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新生児集中治療室入院後の神経発達リスクが高い乳児の家族のための協調病院/非病院子育て支援および予防プログラムの実施の受容性と実現可能性 (PRéPaR)

2024年7月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
PRéPaR プロジェクトの目的は、保護者や早期ケア提供者の助けを借りて、神経発達障害のリスクが高い乳児の家族のためのサポート プログラムを構築し、そのようなプログラムの受容性と実現可能性を評価することです。 このプログラムは、子育てのスキルを強化し、乳児の発達をサポートし、神経発達運動障害の早期発見と新生児入院中に開始されたサポートの継続を含む、病院内外のケアの継続性を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経発達障害のリスクが高い乳児の保護者 発達障害のある子供の保護者

説明

包含基準:

WP1:

  1. 神経発達障害が記録されている子供を持つ親のグループの場合、その子供は次の 3 つの条件を満たす必要があります。

    • 最初のフォーカス グループの時点で、18 か月から 48 か月の補正年齢であること

    • 出生時に高い神経発達リスクをもたらす危険因子が少なくとも1つある:

      • 早産児 ≤ 31 WG + 6 日
      • 出生時体重1500g未満
      • Sarnat分類によると、脳卒中または新生児のステージ2または3の低酸素性虚血性脳症を患った子供
      • 脳画像で診断された中枢神経病変。
    • 一過性でない異常な臨床状態を示す：脳性麻痺の診断または進行中（GMFCS 1～5）、中枢神経症候群、神経発達障害の診断。

    保護者は 3 つの面接 (T1、T2、T3) に参加できる必要があります。

  2. 退院時に神経発達リスクが高い乳児グループの場合、子供は次の2つの条件を満たす必要があります。

    • 最初のフォーカス グループの時点で、34 週の無月経 (つまり、1.5 か月の早産) から 4 か月の補正年齢の間である、

    • 出生時に高い神経発達リスクをもたらす危険因子が少なくとも1つある:

      • 早産児 ≤ 31 WG + 6 日
      • 出生時体重1500g未満
      • Sarnat分類によると、脳卒中または新生児のステージ2または3の低酸素性虚血性脳症を患った子供
      • 脳画像で診断された中枢神経病変。

    保護者は 3 つの面接 (T1、T2、T3) に参加できる必要があります。

  3. 専門家および保護者支援グループ:

個人開業の理学療法士、母子保護の分娩看護師、CAMSP（精神科医、心理学者）、および発達リスクのある子供のケアに関与し、両親が参加することに同意した子供のフォローアップを担当する医師この研究で。 これらの専門家は、研究への参加に同意している必要があります。 研究への参加に同意したユーザー代表者 (SOS Préma、Le Neurogroup...)。

WP2:

  1. 次の基準の少なくとも 1 つを満たす CHU ディジョンの新生児サービスに入院している子供の親:

    • 最初のフォーカスグループの時点で、34週の無月経（1.5か月の早期）から4か月の修正年齢の間にある

    • 出生時に高い神経発達リスクをもたらす危険因子が少なくとも1つある:

      • 早産児 ≤ 31 WG + 6 日
      • 出生時体重1500g未満
      • Sarnat分類によると、脳卒中または新生児のステージ2または3の低酸素性虚血性脳症を患った子供
      • 脳画像で診断された中枢神経病変。
  2. 専門家:

個人開業の理学療法士、母子保護の分娩看護師、CAMSP（精神科医、心理学者）、および発達リスクのある子供のケアに関与し、両親が参加に同意した子供のフォローアップを担当する医師勉強。 これらの専門家は、研究への参加に同意している必要があります。

除外基準:

  • 身体的または認知的に集団面接に参加できない保護者、またはフランス語が十分に話せない保護者。
  • 未成年の両親
  • 法的保護下にある両親
  • 脳性麻痺の高リスクとは無関係の主要な整形外科的または外傷性障害を持つ子供の親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
保護者支援グループ - WP1
グループの代表者 (SOS Préma、ニューログループなど)
他の：フォーカス グループ (FC) - WP1

