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認知症の人のためのアップグレードされたスマートクロスホームケアシステム

2025年11月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

認知症の人のためのインタラクティブな家族介護者アプリを備えたアップグレードされたスマートクロスホームケアシステムの臨床試験

この研究の目的は、インタラクティブな家族介護者アプリを含むスマート衣類在宅介護モデルのアップグレード版を開発し、ランダム化比較試験に対するその効果を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、インタラクティブな家族介護者アプリを含むスマート衣類在宅介護モデルのアップグレード版を開発し、ランダム化比較試験に対するその効果を調べることです。 この 3 年間の研究では、最初の 6 か月をアップグレードされたスマート衣類の在宅ケア モデルの開発に費やし、その後の 2 年半を臨床試験とフォローアップに費やします。 活動量の異常、一人での外出、夜更かしの異常、転倒の危険などの本来の機能に加え、服薬監視、生活パターンの異常、介助の質の監視などをバージョンアップ。 警告信号は、週ごとの要約および関連情報とともに、在宅介護看護師の評価後に家族介護者のインタラクティブ アプリに送信され、家族介護のガイダンスが提供されます。

最初の 6 か月間、アップグレードされたスマート衣料ホーム ケア モデルは、以前の研究と専門家のレビューの質的および量的データに従って開発されます。 後の 2 年半の臨床試験では、合計 60 の参加者家族がランダムに実験グループ (N=30) と対照グループ (N=30) に割り当てられ、実験グループはアップグレードされたスマート衣類ホームケアを受けます。 6 か月と対照群は、6 か月のフォローアップで定期的なケアを受けました。 介護者の準備、競合するニーズのバランス、健康関連の生活の質と抑うつ症状、転倒、タイムアップ＆ゴー、日常生活動作（ADL）、器械的ADL、認知機能、患者の生活の質などの結果が追跡されます2ヶ月ごとに6ヶ月。 結果を分析するために、治療意図および階層線形モデルが使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、236017
        • New Taipei Tucheng hospital
      • Taoyuan District、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 認知症と診断されました
  • 一人で、または助けを借りて歩くことができます
  • 通信できる
  • 台湾北部在住。
  • 20歳以上の家族介護者
  • 家族のケアを提供する上で主な責任を負います。

除外基準:

