAVI後1年
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1) CTスキャンおよび経胸壁心エコー検査によって評価された、あらゆる重症度の低輝度リーフレット血栓症（HALT）の発生率
時間枠：TAVI後1年
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独立した中核検査室がすべての画像をレビューします
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TAVI後1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric Van Belle, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021_0513
- 2021-A02554-37 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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