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ワンステップ接着剤を使用した異なるリテーナー接着技術による歯周状態と失敗率

2022年7月21日 更新者：Serpil Cokakoglu、Pamukkale University

さまざまなリテーナー接着方法と接着剤による歯周状態と失敗率の比較：無作為化臨床試験

この研究の目的は、歯周状態と故障率の観点から、1 段階または 2 段階の接着剤を使用して、直接的または間接的な技術で接着された固定式リテーナーを評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Denizli、七面鳥、20160
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 良好な治療成績
  • 良好な口腔衛生
  • 全身または歯周病がない
  • 前歯および修復物を抜歯または欠損していない

除外基準:

-固定リテーナーを着用したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：従来の接着剤による直接接着
固定リテーナーは、2 段階 (従来の) 接着剤を使用した直接接着技術で適用されました。
手順：ベースラインの歯周測定 (T0)
プラーク インデックス、歯肉インデックス、歯石インデックスを含む歯周測定値は、接着セッションで記録されました。
手順：歯周測定（T1）
プラーク指数、歯肉指数および歯石指数を含む歯周測定値は、結合後6ヶ月で記録されました。
手順：歯周測定（T2）
プラーク インデックス、歯肉インデックス、歯石インデックスを含む歯周測定値を、結合後 12 か月で記録しました。
手順：リテーナーの故障率
少なくとも 1 つのコンポジット パッドの剥離を伴うリテーナーは、1 年間のフォローアップ中に失敗と見なされました。
他の：ワンステップ接着剤による直接接着
固定リテーナーは、ワンステップ接着剤を使用した直接接着技術で適用されました
手順：ベースラインの歯周測定 (T0)
プラーク インデックス、歯肉インデックス、歯石インデックスを含む歯周測定値は、接着セッションで記録されました。
手順：歯周測定（T1）
プラーク指数、歯肉指数および歯石指数を含む歯周測定値は、結合後6ヶ月で記録されました。
手順：歯周測定（T2）
プラーク インデックス、歯肉インデックス、歯石インデックスを含む歯周測定値を、結合後 12 か月で記録しました。
手順：リテーナーの故障率
少なくとも 1 つのコンポジット パッドの剥離を伴うリテーナーは、1 年間のフォローアップ中に失敗と見なされました。
他の：従来の接着剤による間接接合
固定リテーナーは、2 段階 (従来) の接着剤を使用した間接接着技術で適用されました。
手順：ベースラインの歯周測定 (T0)
プラーク インデックス、歯肉インデックス、歯石インデックスを含む歯周測定値は、接着セッションで記録されました。
手順：歯周測定（T1）
プラーク指数、歯肉指数および歯石指数を含む歯周測定値は、結合後6ヶ月で記録されました。
手順：歯周測定（T2）
プラーク インデックス、歯肉インデックス、歯石インデックスを含む歯周測定値を、結合後 12 か月で記録しました。
手順：リテーナーの故障率
少なくとも 1 つのコンポジット パッドの剥離を伴うリテーナーは、1 年間のフォローアップ中に失敗と見なされました。
他の：ワンステップ接着剤による間接接着
固定リテーナーは、ワンステップ接着剤を使用した間接接着技術で適用されました
手順：ベースラインの歯周測定 (T0)
プラーク インデックス、歯肉インデックス、歯石インデックスを含む歯周測定値は、接着セッションで記録されました。
手順：歯周測定（T1）
プラーク指数、歯肉指数および歯石指数を含む歯周測定値は、結合後6ヶ月で記録されました。
手順：歯周測定（T2）
プラーク インデックス、歯肉インデックス、歯石インデックスを含む歯周測定値を、結合後 12 か月で記録しました。
手順：リテーナーの故障率
少なくとも 1 つのコンポジット パッドの剥離を伴うリテーナーは、1 年間のフォローアップ中に失敗と見なされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数測定
時間枠：絆セッションで

プラーク インデックスは、専門の歯周病専門医が、各歯の近舌側、舌側、離舌側で、次の尺度に基づいてスコアを付けました。 2（歯肉ポケット内、または肉眼で確認できる歯と歯肉縁上に軟質沈着物が適度に蓄積）および 3（歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁）。

すべての測定は、歯周プローブ (PCP 15 UNC、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州) の再現可能な配置を確保するために、アクリル ステントを使用して実行されました。
絆セッションで
プラーク指数測定
時間枠：接着後6ヶ月(T1)

プラーク インデックス (PI) は、専門の歯周病専門医によって、接着後 6​​ か月の各歯の近舌側、舌側、および離舌側で、0 (プラークなし)、1 (遊離歯に付着したプラークのフィルム) に基づいて採点されました。歯肉縁および歯の隣接領域）、2（歯肉ポケット内、または肉眼で見ることができる歯および歯肉縁上に軟質沈着物の中程度の蓄積）および3（歯肉ポケットおよび歯肉縁内の軟質物質の豊富さ）および/または歯と歯肉縁に）。

すべての測定は、歯周プローブ (PCP 15 UNC、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州) の再現可能な配置を確保するために、アクリル ステントを使用して実行されました。
接着後6ヶ月(T1)
プラーク指数測定
時間枠：接着後12ヶ月(T2)

