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累積血圧負荷と左心室質量

2022年7月16日 更新者：Instituto Ecuatoriano del Corazón

24 時間血圧負荷と左心室質量の相関: CAPAMAVI

全身性動脈性高血圧症 (SAH) の診断の遅れは、標的臓器損傷 (TOD) を伴う病的な高血圧状態を引き起こします。 SAH のスクリーニングとサーベイランスは、血圧の自己測定 (SMBP) または診療所での定期的な血圧測定 (CBPM) によって行われていました。

ABPM を介した累積血圧負荷と、三次元経胸郭超音波 (3D-TTE) によって識別される左心室質量との相関関係を判断することが不可欠です。 累積血圧負荷と左心室質量 (LVM) の間に正比例し、統計的に有意な関連があると仮定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SAH の診断が遅れると、脳、腎臓、心臓などの標的臓器損傷 (TOD) を伴う病的な高血圧状態を引き起こします。 SAH 患者の早期診断と適切な経過観察は、TOD に関連する合併症を予防および軽減します。 SAH のスクリーニングとフォローアップは、伝統的に日常的な血圧のセルフモニタリング (HBPM) またはクリニックでの血圧測定 (CBPM) によって行われます。

外来血圧モニタリング (ABPM) は、ポータブル モニターに適合した血圧計を使用して、24 時間にわたって 15 分 30 分ごとに血圧を測定することで構成され、SMBP または CBPM では識別されないことが多い SAH 表現型の認識につながりました。 ABPM は、次の 3 種類の情報を提供します。a) 24 時間、昼夜の平均血圧。 b) 血圧変動; c) 累積 BP 負荷。 累積血圧負荷は、135/85 mmHg を超える血圧測定値の割合です。

LVM の増加は、慢性高血圧症と心臓レベルでの TOD の初期兆候の結果です。 夜間拡張期血圧の変動性は、平均血圧負荷とは無関係に、LVM と有意に相関することが示されています。 ABPMによる血圧負荷の上昇は、TOBの上昇と相関している可能性があります。ただし、現時点では、LVM の増加を予測できる血圧負荷の標準化された値はありません。 このため、累積血圧負荷の標準化されたカットオフは、SAH のスクリーニングで ABPM を理解するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エクアドル
    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、エクアドル、090112
        • 募集
        • Instituto Ecuatoriano del Corazón
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-SAHスクリーニングの適応がある成人。

説明

包含基準:

  • 両性
  • 40歳から79歳まで。
  • -3American Heart Association（AHA）基準による低または中程度の心血管リスク。

除外基準:

  • 次のように定義されたTODの患者：脳血管イベント（CVD）の病歴。糸球体濾過率 (GFR) <30 mL/min/1.73 の慢性腎臓病 (CKD) m2または補充療法（腎透析）中。
  • -Child-Pugh BまたはCを伴う慢性肝疾患の病歴。
  • アルコールまたは向精神薬への依存。
  • ステージや治療時期に関係なく、がんの病歴。
  • -この研究への参加を希望しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SAHスクリーニングの適応がある成人
医師のオフィスまたは緊急治療室（ER）に通院し、全身動脈圧が高い徴候および症状を示す患者は、ABPMおよびTTEの適応となります
診断テスト：24 時間外来血圧モニタリング (ABPM)
左上腕の周りに配置された WatchBPO3 AFIB デバイス (マイクロライフ) を使用して、BP 測定値は、日中は 20 分ごと、夜間は 30 分ごとに、24 時間にわたって記録されます。 デバイスは、血圧と 24 時間の平均血圧、昼、夜、および累積血圧負荷を自動的に計算します。
診断テスト：三次元経胸壁心エコー検査
超音波セクタートランスデューサを備えたEPIQ CVx（Philips）心エコー計を使用して、3D-TTEを実行してLVMインデックスを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間収縮期および拡張期血圧 (SBP および DBP)
時間枠：24時間
ABPM 研究では、昼夜を問わず 24 時間で平均血圧の結果を得ることができます。血圧変動;そして圧力負荷。 国際的な HBP ガイドラインによると、通常の BP は 24 時間または日中は 135/85 mmHg 未満、夜間は 120/70 mmHg 未満と見なされます。 血圧負荷は、135/85 mmHg を超える血圧測定値の割合です。
24時間
左心室質量指数 (LVMI)
時間枠：30分
LVMI が体表面積の男性で 115 g/m2、女性で 95 g/m2 を超える場合、LVMI は高いと見なされます。 各 3D-TTE は、成人に対して年間 5,000 件以上の 3D-TTE を実施した経験を持つ心エコー心臓専門医によって実施されます。 LVMI の推定値が可能な限り公平になるように、彼女は ABPM を完了する前に病歴を知らずに 3D-TTE を実行します。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Ecuatoriano del Corazón

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patricia Delgado-Cedeño, MD、Instituto Ecuatoriano del Corazón

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IECOR002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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