慢性群発頭痛に対するリゼルギン酸ジエチルアミド（LSD）の微量投与 (LICIT)
2025年4月10日 更新者：Radboud University Medical Center
慢性群発頭痛に対するリゼルギン酸ジエチルアミド（LSD）の微量投与の有効性と安全性：無作為化プラセボ対照研究
慢性群発頭痛 (CCH) における、LSD 25μg を 3 日ごとに 3 週間、プラセボと比較したランダム化二重盲検プラセボ対照試験、続いて 5 週間の治療後の有効性の持続観察。
主な研究目的
CCHの軽減のためのLSD 25μgの3週間コースの有効性と有用性を評価する
追加の研究目的
- 無作為化後8週間での効果の持続性を調査する
- 3週間の治療レジメンの安全性と忍容性を評価する
- 費用対効果の評価
- 薬物動態変数と薬力学効果の相関をモデル化する
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
詳細な説明
群発頭痛の治療は、発作に対する急性治療（主に100％O2、スマトリプタン）、一時的な頻度低下のための移行治療（大後頭神経へのステロイド皮下注射（GONブロック）、経口ステロイドまたはフロバトリプタン）、および長期予防（例： ベラパミル、リチウム、トピラメート)。 後者の化合物は発作の頻度を減らすのにいくらかの有効性を示していますが、それらの効果の証拠は弱いです. さらに、すべてが適応外で使用され、副作用や安全性の問題があり、有用性が制限される可能性があり、有効性が長期間持続しない可能性があります. 視床下部深部脳刺激、後頭神経刺激、蝶口蓋神経節刺激などの侵襲的で高価な治療は、最後の手段です。 最近、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) を標的とするモノクローナル抗体が、反復性群発頭痛に対して FDA の承認を受けましたが、CCH では無効であることが示されました。 したがって、潜在的には疾患活動性の長期管理における安全な移行治療の繰り返し投与を通じて、より忍容性が高く、安全で手頃な価格の効果的な治療法に対するかなりの満たされていない必要性があります。
この研究では、研究者は CCH における LSD によるインターバル治療の有効性を評価します。 群発頭痛におけるLSDの有効性に関する正式な証拠は現在不足しています。 しかし、いくつかの状況証拠は、LSD が群発頭痛の予防に役立つ可能性があることを強く示しています。
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験の主な目的は、CCH における LSD 25μg を 3 日ごとに 3 週間、プラセボと比較することです。 研究者は、治療の最後に、verum がプラセボよりも効果的であり、外来環境での忍容性が同等であることを示すことを目指しています。 利益の持続性を調査するために、治験責任医師は治療後 5 週間 (無作為化後 8 週間) での反応も評価します。
これらの期待が実現すれば、LSD は現在利用可能な選択肢よりも長持ちする移行治療として位置付けられる可能性があり、忍容性が改善された長期にわたる緩和のための新しい予防戦略として、繰り返し移行治療を研究する道が開かれる可能性があります。 ただし、リストされた物質のハードルは、多くの患者と医療専門家が克服する必要があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
65
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Julia Jansen, MD
- 電話番号：+31 24 3658765
- メール：julia.jansen@cwz.nl
研究場所
-
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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コンタクト：
- Martien van Liefland
- 電話番号：071 526 21 11
- メール：LICIT@LUMC.nl
-
コンタクト：
- Rolf Fronczek, MD, PhD
-
コンタクト：
- Martien van Liefland, MD
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
コンタクト：
- Julia Jansen
- 電話番号：024 365 82 10
- メール：LICIT@cwz.nl
-
コンタクト：
- Willemijn Leen, MD, PhD
-
コンタクト：
- Julia Jansen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類バージョン 3 (ICHD-3) による CCH
- スクリーニング時: スクリーニング前の 4 週間の安定した毎週の発作頻度 (遡及的に評価)、平均で週に少なくとも 8 回、毎週平均の 40% の範囲内
- 無作為化時: 週に平均 8 回以上の攻撃があり、ベースライン中に 2 日以上連続して攻撃がないことはない
除外基準:
- -スクリーニングで除外された併用治療の使用（リチウム; 1か月未満の安定した用量でない場合の他の予防薬; スクリーニング前2か月以内のステロイド/ GONブロック; スクリーニング前3か月以内の蝶口蓋病ブロック、神経刺激（刺激器オン）またはボツリヌス毒素）および二重盲検期中
- -LSD（-誘導体）（治験薬以外）、サイロシビン、ケタミンまたは大麻の使用 スクリーニング前の3か月以内および研究中
- -精神病または双極性障害、自殺の意図または試みの生涯および/または家族歴（第一度近親者）
- 精神病に対する無症状の感受性を除外するための「Ervaringenlijst」(PQ-16) のスコアが 6 以上
- アルコールやレクリエーショナル ドラッグの実際の乱用
- 心臓弁膜症の生涯歴
- スクリーニング時の認知障害の病歴または証拠
- スクリーニング時の尿中薬物スクリーニング陽性
- 女性: 妊娠中、授乳中、避妊具の不使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ヴェルム
リゼルグ酸ジエチルアミド酒石酸塩 (LSD ベース 25 マイクログラムに相当)、3 週間にわたって 3 日ごとに 1 回投与 (合計 7 バイアル)
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25マイクログラムのLSDベースに相当するLSD酒石酸塩
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Verum バイアルのようなプラセボ バイアル、1 バイアルを 3 日ごとに 3 週間 (合計 7 バイアル)
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等しい外観のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループ全体での、毎週の発作頻度の平均変化。
時間枠：治療の3週目
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無作為化後 3 週目で、4 週間のベースラインと比較した 1 週間あたりの平均
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治療の3週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：ランダム化後 21 日目
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無作為化後 3 週目の患者全体の変化の印象。スケール 0 ～ 7、スコアが高いほど改善が進んでいることを表します
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ランダム化後 21 日目
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薬物動態 (PK) - 薬力学 (PD) モデリング
時間枠：無作為化後18日目
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無作為化後の 18 日目の血漿 LSD 濃度
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無作為化後18日目
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4 週間のベースラインおよび各週と比較した、4 週間から 8 週間にわたる週ごとの攻撃頻度の平均変化。
