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Neuromodulation des Gedächtnisses im Alter (TMS-AD)

7. August 2026 aktualisiert von: Simon W. Davis, Indiana University

Adaptive Neuromodulation von Arbeitsgedächtnisnetzwerken bei Alterung und Demenz

Die vorgeschlagene Forschung wird die transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit geschlossenem Regelkreis auf der Grundlage individualisierter Gehirnnetzwerke verwenden, um Parameter zu ermitteln, die den Gehirnzustand zuverlässig steuern können. Dies wird in Kohorten mit gesundem Alter und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) getestet. Die Forscher werden die Netzwerkaktivierung und neuronale Oszillationsmechanismen untersuchen, die dem Netzwerk zugrunde liegen, das das Arbeitsgedächtnis reguliert, und dieses Netzwerk dann mithilfe von Closed-Loop-TMS auf den präfrontalen Kortex ausrichten. Die Forscher werden die Auswirkungen von TMS auf die Leistung des Arbeitsgedächtnisses und die aufgabenbasierte neuronale Aktivität messen. Das Projekt wird Hirnstimulations- und Netzwerkmodellierungstechniken verwenden, um das Arbeitsgedächtnis bei gesunden älteren Erwachsenen und MCI zu verbessern, und wird den Wert von netzwerkgesteuertem TMS mit geschlossenem Regelkreis für zukünftige klinische Anwendungen demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) ist ein führendes Problem der öffentlichen Gesundheit in den USA mit enormen Pflegekosten und trotz mehrerer klinischer Studien ohne wirksame Pharmakotherapie. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ein Vorläuferrisiko für AD darstellt und einer Intervention besser zugänglich ist. Während präklinische Studien gezeigt haben, dass die direkte Modulation der Aktivität im präfrontalen Kortex (PFC) mit nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) die kognitive Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen modulieren kann, gibt es kaum Hinweise auf eine zuverlässige Wirksamkeit in MCI.

Die Forscher postulieren drei Gründe für diese mangelnde Wirksamkeit. Erstens gibt es kein etabliertes Mittel zur Schätzung eines zuverlässigen Biomarkers und einer einzigartigen Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen TMS-Intensität und Gehirnaktivität. Zweitens gelingt es Standard-TMS-Protokollen nicht, die dynamische Natur kognitiver Zustände und die Reaktion von endogenen Gehirnzuständen auf exogene Neuromodulation zu erfassen. Drittens haben keine Studien, die TMS in AD-bezogenen Populationen verwendeten, den Einfluss zerebrovaskulärer Erkrankungen auf die Reaktion auf TMS berücksichtigt. Die Forscher schlagen vor, diese Mängel durch die Verwendung von TMS mit geschlossenem Regelkreis auf der Grundlage individualisierter Gehirnnetzwerke zu beheben, um Parameter zu ermitteln, die den Gehirnzustand während der normalen Gedächtnisfunktion bei gesundem Altern und MCI zuverlässig steuern können.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher die Netzwerkaktivierung und neuronale Oszillationsmechanismen untersuchen, die dem Netzwerk zugrunde liegen, das das Arbeitsgedächtnis (WM) reguliert, eine Kognitionsfunktion mit einer zuverlässigen Charakterisierung des präfrontalen Kortex (PFC). Die Ermittler werden dieses Netzwerk dann mit Closed-Loop-TMS auf den PFC ausrichten und die Auswirkungen auf die WM-Leistung und die aufgabenbasierte neuronale Aktivität messen. Dieser Ansatz verwendet die gleichzeitige TMS-fMRI, um Dosis-Wirkungs-Beziehungen im Arbeitsgedächtnisnetzwerk zu identifizieren. Als nächstes wenden die Ermittler neuartige Closed-Loop-TMS an, um dieses Netzwerk mit zeitgenauem TMS-EEG zu stören. Schließlich werden die Forscher die über fMRI und EEG gesammelten Informationen in einen einzigen Rechenrahmen integrieren, um die räumlich-zeitliche Dynamik des globalen Gehirnnetzwerks zu modellieren und den Erfolg der TMS-bezogenen Reaktion in unserer MCI-Kohorte vorherzusagen. Das Projekt wird hochmoderne Hirnstimulations- und Netzwerkmodellierungstechniken verwenden, um WM bei gesunden älteren Erwachsenen und MCI zu verbessern, und wird den Wert von netzwerkgesteuertem TMS mit geschlossenem Regelkreis für zukünftige klinische Anwendungen demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Bereit, Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer DSM-V-Störung der Achse I, ausgenommen schwere depressive Störung oder generalisierte Angststörungen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (ohne Nikotin)
  • Intrakranielle Implantate (z. Aneurysmen-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden), Herzschrittmacher oder Vagusnerv-Stimulationsgeräte
  • Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, erhöhtem intrakraniellen Druck oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit für ≥ 5 Minuten.
  • Neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: raumfordernde Hirnläsion; jede Vorgeschichte von Anfällen, Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen; Ohnmacht, zerebrales Aneurysma, Demenz, Chorea Hungtington; Multiple Sklerose.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken und/oder das Arbeitsgedächtnis beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMS-randomisiert
Es werden drei verschiedene Closed-Loop-Bedingungen getestet, die jeweils durch das Vorhandensein einer anhaltenden Alphaband-Leistung ausgelöst werden. In der ersten Bedingung werden arrhythmische TMS-Übungen mit einem stochastischen (randomisierten) Intervall zwischen den Impulsen verwendet, um kortikale Alpha-Oszillationen zu unterbrechen und somit die Gedächtnisleistung zu verbessern.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein nicht-invasives Verfahren, das Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen im Gehirn zu stimulieren, um eine Vielzahl von kognitiven Zuständen zu verbessern und die Dynamik der normalen Gehirnfunktion zu untersuchen.
Andere Namen:
  • TMS rTMS
Experimental: TMS-bestellt
Es werden drei verschiedene Closed-Loop-Bedingungen getestet, die jeweils durch das Vorhandensein einer anhaltenden Alphaband-Leistung ausgelöst werden. In der zweiten Bedingung werden rhythmische (geordnete) Alphafrequenz-TMS-Übungen durchgeführt, mit der Erwartung, dass diese Alpha-Stimulation eine weitere Synchronisation während der Aufgabe hervorruft und dadurch die Gedächtnisleistung verschlechtert.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein nicht-invasives Verfahren, das Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen im Gehirn zu stimulieren, um eine Vielzahl von kognitiven Zuständen zu verbessern und die Dynamik der normalen Gehirnfunktion zu untersuchen.
Andere Namen:
  • TMS rTMS
Schein-Komparator: TMS-Schein
Es werden drei verschiedene Closed-Loop-Bedingungen getestet, die jeweils durch das Vorhandensein einer anhaltenden Alphaband-Leistung ausgelöst werden. In einer dritten Bedingung wird die Scheinstimulation im gleichen randomisierten Intervall zwischen den Impulsen abgegeben, jedoch ohne TMS, das an das Gehirn abgegeben wird.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein nicht-invasives Verfahren, das Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen im Gehirn zu stimulieren, um eine Vielzahl von kognitiven Zuständen zu verbessern und die Dynamik der normalen Gehirnfunktion zu untersuchen.
Andere Namen:
  • TMS rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Gesammelt während TMS-EEG (Tag 4)
Der Unterschied in der Gedächtnisgenauigkeit zwischen TMS-Bedingungen (zufällige vs. geordnete vs. Scheinstimulation) bei einer Arbeitsgedächtnisaufgabe. Jeder Versuch der Aufgabe besteht aus der Stimuluspräsentation einer Reihe von Buchstaben, einer Verzögerungszeit, in der die Versuchspersonen die Buchstaben alphabetisch sortieren, und einer Sondierungsperiode, in der die Versuchspersonen angeben, ob die Zahl der alphabetischen Position der präsentierten Buchstabensonde entspricht. Das Gedächtnis wird anschließend als Funktion des TMS-Zustands bewertet.
Gesammelt während TMS-EEG (Tag 4)
Funktionale Netzwerkkonnektivität
Zeitfenster: Gesammelt während der ersten Neuroimaging-Sitzung (Tag 2)
Die funktionelle Netzwerkkonnektivität/-aktivität wird geschätzt, indem die hämodynamischen Zeitverläufe von zwei oder mehr Regionen des Gehirns verglichen werden. Die Korrelation zwischen den Zeitverläufen jedes Paars von Regionen wird als funktionale Netzwerkkonnektivität bezeichnet. Das Arbeitsgedächtnisnetzwerk (WMN) wird identifiziert, indem die fMRI-basierte funktionale Netzwerkkonnektivität für hohe und niedrige Arbeitsgedächtnislast verglichen wird (z. B. Erinnern an 4 versus 3 Elemente).
