このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

第一大臼歯の咬合象牙質カリエスのシーリング。 (SealCar)

2022年7月24日 更新者：Mats Bågesund

乳臼歯の咬合象牙質う蝕の治療のための樹脂ベースのシーリングと樹脂変性グラスアイオノマー セメントの比較

背景 空洞を密閉して象牙質う蝕を止める簡単な方法は、注入および掘削の必要性を排除し、歯科恐怖症のリスクを軽減し、さらなる治療の必要性を延期または排除する可能性があります。

目的: 目的は、第一大臼歯の咬合象牙質齲蝕の治療のためのレジンベースのシーリング (RBS) およびレジン変性グラスアイオノマーセメント (GIC) の成功率と子供の主観的経験を評価することです。

デザイン 2 歳から 9 歳の子供は、一次大臼歯の咬合象牙質カリエスの RBS または GIC 治療を受けるために募集されます。 親は、子供の恐怖調査の簡易版 (CFSS-DS; 親版) に回答します。 掘削は行われませんが、RBS の前に 38% リン酸によるエッチングが行われます。 GIC の前に、局所および局所麻酔と高速バーによる掘削を行います。 治療時間は目安となります。 子供たちは、各治療の経験を 7 段階のフェイス スケールでランク付けします。 歯科医は、子供の経験、協力、および治療の全体的な経験を 4 段階で評価します。 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月で「無記名」または「不良」と評価されます。 統計分析には、Chi-2 検定、Wilcoxon の符号付き順位検定、対応のある t 検定が使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 空洞を密閉して象牙質う蝕を止める簡単な方法は、注入および掘削の必要性を排除し、歯科恐怖症のリスクを軽減し、さらなる治療の必要性を延期または排除する可能性があります。

目的: 目的は、第一大臼歯の咬合象牙質齲蝕の治療のためのレジンベースのシーリング (RBS) およびレジン変性グラスアイオノマーセメント (GIC) の成功率と子供の主観的経験を評価することです。

設計 2 ～ 9 歳の最大 300 人の子供が募集され、第一大臼歯の咬合象牙質カリエスの RBS または GIC 治療を受けます。 親は、子供の恐怖調査の簡易版 (CFSS-DS; 親版) に回答します。 掘削は行われませんが、RBS の前に 38% リン酸によるエッチングが行われます。 GIC の前に、局所および局所麻酔と高速バーによる掘削を行います。 治療時間は目安となります。 子供たちは、各治療の経験を 7 段階のフェイス スケールでランク付けします。 歯科医は、子供の経験、協力、および治療の全体的な経験を 4 段階で評価します。 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月で「無記名」または「不良」と評価されます。 統計分析には、Chi-2 検定、Wilcoxon の符号付き順位検定、対応のある t 検定が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～9年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 2本の第一大臼歯における第一咬合象牙質齲蝕

除外基準:

  • 言語の問題または障害
  • 予想される剥離まで3年未満
  • 低石灰化
  • 以前の詰め物または象牙質の虫歯
  • 咬合面の 1/3 を超える齲蝕
  • 協力できない
  • 調査対象の空洞に由来しない齲蝕または詰め物（調査対象の歯）の出現
  • 研究終了前の歯の剥離
  • フォローアップ期間中の公立歯科サービスの退職または地域外への移動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子供
各患者は、樹脂ベースのシーリング [RBS] またはグラシオノマー セメント [GIC] という 2 つの異なる方法を使用して、2 つの大臼歯の虫歯の治療を受けます。
手順：樹脂系シール【RBS】
他の名前：
  • グラシオノマーセメント[GIC]。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年経過後も欠損なく治療成功
時間枠：3年。評価は、フォローアップ訪問ごとに実行されます-つまり、3か月後、6か月後、12か月後、24か月後、および36か月後です。可能性のある欠陥の登録は、使用された方法のそれぞれについて、各患者の来院時に行われます。
3年間のフォローアップ期間中に欠陥のない治療の割合（研究グループごと）
3年。評価は、フォローアップ訪問ごとに実行されます-つまり、3か月後、6か月後、12か月後、24か月後、および36か月後です。可能性のある欠陥の登録は、使用された方法のそれぞれについて、各患者の来院時に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の好み
時間枠：3年。最初の患者を含めてから、含まれる子供たちそれぞれに 2 つの治療が行われるまで。
2 つの治療の 7 段階のフェイス スケール (Bieri et al.1990) での患者の経験の比較
3年。最初の患者を含めてから、含まれる子供たちそれぞれに 2 つの治療が行われるまで。
歯科医の好み
時間枠：3年。最初の患者を含めてから、含まれる子供たちそれぞれに 2 つの治療が行われるまで。
「非常に悪い」から「非常に良い」までの 4 段階のランクスケールで、2 つの治療法の歯科医の好みを比較します。
3年。最初の患者を含めてから、含まれる子供たちそれぞれに 2 つの治療が行われるまで。
治療にかかった時間
時間枠：3年。最初の患者を含めてから、含まれる子供たちそれぞれに 2 つの治療が行われるまで。
2 つの異なる処理方法のそれぞれに費やされた時間を分単位で評価します。
3年。最初の患者を含めてから、含まれる子供たちそれぞれに 2 つの治療が行われるまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mats Bågesund

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Linkoeping University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mats A Bågesund, PhD,AssProf、Linköping University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014/297-31
  • #7-15-19, #7-16-7 (他の：Public Dental Service Östergötland)
  • SPF2018 (他の：Swedish Society of Pediatric Dentistry)
  • #565531, #666761, #862781 (他の：FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果はグループレベルで公開され、個人につながる可能性のあるデータは提示されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理