時間枠：ランダム化後 8 週目
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ランダム化後 8 週目
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治療グループ全体で、4 週間のベースラインと比較して、治療 3 週目で毎週の発作回数が 100% 減少 (寛解率)。
時間枠：ランダム化後 3 週目
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ベースラインと比較して、毎週の発作頻度が 100% 減少した被験者の割合
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ランダム化後 3 週目
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治療グループ全体で、4 週間のベースラインと比較して、治療 3 週目の毎週の発作数が 50% 以上減少 (レスポンダー率 50%)。
時間枠：ランダム化後 3 週目
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ベースラインと比較して、毎週の発作頻度が 50% 以上減少した被験者の割合
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ランダム化後 3 週目
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治療グループ全体で、4 週間のベースラインと比較して、治療 3 週目の毎週の発作数が 30% 以上減少 (レスポンダー率 30%)。
時間枠：ランダム化後 3 週目
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ベースラインと比較して、毎週の発作頻度が 30% 以上減少した被験者の割合
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ランダム化後 3 週目
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4 週間のベースラインおよび各週と比較して、4 週間から 8 週間にわたって毎週の発作回数が 100% 減少 (寛解率)。
時間枠：ランダム化後 8 週目
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ベースラインと比較して、毎週の発作頻度が 100% 減少した被験者の割合
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ランダム化後 8 週目
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4週間のベースラインと比較して、週ごとに個別に、4〜8週間で毎週の発作数が50％以上減少（レスポンダー率50％）。
時間枠：ランダム化後 8 週目
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ベースラインと比較して、毎週の発作頻度が 50% 減少した被験者の割合
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ランダム化後 8 週目
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4 週間のベースラインと比較して、週ごとに個別に 4 ～ 8 週間にわたって毎週の発作数が 30% 以上減少 (レスポンダー率 30%)。
時間枠：ランダム化後 8 週目
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ベースラインと比較して、毎週の発作頻度が 30% 減少した被験者の割合
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ランダム化後 8 週目
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4週間のベースラインと比較した、3週間の治療期間全体における毎週の発作頻度の平均変化。
時間枠：ランダム化後 3 週目
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ランダム化後 3 週目
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治療群全体での、週あたりの平均頭痛発作持続時間 (分) の平均変化
時間枠：ランダム化後 3 週目
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4週間のベースライン中の週平均と比較した3週目
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ランダム化後 3 週目
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治療群全体での、週あたりの平均頭痛発作持続時間 (分) の平均変化
時間枠：ランダム化後 8 週目
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4 週間のベースラインと比較した 4 ～ 8 週間の各週の比較。
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ランダム化後 8 週目
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治療群全体の平均頭痛発作重症度 (VAS 1-10) の平均変化
時間枠：ランダム化後 3 週目
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4週間のベースライン中の週平均と比較した3週目
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ランダム化後 3 週目
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治療群全体の平均頭痛発作重症度 (VAS 1-10) の平均変化
時間枠：ランダム化後 8 週目
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4 週間のベースラインと比較した 4 ～ 8 週間の各週の比較。
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ランダム化後 8 週目
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治療群全体の流産薬使用数の平均変化
時間枠：ランダム化後 3 週目
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4週間のベースライン中の週平均と比較した3週目
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ランダム化後 3 週目
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治療群全体の流産薬使用数の平均変化
時間枠：ランダム化後 8 週目
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4 週間のベースラインと比較した 4 ～ 8 週間にわたる
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ランダム化後 8 週目
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持続的な反応の失敗'
時間枠：無作為化後4～8週
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追加の予防的治療および/またはGONブロックの開始までの時間 4-8 週間, 治療群全体
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無作為化後4～8週
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：3週目と8週目
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無作為化後 8 週目の患者全体の変化の印象。スケール 0 ～ 7、スコアが高いほど改善が進んでいることを表します