Gesammelt während der ersten Neuroimaging-Sitzung (Tag 2)
Gefäßdichte (VAD)
Zeitfenster: Gesammelt während der zweiten Neuroimaging-Sitzung (Tag 3)
Dieses Maß für die Gesundheit des neurovaskulären Gehirns, die Gefäßdichte (VAD), wird durch eine automatisierte Methode zur Segmentierung von Venen mit einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Sequenz geschätzt, die als suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung bekannt ist. Dieses Maß kann verwendet werden, um die Dilatation von Hirnvenen und daher VAD abzuschätzen.
Gesammelt während der zweiten Neuroimaging-Sitzung (Tag 3)
EEG-basierte Konnektivität
Zeitfenster: Gesammelt während TMS-EEG (Tag 4)
EEG-Daten werden zu einem feinkörnigen Gitter quellenrekonstruiert und Zeitverläufe der Lösungspunkte werden pro Region und Proband gemittelt. Der Imaginärteil der Kohärenz (iCoh) von gemittelten EEG-Quellsignalen wird innerhalb der Alpha- und Theta-Frequenzbänder bewertet, um EEG-basierte Konnektivitätsmatrizen ("Connectomes") für Alpha- und Theta-basierte Konnektivität für jedes Subjekt zu erstellen.
Gesammelt während TMS-EEG (Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Das MoCA wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt. Dieses weit verbreitete Tool wird verwendet, um verschiedene kognitive Bereiche zu bewerten: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Das Hauptergebnismaß ist eine zusammenfassende Punktzahl, die die Leistung bei jedem Untertest kombiniert. Die Werte reichen von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl weist auf intakte kognitive Funktionen hin.
Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Kognitive Batterie der National Institutes of Health (NIH).
Zeitfenster: Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Das primäre Ergebnismaß der NIH-Toolbox ist ein kristallisierter oder flüssiger Intelligenzwert. Fluide Intelligenz beinhaltet Verständnis, Argumentation und Problemlösung, während kristallisierte Intelligenz das Abrufen von gespeichertem Wissen und vergangenen Erfahrungen beinhaltet. Diese Werte sind normalisiert und skaliert, um einen Bereich von 1 bis 100 widerzuspiegeln. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Hopkins Sprachlerntest (HVLT-2)
Zeitfenster: Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) besteht aus dem Auswendiglernen einer Liste von Wörtern, um die Erinnerungsfähigkeit unmittelbar nach dem Auswendiglernen (sofortiger Abruf) und nach einer Verzögerung von 20 Minuten (verzögerter Abruf) zu testen. Diese Werte sind normalisiert, um einen Perzentilbereich von 1 bis 100 widerzuspiegeln. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Kurzer visuellräumlicher Gedächtnistest (BVMT-R)
Zeitfenster: Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Der BVMT-R ist ein häufig verwendetes Bewertungsinstrument zur Messung des visuell-räumlichen Lernens und Gedächtnisses. Eine visuelle Anzeige von sechs einfachen Figuren, die in einer 2 × 3-Matrix angeordnet sind, wird den Teilnehmern für drei aufeinanderfolgende 10-Sekunden-Versuche gezeigt. Die Bewertung des sofortigen und verzögerten Abrufs sowie der Kopierversuche basiert auf der Genauigkeit der Zeichnungen und der Position der Figuren. Diese Werte sind normalisiert, um einen Perzentilbereich von 1 bis 100 widerzuspiegeln. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Nummernspanne vorwärts/rückwärts
Zeitfenster: Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Span-Tests messen die Fähigkeit eines Probanden, sich eine Reihe von Zahlen in Vorwärts- oder Rückwärtsreihenfolge zu merken. Diese Werte sind normalisiert, um einen Perzentilbereich von 1 bis 100 widerzuspiegeln. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Kategorie & phonemische verbale Geläufigkeit
Zeitfenster: Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Geläufigkeitstests messen die Fähigkeit des Teilnehmers, neue Exemplare für jede kategoriale (z. B. Nutztiere) oder phonemische (z. B. Wörter, die mit „b“ beginnen) Eingabeaufforderung zu generieren. Die Anzahl der generierten Exemplare wird als primäres Ergebnis für diesen Test aufgezeichnet. Diese Werte sind normalisiert, um einen Perzentilbereich von 1 bis 100 widerzuspiegeln. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Der Zweck des "Trails"-Tests besteht darin, die Fähigkeit des Teilnehmers zu messen, Wege zwischen einer Reihe von Buchstaben und Zahlen auf einem Blatt Papier zu verfolgen, und kann Einblicke in die kognitive Funktion einer Person geben, basierend darauf, wie schnell sie suchen und scannen können , und verarbeiten visuelle Informationen. Diese Werte sind normalisiert, um einen Perzentilbereich von 1 bis 100 widerzuspiegeln. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon W Davis, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Andy Liu, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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