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造影神経膠腫および脳転移の術中超音波対蛍光誘導切除 (SONOFLUO)

2025年5月13日 更新者：Alexander Dmitriev、Sklifosovsky Institute of Emergency Care

神経膠腫および脳転移の術中超音波誘導対 5-アミノレブリン酸蛍光誘導切除 磁気共鳴画像法における造影剤の増強：無作為化、対照、非劣性試験

この研究の目的は、術中の超音波誘導による神経膠腫の磁気共鳴画像法および脳転移でのコントラスト増強を伴う切除が、5-アミノレブリン酸を用いた蛍光誘導手術と同程度の高い肉眼的全切除率を達成できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

5-アミノレブリン酸による蛍光、フルオレセイン、および術中磁気共鳴画像法 (MRI) は、脳腫瘍切除の範囲を術中に評価するために使用される最も一般的なモダリティです。 術中超音波検査は、術中可視化のもう 1 つの有望な方法です。 その利点には、手術ワークフローを乱すことなく腫瘍の残骸をリアルタイムで推定できる可能性、正常な脳組織の下に残存する腫瘍を発見する機会、チッパーのコストが含まれます。 現時点では、超音波誘導と蛍光誘導による脳腫瘍切除を比較した無作為対照試験の結果は発表されていません。

この研究の目的は、磁気共鳴画像法と脳転移で造影剤を増強した神経膠腫の術中超音波誘導切除が、5-アミノレブリン酸蛍光誘導手術と同じくらい高い肉眼的全切除率を達成できるかどうかを判断することです。

研究の参加者は、手術中の超音波または5-アミノレブリン酸による蛍光を使用してランダムに操作されます。 切除範囲は、盲検化された放射線科医による術後MRIで評価されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、129090
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 術前磁気共鳴画像法でコントラスト増強を伴う単一神経膠腫（高悪性度神経膠腫と推定される）
  • 1つまたは複数の脳転移
  • 新たに診断された
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス 60-100%
  • 18～79歳
  • 造影剤を用いた磁気共鳴画像法を実施

除外基準:

  • 大脳基底核、脳梁、または脳幹に広がる腫瘍
  • 以前に行った脳放射線治療
  • 神経生理学的に雄弁な領域が明らかになるまで、腫瘍の完全切除を計画する
  • -5-アミノレブリンまたはポルフィリンに対する既知の過敏症
  • 肝臓または腎臓の機能不全
  • ポルフィリン症
  • 妊娠
  • 授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波
術中の腫瘍切除範囲は、超音波検査を使用して評価されます
デバイス：超音波ガイド下脳腫瘍切除
外科医は術中に超音波を使用して腫瘍切除の範囲を評価します
アクティブコンパレータ：蛍光
腫瘍切除の術中範囲は、5-アミノレブリン酸による蛍光を使用して評価されます
デバイス：5-アミノレブリン酸蛍光誘導脳腫瘍切除
外科医は術中に顕微鏡で蛍光を観察して腫瘍切除の範囲を評価します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉眼的全切除（はいまたはいいえ）
時間枠：手術後48時間以内
術後の T1 強調磁気共鳴画像法では残留造影増強は見られない
手術後48時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除範囲（パーセント）
時間枠：手術後48時間以内
切除範囲 = (術前腫瘍体積 - 術後腫瘍体積) / 術前腫瘍体積 x 100
手術後48時間以内
運動機能（等級）
時間枠：手術後10日以内
運動機能はMedical Research Councilスケールで評価されます
手術後10日以内
スピーチ機能（成績）
時間枠：手術後10日以内
言語機能はヘンドリックススケールで評価されます (2017)
手術後10日以内
Karnofsky パフォーマンス ステータス (%)
時間枠：手術後10日以内
Karnofsky Performance Statusスケールで患者のセルフサービスの可能性を評価します
手術後10日以内
脳合併症
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長365日
手術後に生じた脳合併症はどれか
手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sklifosovsky Institute of Emergency Care

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexander Dmitriev, MD、Sklifosovsky Institute of Emergency Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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