プラーク インデックスは、接着後 12 か月の各歯の近舌側、舌側、および離舌側の専門の歯周病専門医によって、次のスケールに基づいて採点されました。 2（歯肉ポケット内、または肉眼で見ることができる歯と歯肉縁上に軟質沈着物が適度に蓄積）および 3（歯肉ポケット内および/または上に豊富な軟質沈着物）歯と歯肉縁）。

すべての測定は、歯周プローブ (PCP 15 UNC、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州) の再現可能な配置を確保するために、アクリル ステントを使用して実行されました。
接着後12ヶ月(T2)
歯肉指数測定
時間枠：絆セッションで

歯肉指数は、専門の歯周病専門医が、各歯の近舌側、舌側、および離舌側で、次の尺度に基づいて、接着セッションで採点しました: 0 (炎症なし)、1 (軽度の炎症)、2 (中等度の炎症)、および 3 (重度の炎症）。

すべての測定は、歯周プローブ (PCP 15 UNC、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州) の再現可能な配置を確保するために、アクリル ステントを使用して実行されました。
絆セッションで
歯肉指数測定
時間枠：接着後6ヶ月(T1)

歯肉指数は、専門の歯周病専門医によって、接合後 6 か月の各歯の近舌側、舌側、および離舌側で、0 (炎症の欠如)、1 (軽度の炎症)、2 (中等度の炎症)、および3 (重度の炎症)。

すべての測定は、歯周プローブ (PCP 15 UNC、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州) の再現可能な配置を確保するために、アクリル ステントを使用して実行されました。
接着後6ヶ月(T1)
歯肉指数測定
時間枠：接着後12ヶ月(T2)

歯肉指数は、接着後 12 か月の各歯の近舌側、舌側、および離舌側の専門の歯周病専門医によって、0 (炎症の欠如)、1 (軽度の炎症)、2 (中等度の炎症)、および3 (重度の炎症)。

すべての測定は、歯周プローブ (PCP 15 UNC、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州) の再現可能な配置を確保するために、アクリル ステントを使用して実行されました。
接着後12ヶ月(T2)
微積分指数測定
時間枠：ボンディングセッションで

歯石指数は、専門の歯周病専門医が、各歯の近舌側、舌側、および離舌側について、次の尺度に基づいてスコアを付けました。表面)、2 (露出した歯の表面の 3 分の 1 以上 3 分の 2 以下を覆っている歯肉縁上結石、または歯の歯頸部周辺の歯肉縁下結石の個々の斑点の存在、またはその両方) および 3 (歯肉縁上結石がそれ以上を覆っている)露出した歯の表面の 3 分の 2 または歯の歯頸部の周りの歯肉縁下結石の連続した重い帯、またはその両方)。

すべての測定は、歯周プローブ (PCP 15 UNC、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州) の再現可能な配置を確保するために、アクリル ステントを使用して実行されました。
ボンディングセッションで
微積分指数測定
時間枠：接着後6ヶ月

歯石指数は、専門の歯周病専門医が、接着後 6​​ か月の各歯の近舌側、舌側、および離舌側について、0 (歯石が存在しない)、1 (歯肉の 3 分の 1 以下を占める歯肉縁上の歯石露出した歯の表面)、2 (露出した歯の表面の 3 分の 1 以上 3 分の 2 以下を覆っている歯肉縁上の歯石、または歯の頸部の周りに歯肉縁下の歯石の個々の斑点の存在、またはその両方) および 3 (歯肉縁上の歯石が覆っている)露出した歯の表面の 3 分の 2 以上、または歯の歯頸部の周囲の歯肉縁下結石の連続した重い帯、またはその両方)。

すべての測定は、歯周プローブの再現可能な配置を確保するためにアクリル ステントを使用して実行されました (PCP 15 UNC、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州)
接着後6ヶ月
微積分指数測定
時間枠：接着後12ヶ月

歯石指数は、専門の歯周病専門医によって、接合後 12 か月の各歯の近舌側、舌側、および離舌側について、0 (歯石が存在しない)、1 (歯肉の 3 分の 1 以下を占める歯肉縁上の歯石露出した歯の表面)、2 (露出した歯の表面の 3 分の 1 以上 3 分の 2 以下を覆っている歯肉縁上の歯石、または歯の頸部の周りに歯肉縁下の歯石の個々の斑点の存在、またはその両方) および 3 (歯肉縁上の歯石が覆っている)露出した歯の表面の 3 分の 2 以上、または歯の歯頸部の周囲の歯肉縁下結石の連続した重い帯、またはその両方)。

すべての測定は、歯周プローブの再現可能な配置を確保するためにアクリル ステントを使用して実行されました (PCP 15 UNC、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州)
接着後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
故障率
時間枠：1年間のフォローアップ中
少なくとも 1 つのコンポジット パッドの剥離を伴うリテーナーは、1 年間のフォローアップ期間中に失敗と見なされました。 ワイヤーの断線や変形がなければ、歯面を洗浄し、直接法で接着を完了させました。
1年間のフォローアップ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pamukkale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-60116787-020-14577

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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