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肥満被験者におけるレジスタンス運動とインフラマソーム活性化の関連性

2022年7月28日 更新者：Elisa Barron-Cabrera

肥満被験者のインフラマソーム活性化とサイトカインレベルに対するレジスタンス運動の潜在的な役割

この介入研究は、肥満被験者のNLRP3およびインターロイキン-18（IL-18）遺伝子発現、IL-18およびIL-1bサイトカインレベルに対するレジスタンス運動の影響を評価するための3か月の追跡調査で構成されています。有酸素運動は、肥満被験者の NLRP3 インフラマソームの下方制御を通じて軽度の慢性炎症を軽減できる可能性があるという証拠が示唆されていますが、耐性プロトコルに関する十分な証拠はありません。 研究者は、無作為に 2 つの介入グループに分けました: a) レジスタンス運動トレーニングと低カロリー食のグループ、b) 低カロリー食のグループ。 血液サンプルは、ベースライン時と最終介入時（3 か月目）に絶食時に採取されました。 生化学分析およびサイトカインレベルの定量化のために血清を分離した。 発現アッセイのために白血球から RNA を取得しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満は、世界的に蔓延している代謝疾患です。 これは、脂肪組織の過剰な蓄積の結果として生じる、軽度の慢性炎症と高レベルのサイトカインを特徴とします。 NLRP3 タンパク質は、炎症および代謝障害発症のリスクに関連する多タンパク質複合体である NLRP3 インフラマソームの一部です。 この意味で、身体運動が NLRP3 インフラマソームの下方制御を通じて炎症を軽減する可能性があるという証拠が示唆されています。 この研究の目的は、肥満被験者の NLRP3 および IL-18 遺伝子発現、IL-18 および IL-1b サイトカイン レベルに対するレジスタンス運動の影響を評価することです。 これは3か月の追跡調査を伴う実験的研究です。 参加者は無作為に 2 つの介入グループに分けられました: a) レジスタンス運動と低カロリー食事のグループ、b) 低カロリー食事のグループ。 運動プログラムは認定パーソナルトレーニングを受けた人によって設計され、コンディショニング、開発、維持の 3 つのフェーズで構成されています。 食事情報は、検証済みの遡及アンケート (24 時間の記録と 3 日間の食事日記) によって収集され、Nutritionist Pro ソフトウェアで分析されました。 体組成は生体インピーダンスによって評価されました。 生化学分析は、分光測光装置を使用して血清サンプルに対して実行されました。 末梢血の白血球から RNA を取得し、ThermoFisher キットを使用して cDNA 合成を実行し、Taqman プローブを使用した 2-ΔΔcq 相対定量法によるリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって発現アッセイを実行しました。 サイトカインの定量化は、市販の ELISA キットを使用して実行されました。 統計分析には Statistical Package for Social Sciences (SPSS v.25) ソフトウェアが使用され、p<0.05 の値は統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80019
        • 募集
        • Autonomous University of Sinaloa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両性
  • 25歳以上
  • 腹囲80cm以上の女性、90cm以上の男性
  • BMI が 30 ～ 40 kg/m2 の被験者

除外基準:

  • 代謝変化の診断を受けた被験者
  • 慢性薬物治療を受けている被験者
  • 抗炎症薬を処方されている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レジスタンスエクササイズトレーニングと低カロリー食
参加者は、ミフリン式で推定された総エネルギー量の 20% のカロリー制限に加え、個人訓練を受けた構造化、計画、制御された抵抗運動プログラムを受けました。 参加者は毎週運動プログラムの指示を受け、自ら実行し、各セッションの心拍数を紙に記録しました。 すべての予約は訓練を受けた栄養士によって月に 1 回行われ、参加者全員が肥満管理のための栄養上の推奨事項とバランスのとれた食事計画を受けました。
行動：レジスタンスエクササイズトレーニングと低カロリー食

運動プログラムには、段階的な介入の 3 段階が含まれていました。1) 最大心拍数の 60% で週に 3 ～ 4 日行う適応段階、2) 最大心拍数の 75 ～ 85% で週に 5 日行う開発段階、および最後の 1 つ、3) 最大心拍数の 75 ～ 90% で週に 5 日間続ける維持フェーズ。 管理とフォローアップは、少なくとも週に 1 回、または必要に応じてテキスト メッセージの交換を通じて行われます。

一方、食事介入は、ミフリン式で推定された総エネルギーの 20% のカロリー制限で構成されていました。 栄養素の配分は炭水化物が 50%、タンパク質が 20%、脂質が 30% であり、繊維を十分に摂取できます (1 日あたり 25g 以上)。
アクティブコンパレータ：低カロリー食
参加者は、ミフリン式で推定された総エネルギー量の 20% のカロリー制限を受けました。 すべての予約は訓練を受けた栄養士によって月に 1 回行われ、すべての被験者は肥満管理のための栄養上の推奨事項とバランスの取れた食事計画を受けました。
行動：低カロリー食
食事介入は、ミフリン式で推定された総エネルギーの 20% のカロリー制限で構成されていました。 栄養素の配分は炭水化物が 50%、タンパク質が 20%、脂質が 30% であり、繊維を十分に摂取できます (1 日あたり 25g 以上)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NLRP3遺伝子発現
時間枠：3か月後のベースラインNLRP3遺伝子発現からの変化
アッセイ発現は、2-ΔΔcq 相対定量法を備えた Taqman プローブを使用したリアルタイム PCR によって実行されます。
3か月後のベースラインNLRP3遺伝子発現からの変化
IL-18遺伝子発現
時間枠：3か月後のベースラインIL-18遺伝子発現からの変化
アッセイ発現は、2-ΔΔcq 相対定量法を備えた Taqman プローブを使用したリアルタイム PCR によって実行されます。
3か月後のベースラインIL-18遺伝子発現からの変化
IL-18サイトカイン
時間枠：3か月後のベースラインIL-18サイトカインからの変化
市販のELISAキット
3か月後のベースラインIL-18サイトカインからの変化
IL-1b サイトカイン
時間枠：3か月後のベースラインIL-1bサイトカインからの変化
市販のELISAキット
3か月後のベースラインIL-1bサイトカインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：3か月後の基準体重からの変化
生体インピーダンス技術を活用した体重計
3か月後の基準体重からの変化
体脂肪量
時間枠：3か月後のベースライン体脂肪量からの変化
生体インピーダンス技術を活用した体重計
3か月後のベースライン体脂肪量からの変化
血清中性脂肪
時間枠：3か月後のベースライン血清中性脂肪からの変化
分光装置を用いた液体化学
3か月後のベースライン血清中性脂肪からの変化
血清コレステロール
時間枠：3か月後のベースライン血清コレステロールからの変化
分光装置を用いた液体化学
3か月後のベースライン血清コレステロールからの変化
血清グルコース
時間枠：3か月後のベースライン血清グルコースからの変化
分光装置を用いた液体化学
3か月後のベースライン血清グルコースからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elisa Barron-Cabrera

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elisa Barron, PhD、Autonomous University of Sinaloa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE-FCNYG-2022-FEB-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この情報はインフォームドコンセントに署名するものであるため、当社は参加者の個人データを公開しないという個人の権利を尊重するものとします。 ただし、結果はすべて原稿で発表します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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