電動車椅子を運転するための正および負の障害物に対するロボット支援モジュールの評価 (SWADAPT 3)
2023年3月28日 更新者：Pôle Saint Hélier
神経疾患患者の運転の安全性に対する正および負の障害の回避を可能にする、電動車椅子を運転するためのロボット支援モジュールの評価。
この調査の対象となるデバイスは、半自律型電動車椅子を運転するためのロボット支援モジュールです。
このモジュールは、電動車いすを運転する際の安全条件を改善するために電動車いすに付属品を装備するように設計されています。これにより、一方では車椅子の事故率が低下し、他方では車椅子なしでは請求できない人々が車椅子にアクセスしやすくなります。このタイプの安全装置の使用。
ロボット支援モジュールは、正と負の障害物を検出するようにプログラムされています。
調査の概要
詳細な説明
この調査の対象となるデバイスは、半自律型電動車椅子を運転するためのロボット支援モジュールです。 このモジュールは、電動車いすを運転する際の安全条件を改善するために電動車いすに付属品を取り付けるように設計されているため、一方では車いすの事故率を減らし、安全装置を使用しないと車いすを請求できない人が車いすに簡単にアクセスできるようにします。このタイプの。 ロボット支援モジュールは、正と負の障害物を検出するプログラムです。
この研究「SWADAPT3」は、「SWADAPT1」と「SWADAPT2」に続くもので、神経障害のある患者、定期的に電動車いすを運転している患者を対象に、同じ条件で行われました。
含まれる各患者は、衝突回避支援モジュールを装備した車椅子を、支援が有効化されているかどうかの 2 つの条件でテストされました。 この評価は、難易度が高くなる 3 つの標準化されたテスト サーキットで、1 週間間隔で実施されました。 各セッションで、患者は、上流で確立されたランダムな順序で、アクティブな支援を伴う 3 回を含む 6 回回路を実行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、フランス、35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 情報メモを読み、研究への参加に自由に同意した後、
- 脳病変や神経変性などの神経疾患に苦しんでいる、
- 電動車椅子の処方および/または運転の学習の恩恵を受けている、
- 身体測定値 (体重、身長) は、ロボット支援モジュールの開発のために選択された電動車椅子の使用と互換性があります。
除外基準:
- プロトコルの実現を妨げる困難を理解し、
- 追加の運転技術支援を必要とする上肢の運動障害、
- 内部および/または外部の運転の安全性に影響を与える困難を表明した患者、
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性、
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、精神科治療を受けている人、または研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院している人、
- 未成年、
- 緊急事態にあり、事前の同意を表明できない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ化された支援モジュールを備えた電動車椅子
この条件は、難易度が高くなる 9 つのプラットフォームで構成される標準化されたテスト サーキットで達成されます。
同じ日に、患者は、上流で確立されたランダムな順序で、アクティブ化された支援を含む2回を含む4回回路を実行します。
|
この評価は、難易度が高くなる 9 つのプラットフォームで構成される 1 つの標準化されたテスト サーキットで実施されます。
同じ日に、患者は回路を 4 回実行します。そのうち 2 回は補助を有効にします。
|
|
他の：補助モジュール付き電動車椅子が作動していない
この条件は、難易度が高くなる 9 つのプラットフォームで構成される標準化されたテスト サーキットで達成されます。
同じ日に、患者は、上流で確立されたランダムな順序で、アクティブ化された支援なしの2回を含む4回回路を実行します。
|
この評価は、難易度が高くなる 9 つのプラットフォームで構成される 1 つの標準化されたテスト サーキットで実施されます。
同じ日に、患者は補助を有効にせずに 2 回を含む 4 回回路を実行します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成功率
時間枠：1日目
|
標準プラットフォーム全体の合格率。 プラットフォームはセクターに分割されています。 ホームの横断は、障害が発生するとすぐに停止します (スイングまたは衝突)。 サーキットは、91のセクターに分割された9つのプラットフォームで構成されています。 最後に、成功率は、支援システムの有効化の有無にかかわらず、過去に成功したセクターの数に対応します。 得点率 : 0-91 |
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NASA-タスク負荷指数
時間枠：1日目
|
両方の条件下でのテストの認知負荷は、NASA タスク負荷指数によって測定されます。
それは、参加者がそれぞれに 0 から 100 の間のスコアを割り当てる必要がある 6 つのスケールの形式であり、スコアは強度の増加レベルを示します。
3 つの次元は被験者に課せられる要求 (精神的、身体的、時間的要求) に関連し、3 つの次元は被験者とタスク (努力、フラストレーション、パフォーマンス) との相互作用 (支援システムの活性化の有無にかかわらず) に関連しています。
|
1日目
|
|
計算されたタスク負荷指数
時間枠：1日目
|
評価中、生理学的信号（心拍数/脳波/皮膚電気活動）が皮膚センサーによって測定されます。
信号は、タスク負荷インデックスを計算するために使用されます。
スコアは 0 ～ 5 の範囲で、5 が最も要求が厳しいです。
スコアは、各条件の前後で測定されます。
|
1日目
|
|
自発的ストレス評価
時間枠：1日目
|
Visual Analogic Scale によって測定された自発ストレス (0 ～ 100)。
0 はまったくストレスを感じていないことを表し、100 は非常にストレスを感じていることを表します。
スコアは、各条件の前後で測定されます。
|
1日目
|
|
計算された応力指数
時間枠：1日目
|
評価中、生理学的信号（心拍数/脳波/皮膚電気活動）が皮膚センサーによって測定されます。
信号は、ストレス インデックスの計算に使用されます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 が最もストレスが多いことを示します。
スコアは、各条件の前後で測定されます。
|
1日目
|
|
使いやすさアンケート
時間枠：1日目
|
この条件での電動車いすの使用に対する満足度は、自己アンケートの使いやすさアンケートによって評価されます。
製品やサービスの主観的なユーザビリティを測定します。
有用性、使いやすさ、習得のしやすさ、満足度の 4 つの側面からユーザビリティを調べる 28 項目のアンケートです。
アンケートは、7 段階のリッカート評価尺度として作成されました。
ユーザーは、非常に同意しない (1) から非常に同意する (7) までの範囲で、ステートメントへの同意を評価するよう求められました。
スコアは、各条件の後に測定されます。
|
1日目
|
|
UTAUT（技術受容統一理論）アンケート
時間枠：1日目
|
受容性と使用技術の統一理論 (UTAUT) に基づいた患者によるツールの受容性と受容性とその使用に関するアンケート。
スコアは評価の最後に測定されます。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (実際)
2022年7月12日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-A00690-43
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。