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3週目と8週目
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健康関連の生活の質
時間枠：3週目と8週目
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3 週目と 8 週目の EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化。
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3週目と8週目
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病院不安および抑うつスコア (HADS)
時間枠：3週目と8週目。
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3週目と8週目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のベースラインからの変化。
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3週目と8週目。
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LSD介入と通常のケアを比較した社会的観点からの費用対効果分析（CEA）。
時間枠：1、3、8週目
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ヘルスケアの使用と生産性の損失は、患者アンケート (iMCQ および iPCQ) によって測定されます。
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1、3、8週目
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トリートメントマスキングの効果
時間枠：無作為化後 1 週目および 3 週目
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5 段階尺度での知覚された治療の割り当てとして測定されます (本当の可能性が高い/本当の可能性がある/わからない/プラセボの可能性がある/プラセボの可能性がある)。
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無作為化後 1 週目および 3 週目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール消費量
時間枠：12週間の研究期間中
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ベースライン、治療、およびフォローアップ中に消費されたアルコールの単位
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12週間の研究期間中
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PK-PD モデリング
時間枠：1週目と3週目
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LSDの個々の薬物動態と毎週の発作頻度の相対的変化との相関
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1週目と3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kees Kramers, Prof.、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoffmann J, May A. Diagnosis, pathophysiology, and management of cluster headache. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):75-83. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30405-2. Epub 2017 Nov 23.
- Rozen TD, Fishman RS. Cluster headache in the United States of America: demographics, clinical characteristics, triggers, suicidality, and personal burden. Headache. 2012 Jan;52(1):99-113. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02028.x. Epub 2011 Nov 11.
- Tepper SJ, Stillman MJ. Cluster headache: potential options for medically refractory patients (when all else fails). Headache. 2013 Jul-Aug;53(7):1183-90. doi: 10.1111/head.12148. Epub 2013 Jun 28.
- McGeeney BE. Cannabinoids and hallucinogens for headache. Headache. 2013 Mar;53(3):447-58. doi: 10.1111/head.12025. Epub 2012 Dec 20.
- Andersson M, Persson M, Kjellgren A. Psychoactive substances as a last resort-a qualitative study of self-treatment of migraine and cluster headaches. Harm Reduct J. 2017 Sep 5;14(1):60. doi: 10.1186/s12954-017-0186-6.
- Sewell RA, Halpern JH, Pope HG Jr. Response of cluster headache to psilocybin and LSD. Neurology. 2006 Jun 27;66(12):1920-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000219761.05466.43.
- Schindler EA, Gottschalk CH, Weil MJ, Shapiro RE, Wright DA, Sewell RA. Indoleamine Hallucinogens in Cluster Headache: Results of the Clusterbusters Medication Use Survey. J Psychoactive Drugs. 2015 Nov-Dec;47(5):372-81. doi: 10.1080/02791072.2015.1107664. Epub 2015 Nov 23.
- de Coo IF, Naber WC, Wilbrink LA, Haan J, Ferrari MD, Fronczek R. Increased use of illicit drugs in a Dutch cluster headache population. Cephalalgia. 2019 Apr;39(5):626-634. doi: 10.1177/0333102418804160. Epub 2018 Oct 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2025年4月16日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 131-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開の基礎となる個々の患者データは、匿名化後、対応する著者への要求に応じて共有されます
IPD 共有時間枠
記事の公開後 9 ～ 36 か月
IPD 共有アクセス基準
メタ分析の目的で、独立した審査委員会によって承認されました
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。