Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lysergihappodietyyliamidin (LSD) miniannostelu krooniseen päänsärkyyn (LICIT)

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Lysergihappodietyyliamidin (LSD) miniannostuksen tehokkuus ja turvallisuus krooniseen klusteripäänsärkyyn: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu LSD-tutkimus 25 μg joka 3. päivä 3 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen, jota seurasi 5 viikon hoidon jälkeinen havainto tehon pysyvyydestä kroonisessa klusteripäänsärkyssä (CCH).

Tutkimuksen päätavoite

  1. Arvioida 3 viikon LSD 25 μg:n tehoa ja hyödyllisyyttä CCH:n lievitykseen

    Lisätutkimuksen tavoitteet

  2. Tutkia vaikutuksen pysyvyyttä 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
  3. Arvioida 3 viikon hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä
  4. Kustannustehokkuuden arvioimiseksi
  5. Mallinnoida farmakokineettisten muuttujien ja farmakodynaamisten vaikutusten korrelaatiota

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Klusteripäänsäryn hoito koostuu akuuteista lääkkeistä kohtausten hoitoon (lähinnä 100 % O2, sumatriptaani), väliaikaishoidosta tilapäiseen frekvenssin vähentämiseen (subkutaaninen steroidi-injektio suurempaan niskakyhmyhermoon (GON-salpa), suun kautta otetuista steroideista tai frovatriptaanista) ja pitkittyneestä ennaltaehkäisystä (esim. verapamiili, litium, topiramaatti). Vaikka viimeksi mainitut yhdisteet ovat osoittaneet jonkin verran tehoa hyökkäystiheyden vähentämisessä, näyttö niiden vaikutuksesta on heikko. Lisäksi kaikkia niitä käytetään ohjeiden ulkopuolella, niillä voi olla sivuvaikutuksia ja turvallisuusongelmia, jotka rajoittavat niiden käyttökelpoisuutta, ja teho ei välttämättä säily ajan myötä. Invasiiviset, kalliit hoidot, kuten hypotalamuksen syväaivojen stimulaatio, takaraivohermon stimulaatio ja sphenopalatine ganglion stimulaatio, ovat viimeinen vaihtoehto. Äskettäin monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidiin (CGRP), sai FDA:n hyväksynnän episodiseen klusteripäänsärkyyn, mutta sen osoitettiin olevan tehoton CCH:ssa. Siten on olemassa huomattava tyydyttämätön tarve tehokkaille hoidoille, jotka ovat paremmin siedettyjä, turvallisia ja edullisia, mahdollisesti turvallisten siirtymähoitojen toistuvan antamisen kautta sairauden aktiivisuuden pitkän aikavälin hallinnassa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat intervallihoidon tehokkuutta LSD:llä CCH:ssa. Tällä hetkellä ei ole muodollista näyttöä LSD:n tehokkuudesta klusteripäänsärkyssä. Useat epätodisteet antavat kuitenkin vahvoja viitteitä siitä, että LSD:llä voi olla potentiaalia klusteripäänsäryn ennaltaehkäisyyn.

Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata LSD:n 25 μg:n tehoa joka kolmas päivä 3 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna CCH:ssa. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että hoidon lopussa verum on tehokkaampi kuin lumelääke ja sen siedettävyys ambulatorisessa ympäristössä. Hyödyn kestävyyden selvittämiseksi tutkijat arvioivat myös vasteen 5 viikkoa hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).