保護者のグループごとに 3 つのグループ ミーティング:

  1. 保護者のみ
  2. 患者支援グループの保護者および代表者
  3. 危険にさらされているこれらの子供たちのケアを専門とする親と医療専門家
神経発達障害のリスクが高い乳児の親 - WP1
最初のフォーカスグループの時点で、妊娠 34 週から修正月齢 4 か月までの乳児で、神経発達障害の危険因子が少なくとも 1 つある乳児
他の：フォーカス グループ (FC) - WP1

保護者のグループごとに 3 つのグループ ミーティング:

  1. 保護者のみ
  2. 患者支援グループの保護者および代表者
  3. 危険にさらされているこれらの子供たちのケアを専門とする親と医療専門家
発達障害のある子供の親 - WP1

最初のフォーカス グループの時点で 18 ～ 48 か月の修正年齢の子供:

  • 神経発達障害の危険因子が少なくとも1つある
  • 異常で一時的でない臨床状態を示す
他の：フォーカス グループ (FC) - WP1

保護者のグループごとに 3 つのグループ ミーティング:

  1. 保護者のみ
  2. 患者支援グループの保護者および代表者
  3. 危険にさらされているこれらの子供たちのケアを専門とする親と医療専門家
医療専門家 - WP1
民間の理学療法士、母子保護センターの分娩看護師、Centre d'action médico-sociale précoce (CAMSP) (精神科医、心理学者)、および両親が同意した発達障害のリスクがある子供のケアとフォローアップに携わる医師研究に参加する。
他の：フォーカス グループ (FC) - WP1

保護者のグループごとに 3 つのグループ ミーティング:

  1. 保護者のみ
  2. 患者支援グループの保護者および代表者
  3. 危険にさらされているこれらの子供たちのケアを専門とする親と医療専門家
個人開業の理学療法士 - WP2
個人開業で働く理学療法士
他の：子供の神経発達アンケート - WP2
矯正乳児期4ヶ月目
他の：育成支援における習得スキルの適合性評価 - WP2
矯正乳児期4ヶ月目
他の：フォローアップと相談に費やされた時間に対する理学療法士の満足度の評価 - WP2
研究の終わりに
他の：4 フォーカス グループ (FC) - WP2
  • 経過観察に応じてくれた保護者の方
  • プログラムを部分的に修了した保護者
  • 母子保護とCAMSPの専門家
  • 個人開業の理学療法士
親 - WP2
神経発達障害の危険因子が少なくとも 1 つある、妊娠 34 週から修正月齢 4 か月までの入院中の子供の親
他の：4 フォーカス グループ (FC) - WP2
  • 経過観察に応じてくれた保護者の方
  • プログラムを部分的に修了した保護者
  • 母子保護とCAMSPの専門家
  • 個人開業の理学療法士
PMI-CAMPS - WP2
Protection Maternelle et Infantile、CAMPS（精神科医、心理学者）の分娩看護師、および発達障害のリスクがある子供のケアに携わる医師で、両親が研究への参加に同意した子供のフォローアップを担当している医師.
他の：4 フォーカス グループ (FC) - WP2
  • 経過観察に応じてくれた保護者の方
  • プログラムを部分的に修了した保護者
  • 母子保護とCAMSPの専門家
  • 個人開業の理学療法士

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のニーズと期待の類型化、分類、運用化
時間枠：WP1 完了まで平均 18 か月
これらは早期教育プログラムの開発に使用されます
WP1 完了まで平均 18 か月
認識された主観的表現の類型と、保護者や専門家と一緒に使用する障壁と手段の説明
時間枠：WP2 完了まで平均 16 か月
WP2 完了まで平均 16 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JANDET ReSPIr 2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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