  • 末期症状で
  • 制御できない重篤な疾患を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スマートクロス
アップグレードされたスマート クロス支援在宅看護は、スマート クロス モニタリング システム、在宅看護、および家族介護者フィードバック アプリを統合します。 認知症の人は 24 時間スマート クロスを着用するよう求められ、異常な活動レベル、一人での外出、異常な回数の夜更かし、転倒の危険性について監視されます。 さらに、投薬、異常な生活パターン、雇用されたヘルプの質の監視も含まれます。 警告信号は、週ごとの要約および関連情報とともに、在宅介護看護師の評価後に家族介護者のインタラクティブ アプリに送信され、家族介護のガイダンスが提供されます。
行動：スマートクロスによる在宅介護
アップグレードされたスマート クロス支援在宅看護は、スマート クロス モニタリング システム、在宅看護、および家族介護者フィードバック アプリを統合します。 認知症の人は 24 時間スマート クロスを着用するよう求められ、異常な活動レベル、一人での外出、異常な回数の夜更かし、転倒の危険性について監視されます。 さらに、投薬、異常な生活パターン、雇用されたヘルプの質の監視も含まれます。 警告信号は、週ごとの要約および関連情報とともに、在宅介護看護師の評価後に家族介護者のインタラクティブ アプリに送信され、家族介護のガイダンスが提供されます。
介入なし：普段のお手入れ
定期的な臨床ケアが参加者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の準備
時間枠：ベースライン
準備状況は、8 項目スケールの自己申告によって測定されます。 この尺度は、介護者が介護の 7 つの領域に対してどれだけ準備ができていると思うかを評価するよう求めます。
ベースライン
介護者の準備
時間枠：ベースラインから 2 か月後
準備状況は、8 項目スケールの自己申告によって測定されます。 この尺度は、介護者が介護の 7 つの領域に対してどれだけ準備ができていると思うかを評価するよう求めます。
ベースラインから 2 か月後
介護者の準備
時間枠：ベースラインから 4 か月後
準備状況は、8 項目スケールの自己申告によって測定されます。 この尺度は、介護者が介護の 7 つの領域に対してどれだけ準備ができていると思うかを評価するよう求めます。
ベースラインから 4 か月後
介護者の準備
時間枠：ベースラインから 6 か月後
準備状況は、8 項目スケールの自己申告によって測定されます。 この尺度は、介護者が介護の 7 つの領域に対してどれだけ準備ができていると思うかを評価するよう求めます。
ベースラインから 6 か月後
介護者のうつ症状
時間枠：ベースライン
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
ベースライン
介護者のうつ症状
時間枠：ベースラインから 2 か月後
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
ベースラインから 2 か月後
介護者のうつ症状
時間枠：ベースラインから 4 か月後
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
ベースラインから 4 か月後
介護者のうつ症状
時間枠：ベースラインから 6 か月後
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
ベースラインから 6 か月後
介護バランス
時間枠：ベースライン
競合するニーズ間のバランスの程度は、バランス ポイントを見つけるケアギビング プロセスによって測定されます (Syu, 2002)。
ベースライン
介護バランス
時間枠：ベースラインから 2 か月後
競合するニーズ間のバランスの程度は、バランス ポイントを見つけるケアギビング プロセスによって測定されます (Syu, 2002)。
ベースラインから 2 か月後
介護バランス
時間枠：ベースラインから4か月後
競合するニーズ間のバランスの程度は、バランス ポイントを見つけるケアギビング プロセスによって測定されます (Syu, 2002)。
ベースラインから4か月後
介護バランス
時間枠：ベースラインの6か月後
競合するニーズ間のバランスの程度は、バランス ポイントを見つけるケアギビング プロセスによって測定されます (Syu, 2002)。
ベースラインの6か月後
介護 健康関連 QOL
時間枠：ベースライン
医学的結果 SF-36 台湾版
ベースライン
介護 健康関連 QOL
時間枠：ベースラインから 2 か月後
医学的結果 SF-36 台湾版
ベースラインから 2 か月後
介護 健康関連 QOL
時間枠：ベースラインから4か月後
医学的結果 SF-36 台湾版
ベースラインから4か月後
介護 健康関連 QOL
時間枠：ベースラインの6か月後
医学的結果 SF-36 台湾版
ベースラインの6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：ベースライン
認知症患者の転倒リスクの評価
ベースライン
タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：ベースラインから 2 か月後
認知症患者の転倒リスクの評価
ベースラインから 2 か月後
タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：ベースラインから 4 か月後
認知症患者の転倒リスクの評価
ベースラインから 4 か月後
タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：ベースライン後 6 か月
認知症患者の転倒リスクの評価 (PLWD)
ベースライン後 6 か月
日常生活動作 (ADL)
時間枠：ベースライン
PLWD の ADL におけるチャイニーズ バーセル インデックス リースの独立性
ベースライン
日常生活動作 (ADL)
時間枠：ベースラインから 2 か月後
PLWD の ADL におけるチャイニーズ バーセル インデックス リースの独立性
ベースラインから 2 か月後
日常生活動作 (ADL)
時間枠：ベースラインから 4 か月後
PLWD の ADL におけるチャイニーズ バーセル インデックス リースの独立性
ベースラインから 4 か月後
日常生活動作 (ADL)
時間枠：ベースラインから 6 か月後
PLWD の ADL におけるチャイニーズ バーセル インデックス リースの独立性
ベースラインから 6 か月後
器械的日常生活動作 (IADL)
時間枠：ベースライン
Lawton と Brody の IADL 測定
ベースライン
器械的日常生活動作 (IADL)
時間枠：ベースラインから 2 か月後
Lawton と Brody の IADL 測定
ベースラインから 2 か月後
器械的日常生活動作 (IADL)
時間枠：ベースラインから 4 か月後
Lawton と Brody の IADL 測定
ベースラインから 4 か月後
器械的日常生活動作 (IADL)
時間枠：ベースラインから 6 か月後
Lawton と Brody の IADL 測定
ベースラインから 6 か月後
認知機能
時間枠：ベースライン
ミニ精神状態検査
ベースライン
認知機能
時間枠：ベースラインから 2 か月後
ミニ精神状態検査
ベースラインから 2 か月後
認知機能
時間枠：ベースラインから 4 か月後
ミニ精神状態検査
ベースラインから 4 か月後
認知機能
時間枠：ベースライン後 6 か月
ミニ精神状態検査
ベースライン後 6 か月
PLWDの健康関連QOL
時間枠：ベースライン
医療成績 SF-36 台湾版
ベースライン
PLWDの健康関連QOL
時間枠：ベースラインから 2 か月後
医療成績 SF-36 台湾版
ベースラインから 2 か月後
PLWDの健康関連QOL
時間枠：ベースラインから 4 か月後
医療成績 SF-36 台湾版
ベースラインから 4 か月後
PLWDの健康関連QOL
時間枠：ベースライン後 6 か月
医療成績 SF-36 台湾版
ベースライン後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yea-Ing L Shyu, PhD、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 111-2314-B-182 -010 -MY3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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