治験薬エリンザネタント (BAY 3427080) が、健康な男女の参加者の体内、体内、および体外への薬物ダビガトランの移動方法にどのように影響するかを知るための研究

研究者たちは、ホルモンの変化によって引き起こされるほてりを伴う状態である血管運動症状を持つ男性と女性を治療するためのより良い方法を探しています.

治験薬であるエリザネタントは、ホルモンの変化によって引き起こされる症状を治療するために開発中です。 ニューロキニンと呼ばれる物質が体の他の部分に信号を送るのをブロックすることで機能します。これは、ほてりを開始する役割を果たすと考えられています.

この研究の参加者は健康であり、エリザネタントの投与による利益はありません。 ただし、この研究は、血管運動症状のある人にエリザネタントを使用する方法に関する情報を提供します.

この研究の主な目的は、治験薬のエリザネタント (BAY3427080) が、基質薬であるダビガトランが体内に出入りする方法に影響を与えるかどうかを調べることです。

体から薬物などの物質を除去する 1 つの方法は、トランスポーターとして機能するタンパク質です。 そのようなトランスポーターの 1 つは P-gp と呼ばれます。 P-gp のいわゆる基質として、ダビガトランは通常、P-gp トランスポーターによって体から除去されます。

トランスポーターの活性は、インデューサーと呼ばれる物質によって増加し、インヒビターと呼ばれる物質によって減少します。 実験室での実験で、治験薬のエリザネタントが P-gp トランスポーターの弱い阻害剤であることがわかっています。 このトランスポーターの阻害は、血中のダビガトランなどの薬物の量の増加につながる可能性があります。

したがって、この研究は、P-gpトランスポーターによって体から除去される他の薬物と一緒にエリザネタントを安全に使用する方法について推奨するために必要です.

これに答えるために、研究者は比較します

• 血中のダビガトランの平均最高レベル (Cmax とも呼ばれる)
• ダビガトランを単独で投与した場合と、エリザネタントと一緒に投与した場合の血中のダビガトランの平均総レベル (AUC とも呼ばれる)。 すべての参加者は、研究の最初の期間に経口でダビガトランを1回服用します。 そして 4 日後、参加者は elizanetant を 1 回経口投与し、30 分後にダビガトランを 1 回経口投与します。 個々の研究参加の合計期間は、スクリーニング期間を含めて約 4.5 週間になります。 各参加者は、センターに 9 日間滞在し、8 泊します。

調査中、調査チームは以下を行います。

• 血液と尿のサンプルを採取する
• 身体検査をする
• 参加者の全体的な健康状態を確認する
• 心電図を使って心臓の健康状態を調べる
• バイタルサインをチェックする
• 参加者に、どのように感じているか、どのような有害事象があるかについて質問します。

有害事象とは、研究中に参加者が抱えるあらゆる医学的問題です。 医師は、有害事象が研究治療に関連しているとは考えていない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.