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電動車椅子を運転するための正および負の障害物に対するロボット支援モジュールの評価 (SWADAPT 3)

2023年3月28日 更新者：Pôle Saint Hélier

神経疾患患者の運転の安全性に対する正および負の障害の回避を可能にする、電動車椅子を運転するためのロボット支援モジュールの評価。

この調査の対象となるデバイスは、半自律型電動車椅子を運転するためのロボット支援モジュールです。 このモジュールは、電動車いすを運転する際の安全条件を改善するために電動車いすに付属品を装備するように設計されています。これにより、一方では車椅子の事故率が低下し、他方では車椅子なしでは請求できない人々が車椅子にアクセスしやすくなります。このタイプの安全装置の使用。 ロボット支援モジュールは、正と負の障害物を検出するようにプログラムされています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査の対象となるデバイスは、半自律型電動車椅子を運転するためのロボット支援モジュールです。 このモジュールは、電動車いすを運転する際の安全条件を改善するために電動車いすに付属品を取り付けるように設計されているため、一方では車いすの事故率を減らし、安全装置を使用しないと車いすを請求できない人が車いすに簡単にアクセスできるようにします。このタイプの。 ロボット支援モジュールは、正と負の障害物を検出するプログラムです。

この研究「SWADAPT3」は、「SWADAPT1」と「SWADAPT2」に続くもので、神経障害のある患者、定期的に電動車いすを運転している患者を対象に、同じ条件で行われました。

含まれる各患者は、衝突回避支援モジュールを装備した車椅子を、支援が有効化されているかどうかの 2 つの条件でテストされました。 この評価は、難易度が高くなる 3 つの標準化されたテスト サーキットで、1 週間間隔で実施されました。 各セッションで、患者は、上流で確立されたランダムな順序で、アクティブな支援を伴う 3 回を含む 6 回回路を実行しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Bretagne
      • Rennes、Bretagne、フランス、35000
        • Pôle Saint-Hélier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 情報メモを読み、研究への参加に自由に同意した後、
  • 脳病変や神経変性などの神経疾患に苦しんでいる、
  • 電動車椅子の処方および/または運転の学習の恩恵を受けている、
  • 身体測定値 (体重、身長) は、ロボット支援モジュールの開発のために選択された電動車椅子の使用と互換性があります。

除外基準:

  • プロトコルの実現を妨げる困難を理解し、
  • 追加の運転技術支援を必要とする上肢の運動障害、
  • 内部および/または外部の運転の安全性に影響を与える困難を表明した患者、
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性、
  • 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、精神科治療を受けている人、または研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院している人、
  • 未成年、
  • 緊急事態にあり、事前の同意を表明できない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ化された支援モジュールを備えた電動車椅子
この条件は、難易度が高くなる 9 つのプラットフォームで構成される標準化されたテスト サーキットで達成されます。 同じ日に、患者は、上流で確立されたランダムな順序で、アクティブ化された支援を含む2回を含む4回回路を実行します。
デバイス：アクティブ化された支援モジュールを備えた電動車椅子
この評価は、難易度が高くなる 9 つのプラットフォームで構成される 1 つの標準化されたテスト サーキットで実施されます。 同じ日に、患者は回路を 4 回実行します。そのうち 2 回は補助を有効にします。
他の：補助モジュール付き電動車椅子が作動していない
この条件は、難易度が高くなる 9 つのプラットフォームで構成される標準化されたテスト サーキットで達成されます。 同じ日に、患者は、上流で確立されたランダムな順序で、アクティブ化された支援なしの2回を含む4回回路を実行します。
デバイス：補助モジュール付き電動車椅子が作動していない
この評価は、難易度が高くなる 9 つのプラットフォームで構成される 1 つの標準化されたテスト サーキットで実施されます。 同じ日に、患者は補助を有効にせずに 2 回を含む 4 回回路を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：1日目

標準プラットフォーム全体の合格率。 プラットフォームはセクターに分割されています。 ホームの横断は、障害が発生するとすぐに停止します (スイングまたは衝突)。 サーキットは、91のセクターに分割された9つのプラットフォームで構成されています。 最後に、成功率は、支援システムの有効化の有無にかかわらず、過去に成功したセクターの数に対応します。

得点率 : 0-91
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NASA-タスク負荷指数
時間枠：1日目
両方の条件下でのテストの認知負荷は、NASA タスク負荷指数によって測定されます。 それは、参加者がそれぞれに 0 から 100 の間のスコアを割り当てる必要がある 6 つのスケールの形式であり、スコアは強度の増加レベルを示します。 3 つの次元は被験者に課せられる要求 (精神的、身体的、時間的要求) に関連し、3 つの次元は被験者とタスク (努力、フラストレーション、パフォーマンス) との相互作用 (支援システムの活性化の有無にかかわらず) に関連しています。
1日目
計算されたタスク負荷指数
時間枠：1日目
評価中、生理学的信号（心拍数/脳波/皮膚電気活動）が皮膚センサーによって測定されます。 信号は、タスク負荷インデックスを計算するために使用されます。 スコアは 0 ～ 5 の範囲で、5 が最も要求が厳しいです。 スコアは、各条件の前後で測定されます。
1日目
自発的ストレス評価
時間枠：1日目
Visual Analogic Sc​​ale によって測定された自発ストレス (0 ～ 100)。 0 はまったくストレスを感じていないことを表し、100 は非常にストレスを感じていることを表します。 スコアは、各条件の前後で測定されます。
1日目
計算された応力指数
時間枠：1日目
評価中、生理学的信号（心拍数/脳波/皮膚電気活動）が皮膚センサーによって測定されます。 信号は、ストレス インデックスの計算に使用されます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 が最もストレスが多いことを示します。 スコアは、各条件の前後で測定されます。
1日目
使いやすさアンケート
時間枠：1日目
この条件での電動車いすの使用に対する満足度は、自己アンケートの使いやすさアンケートによって評価されます。 製品やサービスの主観的なユーザビリティを測定します。 有用性、使いやすさ、習得のしやすさ、満足度の 4 つの側面からユーザビリティを調べる 28 項目のアンケートです。 アンケートは、7 段階のリッカート評価尺度として作成されました。 ユーザーは、非常に同意しない (1) から非常に同意する (7) までの範囲で、ステートメントへの同意を評価するよう求められました。 スコアは、各条件の後に測定されます。
1日目
UTAUT（技術受容統一理論）アンケート
時間枠：1日目
受容性と使用技術の統一理論 (UTAUT) に基づいた患者によるツールの受容性と受容性とその使用に関するアンケート。 スコアは評価の最後に測定されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pôle Saint Hélier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
INSA Rennes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-A00690-43

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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