造影神経膠腫および脳転移の術中超音波対蛍光誘導切除 (SONOFLUO)
2025年5月13日 更新者：Alexander Dmitriev、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
神経膠腫および脳転移の術中超音波誘導対 5-アミノレブリン酸蛍光誘導切除 磁気共鳴画像法における造影剤の増強：無作為化、対照、非劣性試験
この研究の目的は、術中の超音波誘導による神経膠腫の磁気共鳴画像法および脳転移でのコントラスト増強を伴う切除が、5-アミノレブリン酸を用いた蛍光誘導手術と同程度の高い肉眼的全切除率を達成できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
5-アミノレブリン酸による蛍光、フルオレセイン、および術中磁気共鳴画像法 (MRI) は、脳腫瘍切除の範囲を術中に評価するために使用される最も一般的なモダリティです。 術中超音波検査は、術中可視化のもう 1 つの有望な方法です。 その利点には、手術ワークフローを乱すことなく腫瘍の残骸をリアルタイムで推定できる可能性、正常な脳組織の下に残存する腫瘍を発見する機会、チッパーのコストが含まれます。 現時点では、超音波誘導と蛍光誘導による脳腫瘍切除を比較した無作為対照試験の結果は発表されていません。
この研究の目的は、磁気共鳴画像法と脳転移で造影剤を増強した神経膠腫の術中超音波誘導切除が、5-アミノレブリン酸蛍光誘導手術と同じくらい高い肉眼的全切除率を達成できるかどうかを判断することです。
研究の参加者は、手術中の超音波または5-アミノレブリン酸による蛍光を使用してランダムに操作されます。 切除範囲は、盲検化された放射線科医による術後MRIで評価されます
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前磁気共鳴画像法でコントラスト増強を伴う単一神経膠腫（高悪性度神経膠腫と推定される）
- 1つまたは複数の脳転移
- 新たに診断された
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 60-100%
- 18～79歳
- 造影剤を用いた磁気共鳴画像法を実施
除外基準:
- 大脳基底核、脳梁、または脳幹に広がる腫瘍
- 以前に行った脳放射線治療
- 神経生理学的に雄弁な領域が明らかになるまで、腫瘍の完全切除を計画する
- -5-アミノレブリンまたはポルフィリンに対する既知の過敏症
- 肝臓または腎臓の機能不全
- ポルフィリン症
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波
術中の腫瘍切除範囲は、超音波検査を使用して評価されます
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外科医は術中に超音波を使用して腫瘍切除の範囲を評価します
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アクティブコンパレータ：蛍光
腫瘍切除の術中範囲は、5-アミノレブリン酸による蛍光を使用して評価されます
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外科医は術中に顕微鏡で蛍光を観察して腫瘍切除の範囲を評価します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肉眼的全切除（はいまたはいいえ）
時間枠：手術後48時間以内
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術後の T1 強調磁気共鳴画像法では残留造影増強は見られない
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手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除範囲（パーセント）
時間枠：手術後48時間以内
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切除範囲 = (術前腫瘍体積 - 術後腫瘍体積) / 術前腫瘍体積 x 100
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手術後48時間以内
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運動機能（等級）
時間枠：手術後10日以内
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運動機能はMedical Research Councilスケールで評価されます
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手術後10日以内
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スピーチ機能（成績）
時間枠：手術後10日以内
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言語機能はヘンドリックススケールで評価されます (2017)
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手術後10日以内
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Karnofsky パフォーマンス ステータス (%)
時間枠：手術後10日以内
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Karnofsky Performance Statusスケールで患者のセルフサービスの可能性を評価します
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手術後10日以内
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脳合併症
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長365日
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手術後に生じた脳合併症はどれか
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Dmitriev, MD、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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