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治験薬エリンザネタント (BAY 3427080) が、健康な男女の参加者の体内、体内、および体外への薬物ダビガトランの移動方法にどのように影響するかを知るための研究

2022年11月20日 更新者：Bayer

健康な参加者におけるダビガトランエテキシレートの薬物動態に対するエリンザネタント（BAY 3427080）の単回投与の効果を決定するための非盲検、固定配列クロスオーバー研究

研究者たちは、ホルモンの変化によって引き起こされるほてりを伴う状態である血管運動症状を持つ男性と女性を治療するためのより良い方法を探しています.

治験薬であるエリザネタントは、ホルモンの変化によって引き起こされる症状を治療するために開発中です。 ニューロキニンと呼ばれる物質が体の他の部分に信号を送るのをブロックすることで機能します。これは、ほてりを開始する役割を果たすと考えられています.

この研究の参加者は健康であり、エリザネタントの投与による利益はありません。 ただし、この研究は、血管運動症状のある人にエリザネタントを使用する方法に関する情報を提供します.

この研究の主な目的は、治験薬のエリザネタント (BAY3427080) が、基質薬であるダビガトランが体内に出入りする方法に影響を与えるかどうかを調べることです。

体から薬物などの物質を除去する 1 つの方法は、トランスポーターとして機能するタンパク質です。 そのようなトランスポーターの 1 つは P-gp と呼ばれます。 P-gp のいわゆる基質として、ダビガトランは通常、P-gp トランスポーターによって体から除去されます。

トランスポーターの活性は、インデューサーと呼ばれる物質によって増加し、インヒビターと呼ばれる物質によって減少します。 実験室での実験で、治験薬のエリザネタントが P-gp トランスポーターの弱い阻害剤であることがわかっています。 このトランスポーターの阻害は、血中のダビガトランなどの薬物の量の増加につながる可能性があります。

したがって、この研究は、P-gpトランスポーターによって体から除去される他の薬物と一緒にエリザネタントを安全に使用する方法について推奨するために必要です.

これに答えるために、研究者は比較します

  • 血中のダビガトランの平均最高レベル (Cmax とも呼ばれる)
  • ダビガトランを単独で投与した場合と、エリザネタントと一緒に投与した場合の血中のダビガトランの平均総レベル (AUC とも呼ばれる)。 すべての参加者は、研究の最初の期間に経口でダビガトランを1回服用します。 そして 4 日後、参加者は elizanetant を 1 回経口投与し、30 分後にダビガトランを 1 回経口投与します。 個々の研究参加の合計期間は、スクリーニング期間を含めて約 4.5 週間になります。 各参加者は、センターに 9 日間滞在し、8 泊します。

調査中、調査チームは以下を行います。

  • 血液と尿のサンプルを採取する
  • 身体検査をする
  • 参加者の全体的な健康状態を確認する
  • 心電図を使って心臓の健康状態を調べる
  • バイタルサインをチェックする
  • 参加者に、どのように感じているか、どのような有害事象があるかについて質問します。

有害事象とは、研究中に参加者が抱えるあらゆる医学的問題です。 医師は、有害事象が研究治療に関連しているとは考えていない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42113
        • CRS Clinical Research Services Wuppertal GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜65歳でなければなりません。
  • -病歴、身体検査、血圧（BP）、脈拍数、12誘導心電図（ECG）、臨床検査などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
  • -スクリーニング時の体重が少なくとも50 kgで、ボディマス指数（BMI）が18.0以上30.0 kg / m²以下。
  • 男性か女性
  • 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

除外基準:

  • -研究で使用される任意の研究介入（活性物質または製剤の賦形剤）に対する既知の過敏症。
  • -スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲外。
  • 大出血の重大な危険因子とみなされる病変または状態。
  • -既知または疑われる凝固障害。
  • 推定糸球体濾過率 (慢性腎臓病疫学共同研究による eGFR; CKD-EPI) 90 mL/分/1.73 未満 スクリーニング時のm2。
  • -最初の研究介入投与前の2週間または5半減期（どちらか長い方）以内の全身または局所活性薬物または薬草療法、処方または非処方の使用。
  • 薬物またはアルコール乱用の疑い。
  • -喫煙者（現在、またはスクリーニング前6か月以内）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EZN - DBG
参加者は、期間1で絶食状態でダビガトラン（DBG）エテキシレートの単回経口投与を受けます。続いて、ピリオド 2 の絶食状態で、エリザネタント (EZN) と DBG エテキシラート (EZN の 30 分後) を単回経口投与します。
薬：エリンザネタント (BAY3427080)
カプセル、経口、単回
薬：ダビガトランエテキシラート
カプセル、経口、単回
他の名前：
  • プラダクサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エリザネタントの単回経口投与なしで、または一緒に投与された場合の非抱合および総ダビガトランのCmax
時間枠：DBGエテキシレートの投与前および投与後72時間まで
Cmax: 単回投与後の血漿中最大薬物濃度
DBGエテキシレートの投与前および投与後72時間まで
エリザネタントの単回経口投与なしまたは併用で投与した場合の非抱合および総ダビガトランのAUC
時間枠：DBGエテキシレートの投与前および投与後72時間まで
すべての参加者で AUC を決定できない場合、AUC(0-tlast) が主要エンドポイントになります。 AUC：単回投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積。 AUC(0-tlast): 単回投与後のゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度対時間曲線の下の面積
DBGエテキシレートの投与前および投与後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：期間 1 の最初の研究介入後、期間 2 のエリザネタント投与後最大 72.5 時間 (約 8 日)
期間 1 の最初の研究介入後、期間 2 のエリザネタント投与後最大 72.5 時間 (約 8 日)
重症度別に分類された治療に起因する有害事象（TEAE）の参加者数
時間枠：期間 1 の最初の研究介入後、期間 2 のエリザネタント投与後最大 72.5 時間 (約 8 日)
期間 1 の最初の研究介入後、期間 2 のエリザネタント投与後最大 72.5 時間 (約 8 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月5日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2022年11月14日

試験登録日

最初に提出

2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月20日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22081
  • 2022-500201-41-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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