ニキビ患者におけるフォーミュラ 609613 37 の有効性と耐性
5% 過酸化ベンゾイルの 6 か月間の補助剤および追加剤としての、アクネ患者におけるフォーミュラ 609613 37 の有効性および耐性の評価
にきびは、さまざまな重症度と症状で、ほとんどの青年と若年成人に影響を与えます。 早期または局所型の場合、一次治療は通常局所的です。 利用可能な治療法は、特に使用の最初の数週間で、しばしば局所的な炎症を引き起こします. これが、角質除去剤を含むクリームが座瘡に長い間使用されてきた理由です.
この 6 か月間の二重盲検試験の目的は、100 人のざ瘡患者を対象に、5% 過酸化ベンゾイル ジェルの補助として、またはそれに加えて、抗ざ瘡フェイス クリームの関心を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プロトコールおよび有効な立法および規制規定に従って実施されます（フランスの保健当局の承認と倫理委員会の肯定的な意見を得た後）。
統計分析に関しては、2 つの異なる分析が実行されます。
- 記述的分析: 量的変数は平均と標準偏差によって記述され、質的変数は各モダリティの生の数と対応するパーセンテージによって記述されます。
- 比較分析: 量的変数の場合、必要に応じて、スチューデントの T 検定またはノンパラメトリック マンホイットニー検定によってグループ間比較が行われます。 質的変数については、カイ 2 乗検定を使用して比較が行われます。予想される参加者数が 5 人未満の場合は、4 ボックス分割表でのフィッシャーの正確確率検定が使用されます。
p <0.05 の有意なレベルは、有意と見なされます。 二重データ入力が実行され、2 つのデータベースの比較が実行されます。 最後に、内部および外部の整合性テストが計画されています。 欠落しているデータが記述され、場合によっては分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- にきびの顔の皮膚
- 顔面に20～50個の非炎症性病変
- 顔面に10～40個の表在性炎症性病変
- -過去15日間に局所のにきび治療を受けていない
- -過去3か月間にイソトレチノインによる治療を受けていない
- 研究製品のみを適用することに同意する
除外基準:
- 顔面の20未満または50を超える非炎症性病変
- 顔面に10個未満または40個を超える表在性炎症性病変
- 15日未満の局所ニキビ治療の処方
- 1か月未満の抗生物質治療の処方
- -3か月未満のイソトレチノイン治療の処方
- トイレタリーと衛生用品を定期的に交換する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保湿クリームと5%過酸化ベンゾイルジェル
参加者は、3 か月間、毎晩 5% 過酸化ベンゾイル ジェルを塗布し、毎朝保湿クリームを塗布します。
次に、彼らは 2 つのグループに分けられます。1 つは抗ニキビフェイス クリームを毎朝 3 か月間塗布し、もう 1 つは毎朝モイスチャライジング クリームを 3 か月間塗布します。
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グループ A: Eclaran 5% を毎晩、フォーミュラ 609567 49 を毎朝、3 か月間。 その後、グループは次の 3 か月間、毎朝、グループ A1/ 式 609613 37 とグループ A2/ 式 609567 49 に分割されます。 |
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実験的：抗ニキビフェイスクリームと5％過酸化ベンゾイルジェル
参加者は 5% 過酸化ベンゾイル ゲルを隔夜で塗布し、抗ニキビフェイス クリームを毎朝 3 か月間塗布します。
次に、彼らは 2 つのグループに分けられます。1 つは抗ニキビフェイス クリームを毎朝 3 か月間塗布し、もう 1 つは毎朝モイスチャライジング クリームを 3 か月間塗布します。
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グループ B: Eclaran 5% を 2 晩おきに、609613 37 を毎朝、3 か月間。 その後、グループは次の 3 か月間、毎朝、グループ B1/ 609613 37 とグループ B2/ 式 609567 49 に分割されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合得点の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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治験責任医師は、i) 皮膚過敏症 (紅斑、落屑) および ii) 4 段階スケール (i) なしから重要まで、および ii) なしから非常に優れたまでの全体的な耐性を評価します)。
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ベースラインから 6 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変数の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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非炎症性（開放面皰と閉鎖面皰）および炎症性（丘疹、膿疱）病変のカウント
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ベースラインから 6 か月目まで
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患者による皮膚過敏症の評価の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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皮膚過敏症（かゆみ、チクチク感、ヒリヒリ感）を4段階（なし～重要）で評価
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ベースラインから 6 か月目まで
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患者による全体的な耐性の評価の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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4段階評価（ゼロ～エクセレント）
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ベースラインから 6 か月目まで
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研究者と患者による有効性の評価の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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4段階評価（ゼロ～エクセレント）
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ベースラインから 6 か月目まで
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治験責任医師による包括的有効性の評価の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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6 段階評価 (病変なしから非常に重度まで)
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ベースラインから 6 か月目まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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カーディフ座瘡障害指数（CADI）スコアを持つ患者の生活の質の評価
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ベースラインから 6 か月目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。