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老化における記憶の神経調節 (TMS-AD)

2026年8月7日 更新者：Simon W. Davis、Indiana University

加齢と認知症における作業記憶ネットワークの適応神経調節

提案された研究では、個別化された脳ネットワークに基づく閉ループ経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、脳の状態を確実に制御できるパラメーターを確立します。 これは、健康な老化と軽度認知障害 (MCI) コホートでテストされます。 研究者は、作業記憶を調節するネットワークの根底にあるネットワーク活性化と神経振動メカニズムを研究し、閉ループ TMS を使用してこのネットワークを前頭前皮質に向けます。 研究者は、作業記憶のパフォーマンスとタスクベースの神経活動に対する TMS の影響を測定します。 このプロジェクトでは、脳刺激とネットワーク モデリング技術を使用して、健康な高齢者と MCI の作業記憶を強化し、将来の臨床応用における閉ループのネットワーク誘導 TMS の価値を実証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) による認知症は、膨大な医療費がかかり、複数の臨床試験にもかかわらず効果的な薬物療法がない米国における主要な公衆衛生上の懸念事項です。 複数の研究は、軽度認知障害 (MCI) が AD の前兆リスクであり、介入しやすいことを示しています。 前臨床研究では、経頭蓋磁気刺激 (TMS) などの非侵襲的な脳刺激技術を使用して前頭前野 (PFC) の活動を直接調節すると、健康な高齢者の認知機能を調節できることが示されていますが、信頼できる有効性の証拠はほとんどありません。 MCI。

研究者は、この有効性の欠如について 3 つの理由を推測しています。 まず、信頼できるバイオ マーカーと TMS 強度と脳活動のユニークな用量反応関係を推定する確立された手段はありません。 第二に、標準的な TMS プロトコルは、認知状態の動的な性質と、外因性神経調節に対する内因性脳状態の反応を捉えることができません。 第三に、AD関連集団でTMSを使用した研究では、TMSへの反応における脳血管疾患の影響が説明されていません。 研究者らは、個別化された脳ネットワークに基づく閉ループ TMS を使用して、これらの欠点に対処することを提案し、健康な老化と MCI における正常な記憶機能中の脳の状態を確実に制御できるパラメータを確立します。

この目標を達成するために、研究者は、信頼できる前頭前皮質 (PFC) ネットワーク特性を備えた認知機能である作業記憶 (WM) を調節するネットワークの根底にあるネットワーク活性化と神経振動メカニズムを研究します。 研究者は、閉ループ TMS を使用してこのネットワークを PFC にターゲットし、WM のパフォーマンスとタスクベースの神経活動への影響を測定します。 このアプローチでは、並行 TMS-fMRI を使用して、作業記憶ネットワークの用量反応関係を特定します。 次に、研究者は、新しい閉ループ TMS を適用して、時間的に正確な TMS-EEG を使用してこのネットワークを混乱させます。 最後に、研究者は、fMRI と EEG を介して収集された情報を単一の計算フレームワークに統合して、グローバルな脳ネットワークの時空間ダイナミクスをモデル化し、MCI コホートにおける TMS 関連の応答の成功を予測します。 このプロジェクトでは、最先端の脳刺激とネットワーク モデリング技術を使用して、健康な高齢者と MCI の WM を強化し、将来の臨床応用のための閉ループ ネットワーク誘導 TMS の価値を実証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 同意する意思がある

除外基準:

  • -軸I DSM-V障害の病歴、大うつ病性障害または全般性不安障害を除く
  • 薬物乱用または依存の現在の履歴（ニコチンを除く）
  • 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、心臓ペースメーカー、または迷走神経刺激装置
  • てんかん、発作性疾患、頭蓋内圧亢進、または 5 分以上の意識消失を伴う重大な頭部外傷の既往歴など、何らかの理由で発作のリスクが増加する。
  • 以下を含むがこれらに限定されない神経学的障害：空間占有脳病変;発作の病歴、脳血管障害の病歴;失神、脳動脈瘤、認知症、ハンチントン舞踏病;多発性硬化症。
  • 発作閾値を下げる、および/または作業記憶に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TMS-ランダム化
3 つの異なる閉ループ条件がテストされ、それぞれの条件はアルファバンド電力の持続期間の存在によってトリガーされます。 最初の条件では、不整脈性 TMS は確率的 (ランダム化された) パルス間間隔でトレーニングされ、皮質のアルファ振動を妨害するために使用され、したがって記憶性能を向上させることが期待されます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁場を使用して脳内の神経細胞を刺激し、さまざまな認知状態を改善し、正常な脳機能のダイナミクスを調べる非侵襲的処置です。
他の名前：
  • TMS rTMS
実験的：TMS注文
3 つの異なる閉ループ条件がテストされ、それぞれの条件はアルファバンド電力の持続期間の存在によってトリガーされます。 2 番目の条件では、リズミカルな (順序付けられた) アルファ周波数 TMS がトレーニングされます。これは、このアルファ刺激がタスク中にさらに同期を引き起こし、それによって記憶性能が悪化することが期待されます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁場を使用して脳内の神経細胞を刺激し、さまざまな認知状態を改善し、正常な脳機能のダイナミクスを調べる非侵襲的処置です。
他の名前：
  • TMS rTMS
偽コンパレータ：TMS-シャム
3 つの異なる閉ループ条件がテストされ、それぞれの条件はアルファバンド電力の持続期間の存在によってトリガーされます。 3 番目の条件では、同じランダム化されたパルス間間隔で偽刺激が送達されますが、TMS は脳に送達されません。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁場を使用して脳内の神経細胞を刺激し、さまざまな認知状態を改善し、正常な脳機能のダイナミクスを調べる非侵襲的処置です。
他の名前：
  • TMS rTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業記憶タスク
時間枠：TMS-EEG 中に収集 (4 日目)
ワーキング メモリ タスクでの TMS 条件 (ランダム vs. 順序付けられた vs. シャム刺激) 間のメモリ精度の違い。 タスクの各試行は、一連の文字の刺激提示、被験者が文字をアルファベット順に並べる遅延期間、および被験者が提示された文字プローブのアルファベット順の位置に番号が対応するかどうかを示すプローブ期間で構成されます。 その後、メモリは TMS 状態の関数として評価されます。
TMS-EEG 中に収集 (4 日目)
機能的なネットワーク接続
時間枠：最初のニューロ イメージング セッション中に収集 (2 日目)
機能的ネットワーク接続/活動は、脳の 2 つ以上の領域の血行動態の時間経過を比較することによって推定されます。 地域の各ペアの時間経過間の相関関係は、機能ネットワーク接続性と呼ばれます。 ワーキング メモリ ネットワーク (WMN) は、fMRI ベースの機能的ネットワーク接続を比較して、ワーキング メモリの負荷が高い場合と低い場合 (たとえば、4 項目と 3 項目の記憶) を比較することによって識別されます。
最初のニューロ イメージング セッション中に収集 (2 日目)
血管密度（VAD）
時間枠：2 番目のニューロ イメージング セッション (3 日目) 中に収集
神経血管の脳の健康、血管密度 (VAD) のこの尺度は、磁化率強調画像として知られている磁気共鳴画像 (MRI) シーケンスを使用して静脈をセグメント化する自動化された方法によって推定されます。 この尺度は、脳静脈の拡張、したがって VAD を推定するために使用できます。
2 番目のニューロ イメージング セッション (3 日目) 中に収集
脳波ベースの接続
時間枠：TMS-EEG 中に収集 (4 日目)
EEG データは、きめ細かいグリッドに再構成されたソースであり、ソリューション ポイントの時間経過は、領域ごとおよび被験者ごとに平均化されます。 平均化された EEG ソース信号のコヒーレンス (iCoh) の虚数部は、アルファおよびシータ周波数帯域内で評価され、各被験者のアルファおよびシータベースの接続のための EEG ベースの接続マトリックス (「コネクトーム」) が構築されます。
TMS-EEG 中に収集 (4 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：最初のスクリーニング訪問中に収集されます (1 日目)
MoCA は、軽度の認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。 この広く普及しているツールは、注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、および向きなど、さまざまな認知領域を評価するために使用されます。 主な結果の尺度は、各サブテストのパフォーマンスを組み合わせた要約スコアです。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、認知機能が損なわれていないことを示します。
最初のスクリーニング訪問中に収集されます (1 日目)
国立衛生研究所 (NIH) ツールボックス認知バッテリー
時間枠：最初のスクリーニング訪問中に収集 (1 日目)
NIH ツールボックスの主要な結果の尺度は、Crystalized または Fluid Intelligence スコアです。 流動性知能には理解、推論、問題解決が含まれますが、結晶化知能には保存された知識と過去の経験の想起が含まれます。 これらのスコアは正規化され、1 ～ 100 の範囲を反映するようにスケーリングされます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
最初のスクリーニング訪問中に収集 (1 日目)
ホプキンス言語学習テスト (HVLT-2)
時間枠：最初のスクリーニング訪問中に収集 (1 日目)
ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) は、単語のリストを記憶して、記憶直後 (即時想起) および 20 分の遅延 (遅延想起) 後に想起する能力をテストすることで構成されます。 これらのスコアは、1 ～ 100 パーセンタイルの範囲を反映するように正規化されています。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
最初のスクリーニング訪問中に収集 (1 日目)
簡単な視空間記憶テスト (BVMT-R)
時間枠：最初のスクリーニング訪問中に収集 (1 日目)
BVMT-R は、視空間学習と記憶を測定するために一般的に使用される評価ツールです。 2 × 3 のマトリックスに配置された 6 つの単純な図形の視覚的表示が、10 秒間の試行を 3 回連続して参加者に表示されます。 即時および遅延想起とコピー試行の採点は、図面の正確さと図の位置に基づいています。 これらのスコアは、1 ～ 100 パーセンタイルの範囲を反映するように正規化されています。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
最初のスクリーニング訪問中に収集 (1 日目)
番号スパン前方/後方
時間枠：最初のスクリーニング訪問中に収集 (1 日目)
スパン テストでは、被験者が一連の数字を正順または逆順で覚える能力を測定します。 これらのスコアは、1 ～ 100 パーセンタイルの範囲を反映するように正規化されています。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
最初のスクリーニング訪問中に収集 (1 日目)
カテゴリと音素の流暢さ
時間枠：最初のスクリーニング訪問中に収集 (1 日目)
流暢性テストでは、カテゴリ (家畜など) または音素 (「b」で始まる単語など) のプロンプトごとに、参加者が新しい手本を生成する能力を測定します。 生成された模範の数は、このテストの主要な結果として記録されます。 これらのスコアは、1 ～ 100 パーセンタイルの範囲を反映するように正規化されています。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
最初のスクリーニング訪問中に収集 (1 日目)
トレイルメイキングテスト
時間枠：最初のスクリーニング訪問中に収集されます (1 日目)
「トレイル」テストの目的は、参加者が紙の上の一連の文字と数字の間のパスをたどる能力を測定することであり、検索、スキャンの速度に基づいて、人の認知機能に関する洞察を提供できます。 、視覚情報を処理します。 これらのスコアは、1 ～ 100 パーセンタイルの範囲を反映するように正規化されています。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
最初のスクリーニング訪問中に収集されます (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simon W Davis, PhD、Duke University
  • 主任研究者：Andy Liu, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 27820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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