Jos nämä odotukset toteutuvat, LSD voidaan asettaa siirtymävaiheen hoidoksi, joka voi kestää kauemmin kuin tällä hetkellä saatavilla olevat vaihtoehdot ja valmistaa tietä toistuvan siirtymähoidon tutkimiselle uudenlaisena ennaltaehkäisevänä strategiana pitkäaikaisen helpotuksen parantamiseksi ja siedettävyyden parantamiseksi. Monien potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on kuitenkin voitettava luettelossa olevan aineen este.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martien van Liefland
          • Puhelinnumero: 071 526 21 11
          • Sähköposti: LICIT@LUMC.nl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rolf Fronczek, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martien van Liefland, MD
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Jansen
          • Puhelinnumero: 024 365 82 10
          • Sähköposti: LICIT@cwz.nl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Willemijn Leen, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Jansen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CCH päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen version 3 (ICHD-3) mukaan
  • Seulonnassa: vakaa viikoittainen hyökkäystaajuus neljän viikon aikana ennen seulontaa (arvioitu takautuvasti), keskimäärin vähintään 8 viikossa ja joka viikko 40 %:n ikkunassa keskiarvon ympärillä
  • Satunnaistuksessa: keskimäärin vähintään 8 kohtausta viikossa, eikä kohtauksia ole poissa yli kahtena peräkkäisenä päivänä lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljetun samanaikaisen hoidon käyttö seulonnassa (litium; muut profylaktiset lääkkeet, jos annokset eivät ole vakaat alle kuukauden ajan; steroidit/GON-salpaus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa; sphenopalatinum-salpaus, neurostimulaatio (stimulaattori päällä) tai botuliinitoksiini 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ) ja kaksoissokkovaiheen aikana
  • LSD:n (johdannaisten) (muiden kuin tutkimuslääkkeiden), psilosybiinin, ketamiinin tai kannabiksen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  • Elinikäinen ja/tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulaiset) on esiintynyt psykoottista tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä, itsemurhaaiko tai yritys
  • 6 tai enemmän Ervaringenlijst (PQ-16) subkliinisen psykoosille alttiuden poissulkemiseksi
  • Todellinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Elinikäinen sydänläppäsairaus
  • Kognitiivisen häiriön historia tai näyttöä seulonnassa
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa
  • Naiset: Raskaus, imetys, ei hyväksyttävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Verum
Lyserginen dietyyliamiditartraatti (vastaa 25 mikrogrammaa LSD-emästä), yksi annos joka 3. päivä 3 viikon ajan (yhteensä 7 injektiopulloa)
Lääke: LSD-tartraatti
LSD-tartraatti vastaa 25 mikrogrammaa LSD-pohjaa
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektiopullo, joka näyttää verum-injektiopullolta, yksi injektiopullo joka 3. päivä 3 viikon ajan (yhteensä 7 injektiopulloa)
Lääke: Plasebo
Lumelääke samalla tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos viikoittaisessa kohtaustaajuudessa eri hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: hoitoviikko 3
Viikolla 3 satunnaistamisen jälkeen verrattuna 4 viikon perustason keskiarvoon viikossa
hoitoviikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 21 satunnaistamisen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma viikolla 3 satunnaistamisen jälkeen; asteikko 0-7, korkeammat pisteet edustavat parempaa kehitystä
Päivä 21 satunnaistamisen jälkeen
Farmakokineettinen (PK)-farmakodynaaminen (PD) mallinnus
Aikaikkuna: Päivä 18 satunnaistamisen jälkeen
Plasman LSD-pitoisuudet 18. päivänä satunnaistamisen jälkeen
Päivä 18 satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos viikoittaisessa hyökkäystiheyden viikoilla 4–8 verrattuna 4 viikon lähtötasoon ja jokaiselle viikolle erikseen.
Aikaikkuna: viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
100 %:n väheneminen (remissionopeus) viikoittaisten kohtausten määrässä kolmannella hoitoviikolla verrattuna 4 viikon lähtötasoon kaikissa hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: viikko 3 satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden viikoittainen kohtausten esiintymistiheys väheni 100 % lähtötasoon verrattuna
viikko 3 satunnaistamisen jälkeen
≥50 %:n vähennys (50 %:n vasteprosentti) viikoittaisten kohtausten määrässä kolmannella hoitoviikolla verrattuna 4 viikon lähtötasoon kaikissa hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: viikko 3 satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden viikoittainen kohtausten esiintymistiheys väheni yli 50 % lähtötasoon verrattuna
viikko 3 satunnaistamisen jälkeen
≥30 %:n vähennys (30 %:n vasteaste) viikoittaisten kohtausten määrässä kolmannella hoitoviikolla verrattuna 4 viikon lähtötasoon kaikissa hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: viikko 3 satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden viikoittainen kohtausten esiintymistiheys väheni yli 30 % lähtötasoon verrattuna
viikko 3 satunnaistamisen jälkeen
