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進行性固形腫瘍患者における MSP008-22 の安全性、忍容性、および PK プロファイルの評価

2026年2月2日 更新者：Godavari Biorefineries Limited

進行性固形腫瘍患者におけるMSP008-22の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための単回用量漸増第I相試験

これは、治験薬（IMP）、抗がん特性を持つ分子（新しい化学物質）である MSP008-22 の経口投与用の錠剤製剤の「初のヒト」臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このSingle Ascending Dose（SAD）臨床試験は、トリプルネガティブ乳がん、卵巣がんを含む乳がんを含むがこれらに限定されない進行性固形腫瘍のステージIVの患者におけるIMPの単回経口漸増用量の安全性と忍容性を評価するように設計されています。 、前立腺がん、頭頸部扁平上皮がん）。

この試験では、ヒトにおける MSP008-22 の薬物動態 (PK) プロファイルも評価します。

この試験で得られた安全性、忍容性、および PK データにより、MSP008-22 のヒトへの投与におけるさらなる臨床試験の安全性が決定されます。

MSP008-22 は、さまざまな癌細胞株に対する in vitro 研究、および異種移植研究の前立腺癌細胞株および乳癌細胞株で有効性を示しているため、MSP008-22 の最初のヒト試験は、進行性固形腫瘍のステージ IV の患者で計画されています。 (トリプルネガティブ乳がん、卵巣がん、前立腺がん、頭頸部扁平上皮がん、およびその他の進行性固形がんを含む乳がん)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) of TATA Memorial Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験の要件を順守する意思のある成人患者、年齢範囲18〜60歳（両方を含む）、ステージIV - 転移性または切除不能 固形腫瘍（TNBCを含む乳がん、卵巣がん、前立腺がん、頭頸部扁平上皮がん）。
  2. 十分な骨髄機能と肝・腎機能
  3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンススケールで0〜1のパフォーマンスステータスを持ち、カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥70
  4. -ヘモグロビンレベル、絶対好中球数（ANC）、血小板、AST / SGOT ≤ 2.5 x ULN（既知の肝臓病変/転移の場合は≤ 5 x ULN）、ALT / SGPT ≤ 2.5 x ULN（既知の場合は≤ 5 x ULN）の適切な検査パラメータ総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (ギルバート症候群と診断された場合を除き、ULN の 3.0 倍未満)、および 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または推定 GFR ≥ 60 mL/分
  5. 男性の場合、避妊に同意し、治療期間中および試験治療の最終投与から120日以上精子提供を控える必要があります。
  6. -女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、治療期間中および試験治療の最終投与後120日以上の間、避妊に同意する.

除外基準:

  1. -最新の放射線療法、免疫療法、化学療法または治験薬で治療された患者 登録から10日以内または5半減期（いずれか短い方）以内（スクリーニング）、および/または未解決のNCI Common Terminology Criteria of Adverse Events がある患者(CTCAE) v5.0 > 脱毛症を除くグレード 1 の治療関連副作用
  2. -大手術（バスキュラーアクセスの配置を除く）治験薬の開始から21日以内、または小手術は7日以内。
  3. -細胞性免疫に影響を与える原発性免疫不全症および活動性自己免疫疾患を除くI型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身療法なしで管理される自己免疫性皮膚疾患、または全身療法なしで管理される自己免疫性関節炎または自己免疫症候群の記録された病歴または病気。
  4. 慢性ステロイド療法または免疫抑制薬を必要とする慢性病状。
  5. -以前の同種または自家骨髄移植またはその他の固形臓器移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MSP008-22 治療アーム

MSP008-22 の経口漸増用量は、合計 5 回の用量であり、それぞれが 1 回用量の経口製剤/錠剤の形態です。

各試験参加者は、MSP008-22 の特定された用量レベルを 1 回だけ経口投与されます。 患者内での用量漸増は実施されない
薬：MSP008-22

この臨床試験の単一グループ割り当て介入モデルであり、それぞれに3人の患者の5つのコホートで構成され、試験全体の全体的な性別のバランスが存在するように登録され、TNBCの患者が最低5人含まれることを確認しますおよび最低 5 人の男性患者。

試験は、MSP008-22 の安全な開始用量を 03 患者のコホートに投与することで開始されます。 次の高用量コホートの患者への投与は、次の後にのみ開始されます。レベル (ii) すべての投与患者が割り当てられた研究コホート期間を完了している、(iii) 安全性および薬物動態の結果が独立用量漸増委員会 (DEC) によって審査され、次のコホートへの用量漸増が承認されている。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：投与後10日
ヒトにおける MSP008-22 の忍容性を評価する
投与後10日
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：投与後10日
ヒトにおける MSP008-22 の安全性を評価する
投与後10日
治療の発生率 緊急有害事象 (TEAE);少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した患者の割合。 TEAEが原因で治療を中止した患者の%。
時間枠：投与後30日
ヒトにおける MSP008-22 の安全性を評価する
投与後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマ Cmax
時間枠：投与後72時間
(血漿中のMSP008-22の最大測定濃度)
投与後72時間
血漿AUClast
時間枠：投与後72時間
(MSP008-22 の 0 時間から測定可能な血漿濃度の最後のサンプルまでの血漿濃度時間曲線下の領域)
投与後72時間
プラズマ AUCinfinity
時間枠：投与後72時間
(外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の MSP008-22 の濃度-時間曲線下の面積)
投与後72時間
プラズマ tmax
時間枠：投与後72時間
(投与から血漿中のMSP008-22の最大測定濃度までの時間)
投与後72時間
血漿 t1/2
時間枠：投与後72時間
(血漿中のMSP008-22の終末半減期)
投与後72時間
CL/F
時間枠：投与後72時間
(公式を使用して推定された投与後の血漿中の MSP008-22 の総クリアランス)
投与後72時間
Vz/F
時間枠：投与後72時間
（MSP008-22の投与後の終末期における見かけの分布量、計算式で推定）
投与後72時間
あえ
時間枠：投与後72時間
（尿中に排泄されたMSP008-22の総量）
投与後72時間
Ae %dose
時間枠：投与後72時間
(尿中に回収されたMSP008-22の割合)
投与後72時間
CLr
時間枠：投与後72時間
(および MSP008-22 の見かけの腎クリアランス)
投与後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Godavari Biorefineries Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Deepa Arora, MD、Clinexel Life Sciences Pvt. Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Clinexel-GBL-002
  • CTRI/2022/06/043504 (その他の識別子：Clinical Trials Registry-India)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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