第一大臼歯の咬合象牙質カリエスのシーリング。 (SealCar)
乳臼歯の咬合象牙質う蝕の治療のための樹脂ベースのシーリングと樹脂変性グラスアイオノマー セメントの比較
背景 空洞を密閉して象牙質う蝕を止める簡単な方法は、注入および掘削の必要性を排除し、歯科恐怖症のリスクを軽減し、さらなる治療の必要性を延期または排除する可能性があります。
目的: 目的は、第一大臼歯の咬合象牙質齲蝕の治療のためのレジンベースのシーリング (RBS) およびレジン変性グラスアイオノマーセメント (GIC) の成功率と子供の主観的経験を評価することです。
デザイン 2 歳から 9 歳の子供は、一次大臼歯の咬合象牙質カリエスの RBS または GIC 治療を受けるために募集されます。 親は、子供の恐怖調査の簡易版 (CFSS-DS; 親版) に回答します。 掘削は行われませんが、RBS の前に 38% リン酸によるエッチングが行われます。 GIC の前に、局所および局所麻酔と高速バーによる掘削を行います。 治療時間は目安となります。 子供たちは、各治療の経験を 7 段階のフェイス スケールでランク付けします。 歯科医は、子供の経験、協力、および治療の全体的な経験を 4 段階で評価します。 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月で「無記名」または「不良」と評価されます。 統計分析には、Chi-2 検定、Wilcoxon の符号付き順位検定、対応のある t 検定が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
背景 空洞を密閉して象牙質う蝕を止める簡単な方法は、注入および掘削の必要性を排除し、歯科恐怖症のリスクを軽減し、さらなる治療の必要性を延期または排除する可能性があります。
目的: 目的は、第一大臼歯の咬合象牙質齲蝕の治療のためのレジンベースのシーリング (RBS) およびレジン変性グラスアイオノマーセメント (GIC) の成功率と子供の主観的経験を評価することです。
設計 2 ～ 9 歳の最大 300 人の子供が募集され、第一大臼歯の咬合象牙質カリエスの RBS または GIC 治療を受けます。 親は、子供の恐怖調査の簡易版 (CFSS-DS; 親版) に回答します。 掘削は行われませんが、RBS の前に 38% リン酸によるエッチングが行われます。 GIC の前に、局所および局所麻酔と高速バーによる掘削を行います。 治療時間は目安となります。 子供たちは、各治療の経験を 7 段階のフェイス スケールでランク付けします。 歯科医は、子供の経験、協力、および治療の全体的な経験を 4 段階で評価します。 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月で「無記名」または「不良」と評価されます。 統計分析には、Chi-2 検定、Wilcoxon の符号付き順位検定、対応のある t 検定が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 2本の第一大臼歯における第一咬合象牙質齲蝕
除外基準:
- 言語の問題または障害
- 予想される剥離まで3年未満
- 低石灰化
- 以前の詰め物または象牙質の虫歯
- 咬合面の 1/3 を超える齲蝕
- 協力できない
- 調査対象の空洞に由来しない齲蝕または詰め物（調査対象の歯）の出現
- 研究終了前の歯の剥離
- フォローアップ期間中の公立歯科サービスの退職または地域外への移動
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子供
各患者は、樹脂ベースのシーリング [RBS] またはグラシオノマー セメント [GIC] という 2 つの異なる方法を使用して、2 つの大臼歯の虫歯の治療を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年経過後も欠損なく治療成功
時間枠：3年。評価は、フォローアップ訪問ごとに実行されます-つまり、3か月後、6か月後、12か月後、24か月後、および36か月後です。可能性のある欠陥の登録は、使用された方法のそれぞれについて、各患者の来院時に行われます。
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3年間のフォローアップ期間中に欠陥のない治療の割合（研究グループごと）
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3年。評価は、フォローアップ訪問ごとに実行されます-つまり、3か月後、6か月後、12か月後、24か月後、および36か月後です。可能性のある欠陥の登録は、使用された方法のそれぞれについて、各患者の来院時に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の好み
時間枠：3年。最初の患者を含めてから、含まれる子供たちそれぞれに 2 つの治療が行われるまで。
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2 つの治療の 7 段階のフェイス スケール (Bieri et al.1990) での患者の経験の比較
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3年。最初の患者を含めてから、含まれる子供たちそれぞれに 2 つの治療が行われるまで。
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歯科医の好み
時間枠：3年。最初の患者を含めてから、含まれる子供たちそれぞれに 2 つの治療が行われるまで。
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「非常に悪い」から「非常に良い」までの 4 段階のランクスケールで、2 つの治療法の歯科医の好みを比較します。
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3年。最初の患者を含めてから、含まれる子供たちそれぞれに 2 つの治療が行われるまで。
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治療にかかった時間
時間枠：3年。最初の患者を含めてから、含まれる子供たちそれぞれに 2 つの治療が行われるまで。
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2 つの異なる処理方法のそれぞれに費やされた時間を分単位で評価します。
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3年。最初の患者を含めてから、含まれる子供たちそれぞれに 2 つの治療が行われるまで。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mats A Bågesund, PhD,AssProf、Linköping University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014/297-31
- #7-15-19, #7-16-7 (他の：Public Dental Service Östergötland)
- SPF2018 (他の：Swedish Society of Pediatric Dentistry)
- #565531, #666761, #862781 (他の：FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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