100 %:n väheneminen (remissionopeus) viikoittaisten kohtausten määrässä viikoilla 4-8 verrattuna 4 viikon lähtötasoon ja jokaiselle viikolle erikseen.
Aikaikkuna: viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden viikoittainen kohtausten esiintymistiheys väheni 100 % lähtötasoon verrattuna
viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
≥50 %:n vähennys (50 %:n vasteprosentti) viikoittaisten kohtausten määrässä viikkojen 4–8 aikana verrattuna 4 viikon lähtötasoon ja jokaiseen viikokseen erikseen.
Aikaikkuna: viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden viikoittainen kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % lähtötasoon verrattuna
viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
≥30 %:n vähennys (30 %:n vasteprosentti) viikoittaisten kohtausten määrässä viikoilla 4-8 verrattuna 4 viikon lähtötasoon ja jokaiseen viikoitukseen erikseen.
Aikaikkuna: viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden viikoittainen kohtausten esiintymistiheys väheni 30 % lähtötasoon verrattuna
viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos viikoittaisessa kohtaustiheydessä koko 3 viikon hoitojakson aikana verrattuna 4 viikon lähtötasoon.
Aikaikkuna: viikko 3 satunnaistamisen jälkeen
viikko 3 satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päänsärkykohtauksen kestossa (minuutteja) viikossa eri hoitoryhmissä
Aikaikkuna: viikko 3 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 3 verrattuna viikoittaiseen keskiarvoon 4 viikon perustilanteessa
viikko 3 satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päänsärkykohtauksen kestossa (minuutteja) viikossa eri hoitoryhmissä
Aikaikkuna: viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
Viikoilla 4–8 verrattuna 4 viikon lähtötasoon ja jokaiselle viikolle erikseen.
viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päänsärkykohtauksen vaikeusasteessa (VAS 1-10) eri hoitoryhmissä
Aikaikkuna: viikko 3 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 3 verrattuna viikoittaiseen keskiarvoon 4 viikon perustilanteessa
viikko 3 satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päänsärkykohtauksen vaikeusasteessa (VAS 1-10) eri hoitoryhmissä
Aikaikkuna: viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
Viikoilla 4–8 verrattuna 4 viikon lähtötasoon ja jokaiselle viikolle erikseen.
viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos keskeytyneiden lääkkeiden käytön määrässä eri hoitoryhmissä
Aikaikkuna: viikko 3 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 3 verrattuna viikoittaiseen keskiarvoon 4 viikon perustilanteessa
viikko 3 satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos keskeytyneiden lääkkeiden käytön määrässä eri hoitoryhmissä
Aikaikkuna: viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
Viikoilla 4-8 verrattuna 4 viikon lähtötasoon
viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
Jatkuvan vastauksen epäonnistuminen"
Aikaikkuna: Viikot 4-8 satunnaistamisen jälkeen
Aika lisäprofylaktisen hoidon ja/tai GON-salpauksen aloittamiseen viikkojen 4-8 aikana kaikissa hoitoryhmissä
Viikot 4-8 satunnaistamisen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: viikot 3 ja 8
Potilaan globaali muutosvaikutelma viikolla 8 satunnaistamisen jälkeen; asteikko 0-7, korkeammat pisteet edustavat parempaa kehitystä
viikot 3 ja 8
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikot 3 ja 8
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla viikolla 3 ja 8.
viikot 3 ja 8
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HADS)
Aikaikkuna: viikot 3 ja 8.
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) viikoilla 3 ja 8.
viikot 3 ja 8.
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA) yhteiskunnallisesta näkökulmasta, jossa verrataan LSD-interventiota tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Viikot 1, 3 ja 8
Terveydenhuollon käyttöä ja tuottavuuden menetyksiä mitataan potilaskyselyillä (iMCQ ja iPCQ)
Viikot 1, 3 ja 8
Hoidon peittämisen tehokkuus
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 3 satunnaistamisen jälkeen
mitataan havaittuna hoitomääräyksenä 5 pisteen asteikolla (todennäköisesti verum / mahdollisesti verum / en tiedä / mahdollisesti lumelääke / todennäköisesti lumelääke).
Viikot 1 ja 3 satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen 12 viikon ajan
Lähtötilanteen, hoidon ja seurannan aikana kulutetut alkoholin yksiköt
koko tutkimuksen 12 viikon ajan
PK-PD mallinnus
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 3
Korrelaatio LSD:n yksittäisen farmakokinetiikan ja viikoittaisen kohtausten tiheyden suhteellisen muutoksen välillä
Viikot 1 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kees Kramers, Prof., Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 131-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemisen taustalla olevat yksittäiset potilastiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen pyynnöstä vastaavalle kirjoittajalle

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Meta-analyysiä varten ja riippumattoman arviointilautakunnan hyväksymä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia