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ニキビ患者におけるフォーミュラ 609613 37 の有効性と耐性

2022年7月19日 更新者：Cosmetique Active International

5% 過酸化ベンゾイルの 6 か月間の補助剤および追加剤としての、アクネ患者におけるフォーミュラ 609613 37 の有効性および耐性の評価

にきびは、さまざまな重症度と症状で、ほとんどの青年と若年成人に影響を与えます。 早期または局所型の場合、一次治療は通常局所的です。 利用可能な治療法は、特に使用の最初の数週間で、しばしば局所的な炎症を引き起こします. これが、角質除去剤を含むクリームが座瘡に長い間使用されてきた理由です.

この 6 か月間の二重盲検試験の目的は、100 人のざ瘡患者を対象に、5% 過酸化ベンゾイル ジェルの補助として、またはそれに加えて、抗ざ瘡フェイス クリームの関心を示すことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、プロトコールおよび有効な立法および規制規定に従って実施されます（フランスの保健当局の承認と倫理委員会の肯定的な意見を得た後）。

統計分析に関しては、2 つの異なる分析が実行されます。

  • 記述的分析: 量的変数は平均と標準偏差によって記述され、質的変数は各モダリティの生の数と対応するパーセンテージによって記述されます。
  • 比較分析: 量的変数の場合、必要に応じて、スチューデントの T 検定またはノンパラメトリック マンホイットニー検定によってグループ間比較が行われます。 質的変数については、カイ 2 乗検定を使用して比較が行われます。予想される参加者数が 5 人未満の場合は、4 ボックス分割表でのフィッシャーの正確確率検定が使用されます。

p <0.05 の有意なレベルは、有意と見なされます。 二重データ入力が実行され、2 つのデータベースの比較が実行されます。 最後に、内部および外部の整合性テストが計画されています。 欠落しているデータが記述され、場合によっては分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • にきびの顔の皮膚
  • 顔面に20～50個の非炎症性病変
  • 顔面に10～40個の表在性炎症性病変
  • -過去15日間に局所のにきび治療を受けていない
  • -過去3か月間にイソトレチノインによる治療を受けていない
  • 研究製品のみを適用することに同意する

除外基準:

  • 顔面の20未満または50を超える非炎症性病変
  • 顔面に10個未満または40個を超える表在性炎症性病変
  • 15日未満の局所ニキビ治療の処方
  • 1か月未満の抗生物質治療の処方
  • -3か月未満のイソトレチノイン治療の処方
  • トイレタリーと衛生用品を定期的に交換する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：保湿クリームと5%過酸化ベンゾイルジェル
参加者は、3 か月間、毎晩 5% 過酸化ベンゾイル ジェルを塗布し、毎朝保湿クリームを塗布します。 次に、彼らは 2 つのグループに分けられます。1 つは抗ニキビフェイス クリームを毎朝 3 か月間塗布し、もう 1 つは毎朝モイスチャライジング クリームを 3 か月間塗布します。
他の：保湿クリームと5%過酸化ベンゾイルジェル

グループ A: Eclaran 5% を毎晩、フォーミュラ 609567 49 を毎朝、3 か月間。

その後、グループは次の 3 か月間、毎朝、グループ A1/ 式 609613 37 とグループ A2/ 式 609567 49 に分割されます。
実験的：抗ニキビフェイスクリームと5％過酸化ベンゾイルジェル
参加者は 5% 過酸化ベンゾイル ゲルを隔夜で塗布し、抗ニキビフェイス クリームを毎朝 3 か月間塗布します。 次に、彼らは 2 つのグループに分けられます。1 つは抗ニキビフェイス クリームを毎朝 3 か月間塗布し、もう 1 つは毎朝モイスチャライジング クリームを 3 か月間塗布します。
他の：抗ニキビフェイスクリームと5％過酸化ベンゾイルジェル

グループ B: Eclaran 5% を 2 晩おきに、609613 37 を毎朝、3 か月間。

その後、グループは次の 3 か月間、毎朝、グループ B1/ 609613 37 とグループ B2/ 式 609567 49 に分割されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合得点の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
治験責任医師は、i) 皮膚過敏症 (紅斑、落屑) および ii) 4 段階スケール (i) なしから重要まで、および ii) なしから非常に優れたまでの全体的な耐性を評価します)。
ベースラインから 6 か月目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変数の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
非炎症性（開放面皰と閉鎖面皰）および炎症性（丘疹、膿疱）病変のカウント
ベースラインから 6 か月目まで
患者による皮膚過敏症の評価の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
皮膚過敏症（かゆみ、チクチク感、ヒリヒリ感）を4段階（なし～重要）で評価
ベースラインから 6 か月目まで
患者による全体的な耐性の評価の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
4段階評価（ゼロ～エクセレント）
ベースラインから 6 か月目まで
研究者と患者による有効性の評価の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
4段階評価（ゼロ～エクセレント）
ベースラインから 6 か月目まで
治験責任医師による包括的有効性の評価の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
6 段階評価 (病変なしから非常に重度まで)
ベースラインから 6 か月目まで
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
カーディフ座瘡障害指数（CADI）スコアを持つ患者の生活の質の評価
ベースラインから 6 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cosmetique Active International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LRP09001-EFFACLAR DUO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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